湖南省食品药品监督管理局


关于印发《湖南省疫苗经营企业验收实施标准（试行）》的通知


湘食药监发〔２００７〕７号
各市、州食品药品监督管理局：
　　为贯彻执行《疫苗流通和预防接种管理条例》，加强对疫苗批发企业的监督管理，保证疫苗在流通环节的质量，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局《疫苗经营监督管理意见》（国食药监市〔２００５〕２７８号），我局制定了《湖南省疫苗经营企业验收实施标准（试行）》，现予印发。



湖南省食品药品监督管理局
二００七年三月八日


湖南省疫苗经营企业验收实施标准（试行）


　　第一章　人员与机构


　　第一条　申请经营疫苗的批发企业必须是通过ＧＳＰ认证取得认证证书并以医疗机构为主要销售对象、无不良记录的企业。
　　第二条　企业应按照批准的经营方式及经营范围从事药品经营活动。
　　第三条　企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营疫苗的知识等，无严重违反药品管理法律、法规行为的记录。
　　第四条　企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营疫苗的知识等，且必须是执业药师。
　　第五条　企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验。
　　第六条　企业具有２名以上从事疫苗质量管理工作的专业技术人员，该类人员具有预防医学、药学、微生物学、医学等专业本科以上（含本科）学历及中级以上（含中级）专业技术职称，３年以上从事疫苗管理或技术工作经验，对疫苗的接种反应和疫苗质量问题有一定的判断能力，并不得兼职。
　　第七条　从事疫苗质量管理工作的专业技术人员应专职负责疫苗的验收、养护等质量管理，以及相关记录和档案的管理。
　　第八条　从事疫苗验收、养护、保管等直接接触疫苗岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染疫苗或导致疫苗发生差错疾病的患者，不得从事直接接触疫苗内包装的工作。


　　第二章　设施与设备


　　第九条　疫苗批发企业应具备与疫苗经营规模相适应的储运设施设备：
　　（一）至少二个独立的冷库，二个冷库的总容积不低于１００立方米；并具有储存温度在—２０℃以下的低温冷库（柜）。冷库的温度应符合疫苗的储存要求，并能自动调控、显示和记录温度状况，有温度自动监测、调控、记录、报警的装置并处于良好的运行状态。普通冷库的温度为２—８℃；低温冷库（柜）的温度为—２０℃以下。经营有特殊要求的疫苗，其储存条件应符合产品说明书。
　　（二）冷库（柜）应安装双路供电线路及有备用的发电机组。
　　（三）用于疫苗运输的冷藏车及车载冷冻、冷藏设备及疫苗冷藏箱，应有温度自动监测、记录、调控、报警的装置并性能良好。
　　第十条　疫苗储存与运输的设施设备应当有专人负责，定期检查、保养、校准、记录，并建立档案。
　　第十一条　设施、设备及车辆购置发票齐全。
　　第十二条　具有计算机和服务器中央数据处理系统，并运用该系统对在库疫苗的分类、存放和相关信息的检索以及对疫苗的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核及不合格疫苗进行及时准确的记录和管理。
　　第十三条　冷库内应划分待验区、合格品区（整货区、零货区）、发货区、退货区等专用场所。以上各区均应有明显标志，并实行色标管理。
　　第十四条　设有独立的不合格疫苗库（区）。
　　第十五条　有疫苗与冷库内四周保持５ＣＭ间距或隔离的设备、措施。
　　第十六条　冷库内应有符合安全用电要求的照明设施及备用电源插座。


