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关于发布《防治传染性非典型肺炎药物研究的基本技术要求》的通知

时间:2024-07-06 12:57:42 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9678
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关于发布《防治传染性非典型肺炎药物研究的基本技术要求》的通知

国家食品药品监督管理局


关于发布《防治传染性非典型肺炎药物研究的基本技术要求》的通知


食药监注函[2003]14号



  为促进防治传染性非典型肺炎药物开发研究,规范其临床前和临床研究,切实提高开发研究和审批速度,根据《药品注册管理办法》的有关规定,本着科学合理和安全、有效、质量可控的原则,制定了技术要求。经广泛征求意见,进行修订,现予正式发布,请遵照执行。

  特此通知


  附件:《防治传染性非典型肺炎药物研究的基本技术要求》


                      国家食品药品监督管理局药品注册司
                         二○○三年五月十六日

附件:
           关于防治传染性非典型肺炎药物研究的
                 基本技术要求

  一、背景
  近来,传染性非典型肺炎(严重急性呼吸道综合症,SARS)在我国部分地区流行,威胁着人民的健康。国家食品药品监督管理局(SFDA)为促进预防或/和治疗SARS的药物研发和应用,对该类药物建立了快速审批通道。鉴于目前研发预防或/和治疗SARS药物十分紧迫,而有关SARS基础研究尚在进行中的现状,根据《药品注册管理办法》的有关规定,本着科学合理和安全、有效、质量可控的原则,为规范该类药物的临床前和临床研究,有效促进其研究和审批速度的提高,制定本技术要求。

  二、适用范围
   本技术要求适用于以申请注册为目的、针对SARS预防或/和治疗的中药、化学药及生物制品的研究。

  三、临床前药学研究
  (一)对药学研究方面的要求与相应法规和相关指导原则相同。
  (二)在保证药物质量基本可控的前提下,若确因时间等问题而不能及时完成全部研究工作的,可在临床研究过程中进行完善。

  四、临床前药效学研究
  (一)以SARS病原体造模进行的体内、体外药效学研究获得的数据,是评价受试药能否进行预防或/和治疗SARS临床研究的重要依据。
(二)体外药效学研究应采用该病流行期临床分离且经相关部门确证的病原体进行;具体试验要求参照相关的体外药效学研究指导原则。对于中药,尤应特别注意受试药理化因素对有效性评价的影响,以保证试验结果的可靠性。
  (三)鉴于目前对SARS的基础研究尚在进行中,故采用SARS病原体造模的动物模型进行的体内药效学研究,对于获得受试药物对病原体或/和SARS病理进程等的研究数据具有重要价值。申报单位进行动物模型的研究和体内药效学试验,有助于对其注册申请的科学评价。
  (四)SARS病原体的分离、管理、使用、转运及处置等必须遵照国家有关规定执行。用SARS病原体造模进行的体内、外药效学试验必须在国家认可的P3实验室进行。
(五)对于体外试验无法体现对SARS的有效性或者改变SARS病理进程的受试药,需进行相应的体内药效学试验,以说明对SARS病理进程的影响。
  (六)除上述体内、体外药效学研究外,还应尽可能提供反映受试药作用机理的相关试验和文献资料,以进一步为其有效性提供依据。

  五、临床前安全性研究
  (一)对安全性研究的要求与相应法规和相关指导原则相同,应根据药物特点及具体应用提供相应的安全性研究资料。
  (二)在保证受试药基本安全的前提下,若确因时间等问题而不能及时完成全部研究工作的,可在临床研究过程中进行完善。
  (三)对于非口服给药途径的,还应提供与给药途径相关的毒理研究资料。

  六、临床研究
  (一)临床研究须在获得国家食品药品监督管理局批准后进行。
  (二)本类药物的临床研究宜在国家相应部门参与组织和监督下完成。
  (三)临床研究方案应由流行病学专家(包括疾病预防专家)、病毒学专家、临床专家、统计学专家共同参与设计和实施。
  (四)临床研究应遵循GCP的原则。

