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关于印发《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》的通知

时间:2024-07-22 06:12:32 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9383
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关于印发《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》的通知

国食药监市[2004]76号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为了加强对开办药品批发企业的监督管理,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例

》以及《药品经营许可证管理办法》的规定,我局制定了《开办药品批发企业验收实施标准(

试行)》,现印发给你们,请认真贯彻执行。


  附件:药品经营许可证申请审查表


                          国家食品药品监督管理局
                          二○○四年三月二十四日


             开办药品批发企业验收实施标准
                 (试  行)


              第一章 机构与人员

  第一条 企业应设置专门的质量管理机构,机构下设质量管理组、质量验收组。

  第二条 企业质量管理机构应行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权。

  第三条 企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条

、83条规定的情形。

  第四条 企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和

所经营药品的知识,无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

  第五条 企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历,且必须是执业药师。

  第六条 企业质量管理机构的负责人应是执业药师,并有三年以上(含三年)药品经营质

量管理工作经验。

  第七条 企业从事药品质量管理工作的人员,应具有药师(含药师和中药师)以上技术职

称,或者具有大专(含)以上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和省级药

品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗,不得为兼职

人员。

  第八条 企业从事药品验收、养护、工作的人员,应具有高中或中专(均含)以上文化程

度。以上人员经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书

后方可上岗。

  第九条 企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员,应进

行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者

,不得从事直接接触药品内包装的工作。

  第十条 企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业

道德等教育培训计划。

           第二章 设施与设备

  第十一条 企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整

洁。

  第十二条 企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求

的常温库、阴凉库、冷库。

  第十三条 库区环境整洁、地面平整,无积水和杂草,无粉尘、有害气体等污染源。

  第十四条 药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施

,装卸作业场所有顶棚。

  第十五条 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库。其中

常温库温度为0~30℃,阴凉库温度0~20℃,冷库温度为2~10℃;各库房相对湿度应保持在

45~75%之间。

  第十六条 仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、传递、分检、上架、出库等现代

物流系统的装置和设备。专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外。

  第十七条 具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统,并运用该系统对在库药品的分

类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记

录和管理,对质量情况能够进行及时准确的记录。

  第十八条 库区有符合规定要求的消防、安全设施。

  第十九条 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整,门窗结构严密。

  第二十条 仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区

)、退货库(区)等专用场所,经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)或饮片分装室。以

上各库(区)均应设有明显标志,并实行色标管理。
  药品与非药品、内服与外用药品应分开存放,易串味药品、中药材、中药饮片以及药品中

的易燃等危险品种应与其它药品分开存放。

  第二十一条 有保持药品与地面、墙、顶、散热器之间相应的间距或隔离的设备、措施。

  第二十二条 仓库应有避光、通风的设施设备。

  第二十三条 仓库应有检测和调节温、湿度的设施。

  第二十四条 仓库应有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设施。

  第二十五条 仓库应有符合安全用电要求的照明设施。

  第二十六条 仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料的储存场所和设备。

  第二十七条 经营中药材及中药饮片的企业,应设置中药标本室(柜)。

  第二十八条 企业应在库区设置符合卫生要求的验收养护室。验收养护室应有防尘、防潮

、温湿度控制设备。

  第二十九条 企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等;经

营中药材、中药饮片的企业,还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜。

  第三十条 企业应具备符合药品特性要求的运输能力。


              第三章 制度与管理

  第三十一条 企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作

程序。
  内容包括:
  (1)质量方针和目标管理;
  (2)质量体系的审核;
  (3)有关部门、组织和人员的质量责任;
  (4)质量否决的规定;
  (5)质量信息管理;
  (6)首营企业和首营品种的审核;
  (7)药品采购管理;
  (8)质量验收的管理;
  (9)仓储保管、养护和出库复核的管理;
  (10)销售和售后服务的管理;
  (11)有关记录和凭证的管理;
  (12)特殊管理药品的管理;
  (13)近效期药品、不合格药品和退货药品的管理;
  (14)质量事故、质量查询和质量投诉的管理;
  (15)药品不良反应报告的规定;
  (16)用户访问的管理;
  (17)卫生和人员健康状况的管理;
  (18)重要仪器设备管理;
  (19)计量器具管理;
  (20)质量方面的教育、培训及考核的规定等。

  第三十二条 企业使用的计量器具应符合国家有关规定。

  第三十三条 企业应按规定至少应建立药品质量管理记录(表式)。内容包括:
  (1)药品购进记录;
  (2)购进药品验收记录;
  (3)药品质量养护、检查记录;
  (4)药品出库复核记录;
  (5)药品销售记录;
  (6)药品质量查询、投诉、抽查情况记录;
  (7)不合格药品报废、销毁记录;
  (8)直调药品质量验收记录;
  (9)药品退货记录;
  (10)销后退回药品验收记录;
  (11)仓库温、湿度记录;
  (12)计量器具使用、检定记录;
  (13)质量事故报告记录;
  (14)药品不良反应报告记录;
  (15)质量管理制度执行情况检查和考核记录等。