　　第三章　制度与管理


　　第十七条　企业必须认真执行《药品经营质量管理规范》，并结合疫苗经营管理的需要，建立包含以下内容的相关质量管理制度和工作程序：
　　（一）疫苗质量管理人员职责；
　　（二）疫苗购进管理；
　　（三）疫苗验收管理；
　　（四）疫苗储存、养护检查和出库复核管理；
　　（五）进口疫苗管理；
　　（六）近效期疫苗管理；
　　（七）不合格疫苗管理；
　　（八）疫苗销售及售后服务管理；
　　（九）疫苗运输管理；
　　（十）疫苗储存、运输设施设备管理；
　　（十一）疫苗接种不良反应的报告制度（要求有专人负责并定期进行培训）；
　　（十二）验证管理。
　　企业应按规定建立以下疫苗质量管理记录（表式），内容包括：
　　（一）疫苗收货记录、购进记录；
　　（二）疫苗购进质量验收记录；
　　（三）疫苗质量养护、检查记录；
　　（四）疫苗出库复核、销售记录；
　　（五）疫苗送货记录；
　　（六）疫苗质量查询、投诉、抽查情况记录；
　　（七）不合格疫苗报废、销毁记录；
　　（八）疫苗退货记录；
　　（九）冷库、冷藏车及冷冻设备温度记录；
　　（十）疫苗接种不良反应记录。
　　企业应按规定建立以下疫苗质量管理档案（表格）。内容包括：
　　（一）疫苗质量档案；
　　（二）疫苗养护档案；
　　（三）疫苗供货方档案；
　　（四）疫苗销售客户档案；
　　（五）与疫苗经营有关的冷链设施、设备定期检查、维修、保养及验证档案；
　　（六）不合格疫苗报损审批表；
　　（七）疫苗质量问题追踪表；
　　（八）疫苗预防接种异常反应报告表。


　　第四章　验收结果评定


　　第十八条　现场验收时，应逐条进行检查、验收，并逐条作出肯定或否定的评定。
　　第十九条　结果评定：现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。