  七、特别说明
  (一)本技术要求将根据对SARS研究的进展情况适时进行修订。
  (二)本技术要求不适用于针对SARS病原体的疫苗和针对SARS的体外诊断试剂。上述药物应按国家有关规定和要求进行研究,亦属快速审批范围。
  (三)涉及SARS病原体的各项研究应严格按照科学技术部、卫生部、国家食品药品监督管理局、国家环境保护总局联合下发的《传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法》和《传染性非典型肺炎病毒的毒种保存、使用和感染动物模型的暂行管理办法》的有关规定执行。



河北省封山育林条例

河北省人大常委会


河北省第十届人民代表大会常务委员会公告第三十号


《河北省封山育林条例》已经河北省第十届人民代表大会常务委员会第十一次会议于2004年9月27日通过,钟韫迹?004年12月1日起施行。
2004年9月27日



河北省封山育林条例



(2004年9月27日河北省第十届人民代表大会常务委员会第十一次会议通过)
第一条 为保护和培育森林资源,改善生态环境,促进经济社会和生态环境的协调发展,造福于人民,根据《中华人民共和国森林法》等法律、法规,结合本省实际,制定本条例。
 第二条 本条例所称封山育林,是指对山区和坝上地区人工造林困难或者具有乔、灌、草天然下种、萌芽、萌蘖能力的荒山荒地、采伐迹地、疏林地等,通过封禁和人工辅助措施,使其成为森林、灌木林或者灌草植被地的管理方式。
需要特殊保护的未成林造林地、幼林地等,也可以列入封山育林范围。
 第三条 凡在本省行政区域内从事封山育林及其相关活动,应当遵守本条例。
 第四条 封山育林应当坚持统一规划、因地制宜、封山与育林相结合的原则;坚持政府推动与利益驱动相结合;坚持技术措施与科学管理相结合;坚持依法管理,法律、法规与乡规民约相结合。
 第五条 县级以上人民政府负责组织和协调本行政区域内的封山育林工作。
 县级以上人民政府林业主管部门负责封山育林的管理和实施工作;发展改革、财政、农业、水利、国土资源、畜牧、科技等部门按照规定的职责分工,依法做好封山育林的有关工作。 乡级人民政府协助林业主管部门做好本行政区域内的封山育林工作。
第六条 县级以上人民政府应当把封山育林纳入当地经济和社会发展计划,封山育林所需资金列入本级财政预算。
县级以上人民政府应当根据林业发展长远规划,制定本行政区域的封山育林规划。
封山育林规划的内容主要包括封育范围、封育条件、经营目的、封育方式、封育年限、封育措施及封育成效预测等。
 第七条 县级以上人民政府应当根据当地封山育林规划,因地制宜,合理确定封育方式。
 边远山区、河流上游、水库集水区、水土流失严重地区、风沙危害特别严重地区以及恢复植被较困难的封育区,可以实行全封;有一定目的树种、生长良好、林木覆盖度较大的封育区,可以采用半封;当地群众生产、生活和燃料等有实际困难的非生态脆弱封育区,可以采用轮封。
第八条 县级以上人民政府林业主管部门应当根据封山育林规划,编制年度封山育林计划,划定封山育林区,报经同级人民政府批准后实施。
 第九条 县级人民政府对封山育林区的封育范围和封育年限应当予以公告,并在封育区周界明显处树立坚固的标牌,标明工程名称、封育区范围、面积、年限、方式、措施、责任人等内容,并督促封山育林区的村民委员会或者基层单位订立护林公约。
 封育区封育期满,经县级以上人民政府林业主管部门组织验收,达到国家规定封育成效标准的,报经同级人民政府批准并公告后,应当解除封育措施,合理开发利用。
 第十条 封山育林区内通过承包、租赁、拍卖、股份合作等形式获得使用权的林地,由使用权人负责经营并承担封山育林和管护义务。
 依法取得使用权的林地,以使用权人为主实施封育,鼓励多种形式组织联合封育。
 第十一条 鼓励社会各界、各类经济组织和个人等跨所有制、跨行业、跨地区投资封山育林。
 采取股份制、股份合作制、承包制等形式封山育林的,当事人应当依法制定章程或者订立合同,明确权利、义务和责任。 使用权人的合法权益受法律保护,任何单位和个人不得侵犯。