  第三十四条 企业应按规定建立以下药品质量管理档案(表格)。内容包括:
  (1)员工健康检查档案;
  (2)员工培训档案;
  (3)药品质量档案;
  (4)药品养护档案;
  (5)供货方档案;
  (6)用户档案;
  (7)设施和设备及定期检查、维修、保养档案;
  (8)计量器具管理档案;
  (9)首营企业审批表;
  (10)首营品种审批表;
  (11)不合格药品报损审批表;
  (12)药品质量信息汇总表;
  (13)药品质量问题追踪表;
  (14)近效期药品催销表;
  (15)药品不良反应报告表等;

               第四章 验收结果评定

  第三十五条 现场验收时,应逐项进行全面检查、验收,并逐项作出肯定或否定的评定。

  第三十六条 现场验收结果全部符合本标准的,评定为验收合格;现场验收结果有


云南省行政复议条例

云南省人大常委会


云南省行政复议条例
云南省第九届人民代表大会常务委


(云南省第九届人民代表大会常务委员会第十六次会议于2000年5月26日审议通过)


第一条 为了防止和纠正违法的或者不当的具体行政行为,保证公民、法人和其他组织的合法权益,保障和监督行政机关依法行使职权,根据《中华人民共和国行政复议法》(以下简称《行政复议法》)和有关法律、法规,结合本省实际,制定本条例。
第二条 行政复议机关负责法制工作的机构为本机关的行政复议机构。
县级以上人民政府的行政复议机构以本级人民政府行政复议办公室的名义具体办理行政复议事项。
县级以上人民政府工作部门和实行省以下垂直管理部门的行政复议机构,可以用本部门行政复议办公室的名义,也可以用本部门的名义办理行政复议事项。
第三条 行政复议机构除履行《行政复议法》第三条规定的职责外,还应当履行下列职责:
(一)组织行政复议法律、法规的宣传;
(二)指导和监督行政复议工作;
(三)解答行政复议、行政应诉方面的法律问题;
(四)填报行政复议、行政应诉案件统计报表;
(五)负责行政复议决定、不予受理决定的备案;
(六)负责行政复议中行政赔偿事项的督办。
第四条 行政复议人员应当同时具备下列条件:
(一)属国家公务员或者依法履行行政复议职责的非行政机关人员;
(二)取得大专以上法律专业学历,或者大学本科以上非法律专业学历并具有法律专业知识;
(三)从事法制工作二年以上;
(四)经培训、考试合格。
行政复议人员管理办法由省人民政府制定。
第五条 行政复议人员依法办理行政复议事项时,有权向有关组织和人员调查取证、查阅资料,有关组织和人员不得阻挠、拒绝。
行政复议人员在调查取证、查阅资料时,应当出示工作证件。
行政复议的调查取证工作,应当由二名以上行政复议人员进行。
第六条 对地区行政公署工作部门作出的具体行政行为不服的,向该地区行政公署或者省级主管部门申请行政复议。
对地区行政公署所辖县级人民政府工作部门的具体行政行为不服的,向本级人民政府或者地区行政公署的工作部门申请行政复议。
第七条 对各级人民政府设立的工作部门以外的其他机构作出的具体行政行为不服的,向设立该机构的人民政府或者管理该机构的行政部门申请行政复议。
第八条 对省劳动教养管理委员会的具体行政行为不服的,向省人民政府或者上级公安机关申请行政复议。
对地、州、市劳动教养管理委员会的具体行政行为不服的,向本级行政公署、人民政府或者省劳动教养管理委员会申请行政复议。
第九条 对地税、工商、质量技术监督等实行省以下垂直管理的部门的具体行政行为不服的,向上一级主管部门申请行政复议。
对省地税、工商、质量技术监督等部门的具体行政行为不服的,向省人民政府或者其上级主管部门申请行政复议。
第十条 两个以上申请人就同一具体行政行为,向两个以上有权受理的行政复议机关提出行政复议申请的,申请人可以协商选择共同的行政复议机关。
申请人就同一具体行政行为,分别向两个以上有权受理的行政复议机关提出行政复议申请的,由最先收到行政复议申请的机关受理。
第十一条 两个以上申请人就同一具体行政行为分别向同一行政复议机关提出的行政复议申请,行政复议机关可以合并审查。
第十二条 申请人在申请行政复议时,一并提出对《行政复议法》第七条所列规定进行审查的申请,但行政复议机关无权处理的,应当在七日内按照下列程序办理:
(一)对国务院部门的规定提出的审查申请,转送国务院有关部门处理,并抄送省人民政府行政复议机构;
(二)对县级以上人民政府及其工作部门的规定提出的审查申请,转送有关人民政府或者其工作部门处理;
(三)对乡、镇人民政府的规定提出的审查申请,转送有关乡、镇人民政府处理。
依照前款规定负责处理有关规定的行政机关,在六十日内不作出处理决定,或者申请人对处理决定有异议的,行政复议机关可以将对有关规定的审查申请再送该规定制定机关的上一级行政机关处理。