浙江省人民政府


关于修改《浙江省植物检疫实施办法》的决定

省政府令第118号


　　《关于修改〈浙江省植物检疫实施办法〉的决定》已经省政府第33次常务会议审议通过,现予发布,自发布之日起施行。


省　长　　　　 　　　　　　　　　　　
二○○○年四月十八日

　　浙江省人民政府第33次常务会议决定对《浙江省植物检疫实施办法》作如下修改:
　　一、第二条第一款修改为:“省农业、林业行政主管部门主管全省的农业植物检疫和森林植物检疫(以下统称植物检疫)工作。县级以上农业、林业行政主管部门所属的农业植物检疫机构和森林植物检疫机构(以下统称植物检疫机构),负责执行国家的植物检疫任务。”
　　增加一款作为第二条第三款:“铁路、公路、航运、航空、邮政、公安、工商行政管理等部门应当按照各自的职责,配合植物检疫机构做好植物检疫工作。”
　　二、第三条第一款中的“并可报经公安机关批准设立检查站或派员参加公安交通检查站,对过往车船实行防疫检查。”修改为:“在发生疫情的地区,经省农业、林业行政主管部门批准,植物检疫机构可以派人参加当地的道路联合检查站或木材检查站;发生特大疫情时,经省人民政府批准,可以设立临时植物检疫检查站,开展植物检疫工作。”
　　三、第七条增加二款,作为第二款、第三款:“经营、加工种子、苗木等繁殖材料和其他依照国家规定应施检疫的植物、植物产品的单位或个人,应当向植物检疫机构申请办理《植物检疫登记证》。《植物检疫登记证》的具体管理办法,由省农业、林业行政主管部门制定,报省人民政府备案。”
　　“禁止经营、加工未经检疫的种子、苗木等繁殖材料和染疫的植物、植物产品。未经农业、林业行政主管部门批准,不得将非种用植物、植物产品作种用。”
　　四、增加一条作为第九条:“列入应施检疫的植物、植物产品名单的非种用植物、植物产品,在运出发生疫情的县级行政区域之前,应当向所在地植物检疫机构申请检疫,取得植物检疫证书后,方可调运。”
　　五、第九条改为第十条,修改为:“通过铁路、公路、水路、航空、邮寄等途径调出县级行政区域的种子、苗木等繁殖材料和其他依照本办法应当经过检疫的植物、植物产品,所有承运单位或个人必须凭植物检疫证书(正本)办理承运或收寄手续。植物检疫证书(正本)应随货运寄。”
　　六、增加一条作为第十一条:“通过进口入境的植物、植物产品经出入境检验检疫机构检疫完毕,在国内再调运的,应当按照本办法的规定办理国内调运检疫手续。”
　　七、第十五条第三款修改为:“引进单位或个人在申请引种前,应当安排好试种计划。引进后,必须在指定的地点集中进行隔离试种,并按规定交纳境外引种疫情监测费。隔离试种的时间,一年生植物不得少于一个生育周期,多年生植物不得少于二年。在隔离试种期内,经当地植物检疫机构检疫,证明不带危险性病、虫、杂草的,方可分散种植。”
　　八、第十八条分列为第十八条、第十九条、第二十条,修改为:
“第十八条　有下列行为之一的,植物检疫机构应当责令当事人纠正,可以处以罚款,并可以没收违法所得;造成损失的,植物检疫机构可以责令当事人赔偿损失;构成犯罪的,由司法机关依法追究其刑事责任:
　　(一)未依照《植物检疫条例》和本办法规定办理相关植物检疫单证的;
　　(二)在报检过程中故意谎报受检物品种类、品种,隐瞒受检物品数量、受检作物面积,以及提供虚假证明材料的;
　　(三)在调运过程中擅自开拆验讫的植物、植物产品包装,调换或夹带其他未经检疫的植物、植物产品的;
　　(四)伪造、涂改、买卖、转让植物检疫单证、印章、标志、封识的;
　　(五)试验、生产、推广带有植物检疫对象的种子、苗木等繁殖材料的;
　　(六)经营、加工未经检疫的种子、苗木等繁殖材料和染疫的植物、植物产品的;
　　(七)未经农业、林业行政主管部门批准,擅自将非种用植物、植物产品作种用的;
　　(八)未经批准,擅自从国外及香港、澳门、台湾地区引进种子、苗木等繁殖材料,或者经批准引进后,不在指定地点种植以及不按要求隔离试种的。”
　　“第十九条　对上条规定的违法行为的罚款,属非经营性违法行为的,可处以200元以上2000元以下的罚款;属经营性违法行为的,可处以货物价值5%以上30%以下的罚款,但罚款的最高数额不得超过50000元。
　　因上条所列违法行为引起疫情扩散的,植物检疫机构应当对其从重处罚,并可责令当事人对染疫的植物、植物产品和被污染的包装物作销毁或者除害处理。”
　　“第二十条　对违法调运(包括随身携带)或者未依法办理审批手续引进的植物、植物产品,植物检疫机构有权予以查封、没收、销毁或责令改变用途,所造成的一切经济损失由违法单位或个人承担。”
　　九、增加一条作为第二十一条:“罚、没款和没收财物作价款的收缴及行政处罚的程序,依照有关法律、法规和规章的规定执行。”
　　十、第十九条改为第二十二条,其中第二款修改为:“当事人对植物检疫机构的行政处罚决定不服的,可以自接到决定书之日起六十日内,向作出行政处罚决定的植物检疫机构的同级农业、林业行政主管部门申请复议;对复议决定不服的,可以自接到复议决定书之日起十五日内,向人民法院提起诉讼。当事人逾期不申请复议或者不起诉又不履行行政处罚决定的,作出处罚决定的植物检疫机构可以申请人民法院强制执行或者依法强制执行。”
　　十一、第二十三条改为第二十四条,修改为:“植物检疫机构及其工作人员应严格依照植物检疫的各项规定实施检疫和办理审批事项。对不按规定办理造成一定后果的,或者滥用职权、徇私舞弊的,由农业、林业行政主管部门或监察部门给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。”
　　十二、第二十四条改为第二十五条,修改为:“各级农业植物检疫机构和森林植物检疫机构的业务分工,按照省人民政府的有关规定执行。”
　　十三、增加一条作为第二十六条:“进出境植物、植物产品的检疫,按照《中华人民共和国进出境动植物检疫法》的规定执行。”
　　十四、删去第三条第二款、第十条、第十四条、第十六条第二款和第三款、第十九条第一款、第二十条、第二十一条。
　　另外,根据上述修改决定对有关条文的文字和顺序作相应的修改和调整。
　　本决定自发布之日起施行。
　　《浙江省植物检疫实施办法》根据本决定作相应的修正,重新发布。



