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关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知

时间:2024-06-26 07:54:45 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8857
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关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知


国食药监注[2006]283号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻实施《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号,以下简称《管理规定》),规范中药、天然药物处方药说明书的书写和印制,国家局制定了《中药、天然药物处方药说明书格式》(以下简称《说明书格式》)、《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》(以下简称《内容书写要求》)以及《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》(以下简称《指导原则》),现予以印发,并就有关事项通知如下:

  一、自2006年7月1日起,国家局将按照《管理规定》、《说明书格式》、《内容书写要求》以及《指导原则》,对申请注册的中药、天然药物的说明书进行核准和发布,药品生产企业应当按照国家局核准的说明书进行印制。

  二、2006年7月1日之前已经批准注册的中药、天然药物,药品生产企业应当根据《管理规定》、《说明书格式》、《内容书写要求》以及《指导原则》,并按《药品注册管理办法》修订说明书的申报资料要求,提交修订说明书的补充申请。
  对于拟修订的说明书样稿(与原批准的说明书内容相比)不增加【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】项目的,以及注射剂品种拟在【药物相互作用】项下仅表述为“尚无本品与其他药物相互作用的信息”的,药品生产企业应当向所在地省级食品药品监督管理局提交补充申请,省级食品药品监督管理局应当在60个工作日内完成审查,对符合要求的,发给《药品补充申请批件》并附核准后的说明书,同时报国家局备案。
  对于进行过相关研究,拟修订的说明书样稿(与原批准的说明书内容相比)增加【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】中任何一个项目的,药品生产企业应当向所在地省级食品药品监督管理局提交补充申请,并报送相关研究资料。省级食品药品监督管理局应当在20个工作日内完成审核并报国家局药品审评中心,药品审评中心应当在40个工作日内完成技术审评并报国家局药品注册司,国家局应当在20个工作日内完成审查,对符合要求的,发给《药品补充申请批件》并附核准后的说明书。

  三、对2006年7月1日之前已经批准注册的进口中药、天然药物,境外制药厂商应当直接向国家局行政受理服务中心提交补充申请。
  对于拟修订的说明书样稿(与原批准的说明书内容相比)不增加【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】等项目的,以及注射剂品种拟在【药物相互作用】项下仅表述为“尚无本品与其他药物相互作用的信息”的,行政受理服务中心直接转药品注册司。国家局应当在20个工作日内完成审查,对符合要求的,发给《药品补充申请批件》并附核准后的说明书。
  对于进行过相关研究,拟修订的说明书样稿(与原批准的说明书内容相比)增加【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】中任何一个项目的,行政受理服务中心受理后应当转药品审评中心,药品审评中心应当在40个工作日内完成技术审评并报药品注册司。国家局应当在20个工作日内完成审查,对符合要求的,发给《药品补充申请批件》并附核准后的说明书。

  四、国家局或省级食品药品监督管理局重点审核说明书中的以下内容:【药品名称】、【成份】、【性状】、【功能主治】/【适应症】、【规格】、【用法用量】、【贮藏】、【有效期】、【执行标准】及【批准文号】。药品生产企业应对说明书内容的真实性、准确性和完整性负责,并密切关注药品使用的安全性问题,及时完善安全性信息。

  五、自本通知发布之日起,国家局以国药监注〔2001〕294号文件发布的《中药说明书格式和规范细则》、以国食药监注〔2005〕331号文件发布的《中药、天然药物药品说明书撰写指导原则》废止。


  附件:1.中药、天然药物处方药说明书格式
     2.中药、天然药物处方药说明书内容书写要求
     3.中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○六年六月二十二日