对行政机关与其他机关、团体联合制定的规定提出的审查申请,比照前两款的规定转送有关行政机关处理。
第十三条 依照本条例第十二条处理有关规定的行政机关,应当在《行政复议法》规定的期限内进行审查,并作出审查决定书,发送申请人、被申请人、行政复议机关,属制定机关的上一级行政机关处理的,还应当送规定的制定机关。
行政机关的法制工作机构负责办理申请人提出或者有关行政复议机关转送的对有关规定处理的具体工作。
第十四条 行政复议机关在审查具体行政行为时,认为被申请人作出具体行政行为的依据不合法,但对该依据无权处理的,应当在七日内送制定机关处理,或者送其他有权处理的国家机关处理。
有关国家机关依照前款规定处理本省地方性法规或者政府规章,应当在九十日内作出处理决定;处理其他省以下规定应当在六十日内作出处理决定。
第十五条 行政复议机关无正当理由不受理行政复议申请的,申请人可以向上级行政机关申诉。上级行政机关认为应当受理的,向该机关发出责令受理通知书。行政复议机关应当自收到通知之日起五日内予以受理,并将受理情况报告上一级行政机关。
有下列情形之一的,上级行政机关可以直接受理行政复议申请:
(一)责令行政复议机关受理,行政复议机关仍不受理的;
(二)由行政复议机关受理可能影响行政复议公正的;
(三)上级行政机关认为应当直接受理的。
第十六条 申请人对被申请人作出的责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等具体行政行为的主要事实、证据、依据有异议的,申请人提出要求或者行政复议机构认为有必要时,行政复议机构可以召集各方当事人进行质证。
第十七条 申请人、第三人的代理人可以查阅被申请人提出的书面答复、作出具体行政行为的证据、依据和其他有关材料,但涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的除外。
申请人、第三人的委托代理人参加行政复议活动,应当向行政复议机关提交由被代理人签名或者盖章的授权委托书。
第十八条 行政复议机构收集证据时,在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下,经行政复议机关负责人批准,可以先行登记保存,并应当在七日内及时作出处理决定,在此期间,当事人或者有关人员不得销毁或者转移证据。
第十九条 在行政复议决定作出前,申请人因被申请人变更或者撤销原具体行政行为而要求撤回行政复议申请的,经向行政复议机关说明理由,可以撤回;行政复议机关不同意撤回行政复议申请的,行政复议继续进行。
第二十条 行政复议机关作出行政复议决定,应当制作行政复议决定书。行政复议决定书应当包括下列内容:
(一)申请人、被申请人、第三人的基本情况;
(二)申请人、第三人的请求和理由;
(三)被申请人提供的最初作出具体行政行为认定的事实和依据;
(四)行政复议机关认定的事实、作出行政复议决定的理由和依据;
(五)行政复议结论;
(六)不服行政复议决定向人民法院提起诉讼的权利和期限;
(七)作出行政复议决定的时间。
行政复议决定书应当加盖行政复议机关印章。
第二十一条 行政复议机关在决定撤销、变更具体行政行为或者确认具体行政行为违法的同时,决定被申请人依法给予赔偿的,应当在行政复议决定书中写明赔偿事项。
第二十二条 县级以上人民政府作出行政复议决定、不予受理决定后,应当在十五日内报上一级人民政府备案。
县级以上人民政府工作部门作出的上述决定,应当在十五日内报送本级人民政府和上一级主管部门备案。
第二十三条 行政复议机关不按照本条例第二十二条的规定报送备案的,上一级行政机关的法制工作机构应当责令其限期报送。拒不报送的,上级行政机关可予以通报批评,对有关责任人员依法予以行政处分。
第二十四条 被申请人对行政复议决定有异议的,可以向作出行政复议决定的有关上级行政机关提出,但不影响行政复议决定的执行。
被申请人不履行或者无正当理由拖延履行行政复议决定的,行政复议机关或者有关上级行政机关应当向其发出责令履行通知书,被申请人应当自收到通知之日起七日内履行。
第二十五条 县级以上人民政府的行政复议机构发现下级政府或者本级政府工作部门有《行政复议法》第三十四条至第三十七条规定的违法行为,应当向本级人民政府或者同级行政监察机关提出行政复议违法行为处理建议书。接受建议的行政机关应当在六十日内作出处理,并将处理结
果告知提出建议的行政复议机构。
第二十六条 行政复议机关开展行政复议活动所需经费,由本级财政部门根据行政复议工作的实际需要核定,使用范围限于办理行政复议事项和相关业务活动,并接受有关部门的管理和监督。
第二十七条 本条例自公布之日起施行。1995年8月14日省人民政府发布的《云南省行政复议规定》同时废止。