浙江省植物检疫实施办法

　　(1988年9月11日浙江省人民政府发布根据2000年3月20日浙江省人民政府第33次常务会议《关于修改〈浙江省植物检疫实施办法〉的决定》修正)

　　第一条　为防止危害植物的危险性病、虫、杂草传播蔓延,保护农业、林业生产安全和生态环境,根据国务院发布的《植物检疫条例》和国家其他有关法律、法规的规定,结合本省实际,制定本办法。
　　第二条　省农业、林业行政主管部门主管全省的农业植物检疫和森林植物检疫(以下统称植物检疫)工作。县级以上农业、林业行政主管部门所属的农业植物检疫机构和森林植物检疫机构(以下统称植物检疫机构),负责执行国家的植物检疫任务。
　　各级植物检疫机构可根据需要聘请兼职植物检疫员,协助开展植物检疫工作。
　　铁路、公路、航运、航空、邮政、公安、工商行政管理等部门应当按照各自的职责,配合植物检疫机构做好植物检疫工作。
　　第三条　各级植物检疫机构可以根据需要,派遣植物检疫人员进入车站、机场、港口、码头、市场、种苗繁育地点以及其他有关场所依法执行职务;发生疫情的地区,经省农业、林业行政主管部门批准,植物检疫机构可以派人参加当地的道路联合检查站或木材检查站;发生特大疫情时,经省人民政府批准,可以设立临时植物检疫检查站,开展植物检疫工作。
　　各级植物检疫机构依法行使检疫行政管理职权,不受非法干预。
　　第四条　国务院农业、林业行政主管部门公布的全国植物检疫对象和本省补充的植物检疫对象,是实施检疫的法定植物检疫对象。
　　在局部地区发生危险性大、能随植物和植物产品调运而传播的病、虫、杂草,由省植物检疫机构提出,报省农业、林业行政主管部门公布为本省补充植物检疫对象。
　　第五条　疫情调查是植物检疫工作的基础。各级农业、林业行政主管部门,应会同有关部门做好植物检疫对象的普查工作,编制疫情分布资料,并逐级上报。对发现新的病、虫、杂草,任何单位或个人均应立即向所在地植物检疫机构报告,经鉴定属于植物检疫对象的,所在地植物检疫机构应立即向当地农业、林业行政主管部门和上级植物检疫机构报告,不得隐瞒。当地农业、林业行政主管部门应采取紧急防疫措施予以扑灭。
　　第六条　对局部地区发生的植物检疫对象,可由省农业、林业行政主管部门提出意见,报省人民政府批准划定疫区,并发布疫区封锁令,严禁疫区内能够传带植物检疫对象的植物和植物产品外流。
　　对疫区内感染植物检疫对象的植物和植物产品,植物检疫机构有权决定销毁或责令改变用途。
　　第七条　生产种子、苗木等繁殖材料(包括各种花草和花木,下同)的单位或个人,应向所在地植物检疫机构申请产地检疫,并交纳产地检疫费。植物检疫机构应按规定实施产地检疫,对未发现植物检疫对象的,发给产地检疫合格证。
　　经营、加工种子、苗木等繁殖材料和其他依照国家规定应施检疫的植物、植物产品的单位或个人,应当向植物检疫机构申请办理《植物检疫登记证》。《植物检疫登记证》的具体管理办法,由省农业、林业行政主管部门制定,报省人民政府备案。
　　禁止经营、加工未经检疫的种子、苗木等繁殖材料和染疫的植物、植物产品。未经农业、林业行政主管部门批准,不得将非种用植物、植物产品作种用。
　　第八条　种子、苗木等繁殖材料的调运(包括邮寄和随身携带),应按下列规定办理:
　　(一)县(市)内凭产地检疫合格证运销。