淄博市风景名胜区管理办法

山东省淄博市人民政府


淄博市风景名胜区管理办法
淄博市人民政府



第一章 总 则
第一条 为了加强风景名胜区的管理,保护、开发和利用风景名胜资源,根据国务院《风景名胜区管理暂行条例》,结合本市实际,制定本办法。
第二条 本办法所称风景名胜区是指风景名胜资源集中、自然环境优美、具有一定规模和游览条件,经市级以上人民政府审定命名、划定范围,供人游览、观赏、休息和进行科学文化活动的地域。
本办法所称风景名胜资源是指具有观赏、文化和科学价值的山河、湖泊、地貌、森林、动植物、化石、特殊地质、天文气象等自然景物和文物古迹、革命纪念地、历史遗址、园林、建筑、工程设施等人文景物及其所处环境以及风土人情等。
第三条 在本市行政区域内从事风景名胜区的规划、开发、建设、利用、保护和管理活动以及进入风景名胜区的单位和个人,必须遵守本办法。
第四条 风景名胜资源属国家所有。
风景名胜区工作坚持严格保护、统一管理、合理开发、永续利用的方针。
第五条 市建设行政主管部门主管全市风景名胜区管理工作,风景名胜区管理办公室受建设行政主管部门委托具体履行风景名胜区的管理职责。
市级以上风景名胜区应当设立专门管理机构,负责风景名胜区的保护、规划、建设和管理工作。
第六条 规划、旅游、文物、林业、水利、环保、土管、工商等有关部门应当按照各自职责,配合建设行政主管部门和风景名胜区管理机构做好风景名胜区的管理工作。

第二章 保 护
第七条 风景名胜区应当由市、县人民政府组织有关部门按批准的风景名胜区的范围,标明界区,设立界碑。
第八条 风景名胜区管理机构和有关部门应当根据各自的职责,依照有关法律、法规的规定,实施风景名胜区的造林绿化、护林防火、水体保护和环境污染防治等工作,保护动植物的生存环境。
第九条 风景名胜区管理机构和文物等有关部门应当依照有关法律、法规的规定,对风景名胜区的古建筑、古园林、古石刻、历史遗址、古树名木等风景名胜资源进行调查、登记、建档、制定保护和管理措施,并负责组织实施。
第十条 在风景名胜区内从事下列活动应当经风景名胜区管理机构同意,并按规定办理有关审批手续。
(一)拍摄电影、电视;
(二)开山、采石、挖土、取砂、采矿;
(三)刻字立碑、捶拓碑碣石刻;
(四)采伐树木、挖掘树桩、采集药材和动植物标本;
(五)围堰筑坝、截流取水;
(六)占用林地、土地或改变地形地貌;
(七)其他各类建设活动。
第十一条 禁止在风景名胜区从事下列活动:
(一)非法占用风景名胜资源或土地;
(二)建设有污染的工业项目;
(三)擅自在景观、景物及公共设施上涂写、刻画;
(四)砍伐或损毁古树名木;
(五)在非指定地点倾倒垃圾、污物;
(六)在禁火区域吸烟、生火;
(七)擅自捕猎野生动物;
(八)其他可能危害风景名胜资源的活动。
第十二条 风景名胜区资源保护资金主要来源:
(一)财政拨付的专项资金;
(二)国内外团体、个人捐助;
(三)按照风景名胜资源有偿使用原则收取的费用。

第三章 规划建设
第十三条 风景名胜区规划由市建设行政主管部门组织编制,按国务院规划编制办法报批。
第十四条 经批准的风景名胜区规划必须严格执行,任何单位和个人不得擅自变更。因特殊情况需要对规划进行调整、变更时,应当按原审批程序报批。
第十五条 鼓励国内外单位和个人采取多种形式投资开发建设景区、景点和其他服务项目。
第十六条 风景名胜区范围内所有的开发建设项目必须服从规划。风景名胜区范围内新建、扩建和改建项目经市风景名胜区管理机构审核同意后,方可按有关规定办理建设手续。
第十七条 建设项目中的环保、消防设施,必须与主体工程同时设计,同时施工,经竣工验收合格,方可投入使用。
第十八条 风景名胜区内建设临时建筑物及设施,必须经市风景名胜区管理机构同意,按规定办理有关审批手续,并在规定期限内拆除。
第十九条 在风景名胜区内建设施工,必须采取有效措施,保护植被、水体、地貌。
第二十条 建设行政主管部门按规定对风景名胜区内的工程建设实行检查监督。