 第十二条 县级或者乡级人民政府应当在封山育林区建立护林组织,负责当地人民政府和林业主管部门交办的护林工作。护林组织可以聘用护林员。
 第十三条 各级林业主管部门应当加强对封山育林的技术指导和服务,引进推广优良树种和先进技术,因地制宜采取播种、植苗和抚育等措施,缩短封育周期,提高封育效果。
 第十四条 各级人民政府应当制定优惠政策和扶持措施,鼓励、引导封山育林区调整农业产业结构,发展农业产业化经营,转移农村劳动力,拓宽农民增收渠道。
 第十五条 各级人民政府应当引导、扶持封山育林区群众调整畜禽品种结构,种植优质牧草和饲料作物,推广牲畜舍饲圈养,发展家禽养殖,促进畜牧业发展。
 第十六条 各级人民政府应当扶持封山育林区发展沼气、农村小水电、太阳能、风能等清洁替代能源,营造薪炭林,解决封山育林区农民生产生活所需能源问题。
 第十七条 各级人民政府应当加强对封山育林区的灾害防治工作的领导,做好相应灾害的预测、预防和救治。
 县级以上人民政府林业主管部门、林地经营单位或者个人应当按照“预防为主、综合治理”的原则,实施火、病、虫、鼠等灾害的防治措施,避免污染环境、破坏生物多样性。
第十八条 实行全封的林地,在封育期间,禁止从事下列活动:
 (一)放牧或者散放牲畜;
 (二)森林防火期未经批准野外用火;
 (三)砍柴、割草、采挖树木和其他植物;
 (四)毁林开垦、采石、采砂、取土;
 (五)未取得狩猎证或者未按狩猎证规定猎捕野生动物;
 (六)擅自移动或者毁坏封山育林标牌、界桩及其他封山育林设施;
 (七)其他破坏封山育林的人为活动。
 第十九条 实行半封的林地,在林木主要生长季节,禁止从事本条例第十八条所列活动;其他季节可以按作业设计进行砍柴、割草等生产活动。
 第二十条 封山育林区内,依法取得林地使用权的使用权人,在不改变林地用途和主导经营目标的前提下,可以在封育的基础上,适度进行林下资源开发,发展林下种植业、禽类养殖业和旅游业。
 第二十一条 封山育林形成的生态公益林,应当按照其对生态的影响程度,列入森林生态效益补偿范围。
 第二十二条 违反本条例第十八条规定的,由县级以上人民政府林业主管部门或者其委托的林业工作机构按照下列规定处理:
 (一)在封育区放牧或者散放牲畜的,责令其停止违法行为。致使植被受到破坏的,责令限期恢复植被,造成损失的,依法承担赔偿责任。致使森林、林木受到毁坏的,依法赔偿损失;补种毁坏株数一倍以上三倍以下的树木。拒不补种树木或者补种不符合国家有关规定的,由县级以上人民政府林业主管部门组织代为补种,所需费用由违法者支付;
 (二)森林防火期未经批准擅自野外用火的,依照森林法律、法规的规定进行处罚;
 (三)在封育区擅自砍柴、割草、采挖树木和其他植物以及毁林开垦、采石、采砂、取土的,依照森林法律、法规的规定进行处罚;
 (四)在封育区非法猎捕野生动物的,依照野生动物保护法律、法规的规定进行处罚;
 (五)擅自移动或者毁坏封山育林标牌、界桩及其他封山育林设施的,责令其限期恢复原状;逾期不恢复原状的,由县级以上人民政府林业主管部门组织代为恢复,所需费用由违法者支付。
 第二十三条 在封山育林区内 ,依法取得林地使用权的使用权人,未按合同约定的期限完成造林任务的,应依法承担违约责任;使用权人擅自改变林地用途的,林地所有者有权将林地收回。
 第二十四条 林业主管部门工作人员和其他国家机关有关工作人员在封山育林工作中有下列行为之一的,由其主管行政机关或者监察机关责令改正,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
 (一)在森林防火期内,违法批准野外用火的;
 (二)在封育区内,违法批准采挖树木和其他植物的;
 (三)在封育区内,违法批准毁林开垦、采石、采砂、取土的;
 (四)在封育区内,违法批准狩猎的;
 (五)在封山育林工作中玩忽职守、徇私舞弊的。
 第二十五条 本条例自2004年12月1日起施行。