　　(二)调出县(市)的,调出单位或个人应凭产地检疫合格证和调入地的县以上植物检疫机构签发的调运植物检疫要求书,在调运前五天向所在地植物检疫机构申请检疫;未取得产地检疫合格证的,调出单位或个人应在调运前十五天向所在地植物检疫机构申请检疫,并交纳调运检疫费。所在地植物检疫机构应按规定程序进行检疫,未发现植物检疫对象的,发给植物检疫证书。其中产地检疫费与调运检疫费不得重复收取。
　　(三)从外省或省内外县(市)调入的,调入单位或个人应事先征得所在地植物检疫机构同意,并向调出单位或个人提出检疫要求,经调出地的县以上植物检疫机构(外省需经省授权的县以上植物检疫机构)检疫合格,发给植物检疫证书后,方可调入。调入的植物除不得带有全国植物检疫对象外,还不得带有本省补充的植物检疫对象。必要时,调入地植物检疫机构有权进行复检;复检中发现植物检疫对象的,禁止种植;无法进行除害处理的应予销毁。
　　(四)调入单位或个人应将植物检疫证书(正本)保存二年备查。
　　第九条　列入应施检疫的植物、植物产品名单的非种用植物、植物产品,在运出发生疫情的县级行政区域之前,应当向所在地植物检疫机构申请检疫,取得植物检疫证书后,方可调运。
　　第十条　通过铁路、公路、水路、航空、邮寄等途径调出县级行政区域的种子、苗木等繁殖材料和其他依照本办法应当经过检疫的植物、植物产品,所有承运单位或个人必须凭植物检疫证书(正本)办理承运或收寄手续。植物检疫证书(正本)应随货运寄。
　　第十一条　通过进口入境的植物、植物产品经出入境检验检疫机构检疫完毕,在国内再调运的,应当按照本办法的规定办理国内调运检疫手续。
　　第十二条　对可能被植物检疫对象污染的包装材料、运载工具、场地、仓库、土壤等也应实施检疫。如已被污染,调运单位或个人应按植物检疫机构的决定进行处理。
　　第十三条　因实施检疫需要的车船停留、货物搬移、开拆、取样、储存、消毒等费用,由调运单位或个人负责。
　　第十四条　任何单位或个人不得对已经检疫后的植物和植物产品启封换货、改变数量,不得涂改或转让植物检疫证书。
　　第十五条　从国外及香港、澳门、台湾地区引进种子、苗木等繁殖材料的单位或个人,必须事先向省植物检疫机构提出申请,填报引进种子、苗木检疫审批单。引进单位或个人应将审批单上所提的对外检疫要求,列入贸易合同或科技合作、赠送、交换、援助等协议。
　　货物到达入境口岸时,引进单位或个人凭检疫审批单和出口国及香港、澳门、台湾地区植物检疫机构签发的植物检疫证书,向入境口岸的出入境检验检疫机构报检。符合检疫要求的,准许引进;不符合检疫要求的,由口岸出入境检验检疫机构处理。
　　引进单位或个人在申请引种前,应当安排好试种计划。引进后,必须在指定的地点集中进行隔离试种,并按规定交纳境外引种疫情监测费。隔离试种的时间,一年生植物不得少于一个生育周期,多年生植物不得少于二年。在隔离试种期内,经当地植物检疫机构检疫,证明不带危险性病、虫、杂草的,方可分散种植。
　　进口的原粮一律禁止作种子用。
　　第十六条　植物检疫机构处理违反植物检疫法规的案件,受国家法律保护。在调查取证时,可依法向有关单位或个人查阅与案件有关的档案、资料和原始凭证,有关单位或个人应如实提供材料,协助进行调查,出具有关证明。
　　第十七条　执行植物检疫法规有下列成绩之一的单位或个人,由县级以上人民政府或农业、林业行政主管部门给予表彰、奖励:
　　(一)在植物检疫技术的研究和应用上有重大突破的;
　　(二)在植物检疫对象的控制、扑灭方面有显著成绩的;
