国家医药管理局


关于《国家监督抽查产品质量的若干规定》的实施细则

1987年2月5日，国家医药管理局

第一章 总 则
第一条 为了促进医药生产企业提高产品质量，保证人民使用安全、有效，根据《国家监督抽查产品质量的若干规定》，结合医药产品的特点，特制定本实施细则。
第二条 国家医药管理局负责组织本行业医药产品的国家监督抽查工作；汇总审核抽查结果，并报送国家标准局；定期向各省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）转发国家监督抽查医药产品质量情况的通报。

第二章 监督抽查
第三条 国家监督抽查每季度进行一次。医药产品抽查对象主要是量大面广、重要的产品。以及对用户、消费者的安全和健康影响较大和群众反映质量有问题的产品。
第四条 抽查的依据，中、西药品按现行的中国药典标准或部颁标准，医疗器械产品按国家标准或专业标准（部标）。对被抽查产品应进行综合判定。标准和有关规定中缺乏综合判定要求的，在抽样前应做出明确规定。
第五条 抽查不得事先通知被查企业，由承检单位或主管专业公司直接从销售部门、用户仓库、生产企业入库产品中抽取，不得委托他人代取。
设备性医疗器械的样品由生产企业无偿提供，从生产企业入库产品中或从经销企业抽取。从经销企业抽取的，生产企业在接到通知后要及时补给，样品检测后，由承检单位保留一段时间，退回生产企业。中西药品和小型医疗器械的样品可从经销企业或医疗单位购买，或从生产企业入库产品中抽取。
第六条 抽查的样品应是包装完好的近期产品，中西药品的包装上应有生产厂名称及产品批号。药品，每个生产厂一般应抽取三个批号样品；医疗器械，每个生产厂应抽取三台样品或按规定的抽样方案抽取。
第七条 抽查产品目录，由各主管专业公司于上季度第二个月底以前向国家医药管理局提出，由国家医药管理局审核、汇总后向国家标准局提出。

第三章 承检单位的职责和任务
第八条 抽查样品的检测单位由国家医药管理局与有关主管专业公司商定的具备同检测任务相适应的仪器、设备、人员和管理制度等条件的质量检测站承担。
第九条 承检单位对封样和检测要有详细记录，检验人员要熟悉产品标准、检测方法、熟练掌握检测仪器，检测数据和判定要准确无误，检测原始数据要妥善保存一年。样品检测后，一般保留一个季度。
第十条 承检单位在检验结束后，于本季度第三个月的20日前将检验结果及抽验工作总结报主管专业公司，经主管专业公司审核后，报国家医药管理局审核、汇总，报送国家标准局。承检单位在汇总检验结果时，应立即将不合格产品的检验数据分别通知生产企业。生产企业对检验结果有异议时，应在接到通知后十天内与承检单位联系。如检验结果有误，承检单位应尽快报上级主管部门及国家标准局给予更正。
第十一条 承检单位在检验结束后将《国家监督抽查检测费用决算表》报国家标准局，抄报国家医药管理局及主管专业公司。

第四章 问题处理
第十二条 对不合格产品的生产企业，省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）要组织人员对该企业进行全面检查，针对存在问题作出处理，并督促整顿和复查验收，处理、整改及复查验收情况要及时报国家经委、国家标准局、国家医药管理局，并抄送主管专业公司。
第十三条 对不合格产品生产企业的处理，要根据产品不合格程度及造成产品不合格的原因，结合该企业质量保证体系和日常质量管理状况进行，处罚措施包括：
（1）限期对该产品生产中的问题进行整改，在整改期间，停发厂长和有关责任者的奖金。情节严重的，停发企业奖金，扣发厂长和直接责任者部分工资。
（2）对连续两次抽查不合格的企业，除给予本条（1）项处罚外，对一贯不重视质量管理，而又不认真整改的厂长，应按国家有关规定撤销其职务。
（3）对获得优质称号的产品，抽查不合格时，暂停使用优质标志。经整改仍达不到规定要求时，取消优质称号，收回证书，予以通报。
（4）对不具备生产条件或产品质量问题严重，经限期整顿无效者，责令企业停止该产品的生产，领有产品生产许可证的，建议有关部门收回产品生产许可证。
第十四条 产品不合格的企业，在接到检测结果通知后，厂长要立即向全厂职工通报情况，检查存在的问题，查清有关人员质量责任，对在制品和库存产品进行清理，不合格品不准出厂；已出厂的，要按《工业产品质量责任条例》第十五条规定，医疗器械生产企业负责对用户实行包修、包换、包退，药品生产企业负责追回不合格产品。
第十五条 产品不合格企业经整顿后，向省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）提出复查验收申请。对产品的复检，由本省、自治区、直辖市医药产品检测站负责；本省、自治区、直辖市无医药产品检测站的，可由省、自治区、直辖市标准局指定检验单位复检或由原抽检单位复检。检测费用一律由申请复检企业支付。
对复查验收合格的企业，由省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）报国家医药管理局、国家标准局，在适当场合或通过新闻单位予以说明或报导。经复查仍不合格的企业，按本细则第十三条处理。
第十六条 经抽查，产品质量问题严重的，由国家医药管理局立即通知省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）组织对生产企业质量管理况状和产品进行检查，并严肃处理；必要时主管专业公司召集同品种产品不合格的生产企业的厂长和承检单位共同分析原因，研究改进措施，尽快提高产品质量。