关于转发人民银行在部分省(区、市)试行借款合同文本的通知

建设银行


关于转发人民银行在部分省(区、市)试行借款合同文本的通知
建设银行


中国人民建设银行北京市分行、黑龙江省分行、河北省分行、山东省分行、广西区分行、广州市分行:
现将中国人民银行银发〔1994〕46号《关于在部分省(区、市)试行“借款合同文本”的通知》转发给你们。
各行在试行中对人民银行试行的“借款合同文本”与我行现行的合同文本格式有差异的,各试点行可结合实际情况和总行有关规章的要求,对人民银行统一制定的“借款合同文本”条款做必要的调整。
人民银行“借款合同文本”中的有些条款属选择性的,由借贷双方根据实际情况选择。如“人民币资金借款合同”第十一条“……协商或者调解不成,可以向合同签订地人民法院起诉,或者向合同签订地的合同仲裁机构申请仲裁”。按现行法律规定,合同纠纷的仲裁程序与诉讼程序不
再是可沟通的两个程序,实际操作中只能选择其中一种程序。因此,各行应在签订合同时,对文本中的各项条款进行认真审核并做出技术处理。对遇到的较为突出的问题,应及时与当地人民银行联系,同时向总行办公室报告。

附件:《关于在部分省(区、市)试行“借款合同文本”的通知》
中国人民银行北京市分行、黑龙江省分行、河北省分行、山东省分行、广西区分行、广州市分行;中国工商银行、中国农业银行、中国人民建设银行、中国银行、中信实业银行;中国经济开发信托投资公司,中国工商银行信托投资公司,中国人保信托投资公司,中国华能财务公司:
为规范借款合同当事人的签约行为,切实维护银行信贷资金的安全性、流动性和盈利性,根据国务院办公厅国办发〔1990〕13号文件精神,中国人民银行总行结合不同金融机构的专业特点,制订了一套以规范人民币资金借、贷活动为主的合同文本。鉴于借款合同涉及面广,影响
范围大,总行决定,在这套合同文本正式全面推行之前,先在中国工商银行、中国农业银行、中国人民建设银行、中国银行、交通银行、中信实业银行系统的北京、黑龙江、河北、山东、广西、广州、六个省(区、市)的分支机构和这六个省(区、市)范围内的信托投资公司、城市信用社
以及中国经济开发信托投资公司、中国工商银行信托投资公司、中国人保信托投资公司、中国华能财务公司试行。现将试行这套借款合同文本的有关事项通知如下:
一、合同文本从1994年5月1日起试行。试行期暂定为一年,至1995年4月30日结束。
二、试行期内,上述六个省(区、市)辖区内(包括计划单列城市)的工商银行、农业银行、建设银行、中国银行、交通银行、中信实业银行、信托投资公司,城市信用社以及中国经济发信托投资公司、中国工商银行信托投资公司、中国人保信托投资公司、中国华能财务公司在签订人
民币资金借款合同、委托贷款委托合同、委托贷款借款合同、保证合同、抵押合同和延期还款协议书时,一律使用这套合同文本,不得再使用原来的合同文本,也不得以其它合同文本代替。这套合同文本的具体适用范围见每个合同文本后面所附的使用说明。
三、合同文本格式由中国人民银行上述六个省(区、市)分行按照方便使用、便于管理的原则自行设计,并指定印制企业统一印制。
四、合同文本的分发和管理办法,由中国人民银行上述六个分行负责制定并组织实施。发放合同文本的部门可向领取合同文本的单位收取工本费,收费标准按国家工商行政管理局、国家物价局、财政部《关于收取经济合同示范文本工本费的通知》执行。
五、合同文本由中国人民银行条法司负责解释。鉴于这套合同文本与各行现行的合同文本有许多不同之处,为便于操作,这次下发的六个合同文本均附有使用说明,各试点金融机构的信贷部门在签订合同时,应认真阅读使用说明。
在金融系统内试行统一的借款合同文本尚属第一次,各总行和试点行在试行前要进行大量的宣传、准备工作。试点分行还应做好合同文本的管理工作,注意收集试行过程中出现的问题,及时报告总行。



1994年4月15日