2000年5月26日

北京市计划生育奖励实施办法

北京市政府


北京市计划生育奖励实施办法
市政府


第一条 根据市人民代表大会常务委员会颁布的《北京市计划生育条例》( 以下简称《条例》) , 制定本办法。
第二条 对实行计划生育依照《条例》第六章规定应给予优待与奖励的, 适用本办法。
第三条 机关、企业事业单位职工( 以下简称职工) 晚婚的, 除享受国家规定的婚假外, 增加奖励假7 天。晚育的女职工, 除享受国家规定的产假外, 增加奖励假30天; 不休奖励假的, 给予女职工一个月工资的奖励。
个体工商户的雇工晚婚、晚育的, 按前款规定给予奖励。
个体工商户晚婚、晚育的, 由工商行政管理机关给予适当减免摊位费、设施租用费等奖励。
农民、城镇无业居民晚婚、晚育的, 给予适当奖励。
本条第一款规定的晚育奖励假, 也可以由男方享受。
第四条 依照《条例》规定领得《独生子女父母光荣证》( 以下简称《光荣证》) 的夫妻, 凭证享受以下奖励和优待:
一、每月发给5 至10元的独生子女父母奖励费。奖励费自领得《光荣证》之月起发至其独生子女满14周岁止。
二、独生子女的托幼管理费和医药费, 由夫妻双方所在单位依照有关规定报销。
三、女职工除享受本办法第三条规定的产假外, 经所在单位批准, 可再增加产假3 个月。增休3 个月产假的, 独生子女父母奖励费发至其子女满11周岁止。
四、城镇分配或出售、出租住房, 农村安排宅基地, 应予优先并在条件上适当照顾。
五、乡( 镇) 人民政府和农村生产合作社应积极扶持独生子女家庭发展生产; 对有困难的独生子女家庭成员可适当减少集体义务工或优先安排到乡( 镇) 、村办企业工作。




本条第一项规定的独生子女父母奖励费, 适用于一胎双胞或多胞的夫妻。但无论双胞或多胞, 均按生一个子女发给奖励费。
第五条 依照《条例》规定可以生育第二个子女的夫妻, 向所在单位或当地计划生育主管机关书面表示不再生育的, 给予表彰和500 元至1000元的一次性奖励。
第六条 可以生育但不生育子女的夫妻, 在丧失劳动能力或退休时, 由其所在单位或当地人民政府给予优待和照顾。
第七条 本办法第三条、第四条第一项、第五条规定的奖励费, 除已有规定的外, 由女方所在单位或户口所在地的乡( 镇) 人民政府、街道办事处出具证明, 按下列规定发给:
一、夫妻均为职工的, 由双方所在单位各发给50% 。
二、一方为职工, 另一方为农民、城镇无业居民的, 由职工所在单位和另一方户口所在地的乡( 镇) 、村农业生产合作社或街道办事处各发给50% ; 另一方为个体工商户雇工的, 由雇主发给50% 。
三、夫妻均为农民或城镇无业居民的, 由户口所在地的乡( 镇) 、村农业生产合作社或街道办事处发给; 双方户口不在一地的, 由各自户口所在地的乡( 镇) 、村农业生产合作社或街道办事处各发给50% 。
四、停薪留职人员、公派出国人员, 由其原单位发给。
五、单位聘用的临时工、农民合同工, 工作期限半年以上的, 由其聘用单位发给。
六、个体工商户, 由当地工商行政管理机关发给。
第八条 在计划生育工作中做出成绩的单位和个人,由各级人民政府或计划生育主管机关通报表彰, 或授予先进单位、先进个人等荣誉称号, 并给予奖励。
第九条 已享受本办法第四条、第五条规定的各项奖励的夫妻, 申请并经批准生育第二个子女的, 应从批准之月起, 停止其奖励与优待, 退还已领取的奖励费, 交回《光荣证》。
第十条 本办法具体执行中的问题, 由市计划生育委员会负责解释。
区、县人民政府可根据本地区实际情况, 规定其他奖励办法。
第十一条 本办法自1991年6 月1 日起施行。



1991年5月16日