第五章 附 则
第十七条 本细则由国家医药管理局负责解释。
第十八条 本细则自发布之日起施行。


铁道部


关于印发《铁路建设项目物资设备管理办法》的通知


铁建设〔2006〕83号

铁路局，各铁路公司(筹备组)，各合资铁路公司，集装箱、投资公司：
现将《铁路建设项目物资设备管理办法》发给你们，自2006年7月1日起实行。


二○○六年五月十九日


第一章 总 则

第一条 为规范铁路建设物资设备管理，保证建设工程质量，降低工程成本，依据国家有关法律法规和铁道部相关规定，制定本办法。

第二条 本办法适用于铁道部投资及铁道部与其他投资方合资的铁路大中型建设项目，其他铁路建设项目可参照执行。

第三条 本办法所称物资设备是指铁路建设所用的材料、构配件、设备。

第四条 建设、工程承包、监理单位应加强对建设工程物资设备的管理，铁道部对建设工程物资设备管理实施监督。

第五条 铁路建设工程物资设备采购必须坚持优质、可靠、低成本的原则。



第二章 物资设备分类

第六条 铁路建设物资设备分为甲方供应物资设备、甲方控制物资设备和自购物资设备三类。

第七条 甲方供应物资设备（简称甲供物资设备）是指在工程招标文件和合同中约定，由铁道部或建设单位招标采购供应的专用物资设备。

甲方控制物资设备（简称甲控物资设备）是指在工程招标文件和合同中约定，在建设单位监督下工程承包单位采购的物资设备，主要是指对工程质量、安全和造价有直接影响的大宗通用物资设备。

自购物资设备是指在工程招标文件和合同中约定，由工程承包单位自行采购的物资设备。

第八条 甲供物资设备采购单项合同估算价在50万元人民币以上、甲控物资设备采购单项合同估算价在100万元人民币以上的必须进行招标，其中单项合同估算价在1000万元以上的在铁道部工程交易机构进行，其他在二级交易机构进行。



第三章 甲供物资设备管理

第九条 甲供物资设备种类报铁道部批准确定，其中铁路建设用钢轨采购供应执行铁道部有关规定。

第十条 甲供物资设备由铁道部或建设单位负责招标采购、组织供应、资金结算和质量监控等，甲供物资设备必须依法实施招标采购，物资设备价格必须合理，质量必须符合国家和铁道部有关规定。

第十一条 甲供物资设备的费用为概算内相应物资设备的费用，包括物资设备本身费用以及相关费用。费用节余纳入建设项目降造费，不足部分按变更设计程序办理。

第十二条 监理单位和工程承包单位共同对采购的甲供物资设备进行检查，包括对物资设备的规格、型号、数量、品种、检测报告、合格证书、质量保证承诺（包括产品质量保证期和产品缺陷召回、经济损失责任赔偿的承诺等）、外观质量进行检查验收，并按规定对物资质量进行抽检；属于行政许可或强制认证的，应检查行政许可或强制认证证书。检验不合格的物资设备由采购单位负责处理。

第十三条 甲供物资设备经验收合格后由工程承包单位保管，保管费用纳入概算。由于保管不善造成丢失、损坏的，由工程承包单位负责赔偿。

第十四条 建设单位应保证甲供物资设备满足建设需要，根据施工组织变化、设计变更等及时调整物资设备供应。



第四章 甲控物资设备管理

第十五条 甲控物资设备种类由建设单位根据建设项目情况确定，纳入工程总承包、施工总承包范围。

第十六条 工程总承包或施工总承包招标包括甲控物资设备，招标文件中应明确甲控物资设备的品名、规格、型号、数量、技术参数，以及物资设备供应商资格的基本条件，由投标人自主报价。