第四章 管 理
第二十一条 风景名胜区应当加强治安、安全管理,建立健全安全管理制度,完善安全管理设施,严防火灾和其他游览事故发生。
第二十二条 风景名胜区应当加强环境保护和环境卫生管理,建立制度,完善设施,搞好风景名胜区的环境保护和环境卫生。
第二十三条 风景名胜区管理机构应当会同有关部门加强风景名胜区范围内交通、通讯、水电等基础设施的管理,定期维护,保持基础设施完好。
第二十四条 在风景名胜区内从事经营活动,必须经风景名胜区管理机构同意,并依法办理有关手续。禁止无证经营。
经批准从事经营活动的单位和个人,必须在指定地点文明、合法经营,不得强行向游客兜售商品或者强行提供服务。
第二十五条 风景名胜区管理机构应当建立健全档案制度。对风景名胜区的历史沿革、资源状况、范围界线、生态环境、设施建设、生产经营、接待游览进行调查统计,形成完整的资料,妥善保存。

第五章 奖 惩
第二十六条 对保护、规划、建设和管理风景名胜区做出显著成绩或者突出贡献的单位和个人,由市人民政府或者市建设行政主管部门给予表彰和奖励。
第二十七条 违反本办法规定由建设行政主管部门或者有关部门依据有关法律、法规实施处罚。

第六章 附 则
第二十八条 本办法自发布之日起施行。



1998年11月25日

关于进一步加强医疗机构一次性使用医疗器械监督管理工作的通知

国家药监局


关于进一步加强医疗机构一次性使用医疗器械监督管理工作的通知

国药监市[2002]175号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

国家药品监督管理局《关于深入进行一次性使用医疗器械专项整治的紧急通知》(国药
监市[2002]44号)下发后,各级药品监督管理部门按照要求,对一次性使用医疗器械的
生产、经营、使用环节进行了全面的监督检查。在检查中发现,一些医疗机构没有严格按
照《医疗器械监督管理条例》及有关规章的要求建立采购验收制度,购进医疗器械大多未
作验证。少数医疗机构为追求经济利益,甚至重复使用应当一次性使用的无菌注射器、血
液透析器、透析用管路、导管等医疗器械,严重威胁着患者的健康和生命安全。

一次性使用无菌注射器、血液透析器等产品直接接触人体,临床使用量大,其产品质
量和使用状况直接关系到患者的身体健康和生命安全。对此类产品,国家制定了严格的产
品质量标准,同时《医疗器械监督管理条例》第二十七条明确规定,“医疗机构对一次性使
用的医疗器械不得重复使用;使用过的,应当按照国家有关规定销毁,并作记录。”对此,
各级各类医疗机构应当增强法制观念,把确保患者生命安全放在首位,加强对医疗器械采
购验收的把关,严格执行《医疗器械监督管理条例》和相关规章,严禁采购和使用非法生
产销售的医疗器械产品。同时,特别要严格一次性使用无菌医疗器械的监督管理,严禁重
复使用,使用过的必须按规定及时消毒、毁形,防止其再次回流到社会,造成交叉污染。

各级药品监督管理部门在医疗器械市场专项整治工作中,要进一步加强对医疗机构使
用医疗器械情况的监督检查,特别要加强对医疗机构一次性使用医疗器械的采购、验收、
使用及使用后销毁的监督检查。对违法违规重复使用一次性使用医疗器械的单位,要严格
按照《医疗器械监督管理条例》的规定,予以严肃查处。

特此通知

国家药品监督管理局
二○○二年五月二十日