　　(三)及时向植物检疫机构报告疫情,使国家和人民免受重大损失的;
　　(四)主动举报违反植物检疫法规行为,对查处违法案件有功的;
　　(五)在积极宣传和模范执行植物检疫法规、与违法行为作斗争等方面成绩突出的。
　　第十八条　有下列行为之一的,植物检疫机构应当责令当事人纠正,可以处以罚款,并可以没收违法所得;造成损失的,植物检疫机构可以责令当事人赔偿损失;构成犯罪的,由司法机关依法追究其刑事责任:
　　(一)未依照《植物检疫条例》和本办法规定办理相关植物检疫单证的;
　　(二)在报检过程中故意谎报受检物品种类、品种,隐瞒受检物品数量、受检作物面积,以及提供虚假证明材料的;
　　(三)在调运过程中擅自开拆验讫的植物、植物产品包装,调换或夹带其他未经检疫的植物、植物产品的;
　　(四)伪造、涂改、买卖、转让植物检疫单证、印章、标志、封识的;
　　(五)试验、生产、推广带有植物检疫对象的种子、苗木等繁殖材料的;
　　(六)经营、加工未经检疫的种子、苗木等繁殖材料和染疫的植物、植物产品的;
　　(七)未经农业、林业行政主管部门批准,擅自将非种用植物、植物产品作种用的;
　　(八)未经批准,擅自从国外及香港、澳门、台湾地区引进种子、苗木等繁殖材料,或者经批准引进后,不在指定地点种植以及不按要求隔离试种的。
　　第十九条　对上条规定的违法行为的罚款,属非经营性违法行为的,可处以200元以上2000元以下的罚款;属经营性违法行为的,可处以货物价值5%以上30%以下的罚款,但罚款的最高数额不得超过50000元。
　　因上条所列违法行为引起疫情扩散的,植物检疫机构应当对其从重处罚,并可责令当事人对染疫的植物、植物产品和被污染的包装物作销毁或者除害处理。
　　第二十条　对违法调运(包括随身携带)或者未依法办理审批手续引进的植物、植物产品,植物检疫机构有权予以查封、没收、销毁或责令改变用途,所造成的一切经济损失由违法单位或个人承担。
　　第二十一条　罚、没款和没收财物作价款的收缴及行政处罚的程序,依照有关法律、法规和规章的规定执行。
　　第二十二条　当事人对植物检疫机构的行政处罚决定不服的,可以自接到决定书之日起六十日内,向作出行政处罚决定的植物检疫机构的同级农业、林业行政主管部门申请复议;对复议决定不服的,可以自接到复议决定书之日起十五日内,向人民法院提起诉讼。当事人逾期不申请复议或者不起诉又不履行行政处罚决定的,作出处罚决定的植物检疫机构可以申请人民法院强制执行或者依法强制执行。
　　第二十三条　对损毁植物检疫机构尚在发生法律效力的封印,拒绝、阻碍植物检疫人员依法执行职务,围攻、辱骂、殴打植物检疫人员等违反《治安管理处罚条例》规定的,由公安机关依法处罚;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
　　第二十四条　植物检疫机构及其工作人员应严格依照植物检疫的各项规定实施检疫和办理审批事项。对不按规定办理造成一定后果的,或者滥用职权、徇私舞弊的,由农业、林业行政主管部门或监察部门给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
　　第二十五条　各级农业植物检疫机构和森林植物检疫机构的业务分工,按照省人民政府的有关规定执行。
　　第二十六条　进出境植物、植物产品的检疫,按照《中华人民共和国进出境动植物检疫法》的规定执行。
　　第二十七条　本办法自发布之日起施行。