第十七条 甲控物资设备费用纳入工程承包合同，由工程承包单位包干使用，并承担价格风险。

第十八条 甲控物资设备在建设单位的监督下由工程承包单位组织招标采购，建设单位负责制定合格供应商资格条件并负责供应商资格审查，工程承包单位组织实施并签订物资设备供应合同。

第十九条 工程承包单位必须保证甲控物资设备的质量符合设计文件及合同的要求，并负责甲控物资设备的组织供应、质量监控等工作。

第二十条 监理单位对甲控物资设备的规格、型号、数量、品种、检测报告、合格证书，质量保证承诺（包括产品质量保证期和产品缺陷召回、经济损失责任赔偿的承诺等）、外观质量按规定进行检查验收，并按规定对物资质量进行抽检；属于行政许可或强制认证的，应检查行政许可或强制认证证书，检验结果送建设单位备案。检验不合格的物资设备由工程承包单位负责处理。

第二十一条 甲控物资设备经验收合格后由工程承包单位保管。工程承包单位应做好甲控物资设备保管工作，保证甲控物资设备供应，丢失、损坏等由工程承包单位负责。



第五章 自购物资设备管理

第二十二条 自购物资设备纳入工程总承包、施工总承包范围和承包合同，由工程承包单位负责采购、供应、资金结算、质量监控等工作。

第二十三条 工程承包单位负责签订自购物资设备的采购合同，并承担价格风险。

第二十四条 工程承包单位必须保证自购物资设备的质量符合设计文件及合同的要求，保证自购物资设备的供应，并及时结算物资设备价款。

第二十五条 自购物资设备由监理单位对规格、型号、数量、检测报告、合格证书、质量保证承诺（包括产品质量保证期和产品缺陷召回、经济损失责任赔偿的承诺等）、外观质量进行检查，并按规定对物资的内在质量进行抽检；属于行政许可或强制认证的，应检查行政许可或强制认证证书；检验不合格的物资设备不得进入施工现场。



第六章 物资设备质量管理

第二十六条 铁路建设物资设备实施采购、建设、使用全过程管理，建设单位、工程承包单位应建立健全物资设备质量跟踪追溯制度，落实物资设备采购供应单位的质量责任。

第二十七条 设计单位必须选用符合铁路主要技术政策、装备政策的物资设备，注明标准、规格、性能等技术指标，以及是否属于行政许可或强制认证范围，其质量必须符合国家和行业有关标准。

第二十八条 物资设备采购单位要建立健全质量责任制，明确物资设备采购供应管理中各环节的责任人及其责任，把好采购、运输、验收等关口，坚决杜绝不合格物资设备进入施工现场。重要物资设备应实行驻厂监造。

第二十九条 铁路建设物资设备采购单位应针对不同物资设备建立质量监测系统，特别是要做好技术引进的新产品、新设备、新系统的质量监测，保证物资设备质量。

第三十条 铁路建设所采用的新物资设备，应按规定通过技术鉴定，并具有质量验收标准。未经鉴定或无质量验收标准的，不得采用。

第三十一条 工程承包单位只能使用检验合格的物资设备。未经检验或检验不合格的，禁止使用。

监理单位必须按规定对进场物资设备进行检验、见证取样或平行检验。



第七章 物资设备供应管理

第三十二条 建设单位应协调设计、采购、施工单位之间的衔接关系，建立物资设备供应管理制度，指导、规范本项目物资设备供应工作。

第三十三条 铁路建设物资设备采购单位应制定合理的物资设备供应计划，并根据实际情况及时调整。

第三十四条 铁路建设物资设备采购单位应优化生产、工程承包、商务协调、催发货、资金保证、资金结算、运输调度、产品反馈等工作流程，提高供应保障能力，实现紧密衔接，降低物流成本。

第三十五条 建设单位不负责甲控物资设备供应的具体组织工作，不设立专门协调小组和统一仓储基地，必要时可协调甲控物资设备的运输、厂家供货、施工单位之间的调剂。

第三十六条 建设单位不得指定甲控物资设备和自购物资设备的供应商和生产厂家，不得在物资设备管理方面向工程承包单位收取费用。



第八章 附 则

第三十七条 外资贷款及进口物资设备采购，按国家有关规定执行。

第三十八条 本办法由铁道部建设管理司负责解释。自2006年7月1日起实行。