对外贸易经济合作部 海关总署


关于以进口食糖、棉花、植物油、羊毛为原料的加工贸易管理暂行办法
对外贸易经济合作部 海关总署


第一章 总则
第一条 为使以进口食糖、棉花、植物油和羊毛（具体ＨＳ编码详见附件1）为原料的加工贸易（包括来料加工、进料加工，下称四种商品加工贸易）业务持续健康发展，维护正常的加工贸易经营秩序，根据《中华人民共和国对外贸易法》和《中华人民共和国海关法》等有关法规，特
制定本办法。
第二条 各类进出口企业（外商投资企业除外）在中华人民共和国境内（保税区除外）开展四种商品加工贸易，均适用本办法。
第三条 经中华人民共和国对外贸易经济合作部（下称外经贸部）或由其授权部门批准具有进出口经营权（或来料加工经营权）的各类进出口企业（下称经营单位），均可以按本办法开展四种商品加工贸易。没有进出口经营权（或来料加工经营权）的生产企业或生产企业集团（下称加
工企业）无权直接对外签订加工贸易合同，但可承接经营单位委托的产品加工业务。

第二章 进口配额管理
第四条 国家将加工贸易项下四种商品进口纳入进口总量管理，并实行进口配额和进口许可证管理。每年加工贸易项下进口四种商品的总量经国务院批准后，由外经贸部分配、管理。
加工贸易项下四种商品进口配额当年有效。
第五条 加工贸易项下四种商品的进口配额按如下办法申请和下达。
一、各省、自治区、直辖市及计划单列市外经贸委（厅、局）（下称各省级外经贸管理部门）负责汇总本地区的申请数量，并于每年10月底前以书面形式报外经贸部。有关部委直属公司按照上述同样的时间径报外经贸部。
二、外经贸部根据省级外经贸管理部门上报的数量、上年加工贸易的实绩和国际市场情况，每年11月份切块下达下一年度加工贸易项下四种商品进口配额，但其中不包括开展本办法第六条第一款规定的第一类加工贸易所需的进口配额。
各地方经营单位开展本办法第六条第一款规定的第一类四种商品加工贸易，以及部委直属公司开展所有四种商品加工贸易所需的进口配额总量，外经贸部根据上述同样的条件审批，不切块下达。
三、外经贸部将根据各地使用情况，适时对加工贸易四种商品进口配额进行动态的横向调整。

第三章 审批程序和审批办法
第六条 国家对四种商品加工贸易实行分级审批：
一、外经贸部负责审批下列两类四种商品加工贸易：
第一类、各地方经营单位开展原糖进（来）料加工复出口食糖、棉花来料加工复出口两纱两布业务，由省级外经贸管理部门审核后报外经贸部审批。
第二类、部委直属公司开展所有四种商品加工贸易业务，均径报外经贸部审批。
二、除本条第一款规定的两类以外的其它四种商品加工贸易，由各省级外经贸管理部门使用统一的四种商品进料加工或来料加工业务批复单（以下统称加工贸易业务批复单，具体格式详见附件2和附件3）审批，有关加工贸易业务批复单在审批后须及时报外经贸部备案。
三、各省级外经贸管理部门不得下放四种商品加工贸易业务的审批权，已下放的要收回。其它任何部门无权审批四种商品加工贸易业务。
第七条 审批四种商品加工贸易审核的主要内容
一、必须符合的条件：
（一）经营单位在前三年中任何一年开展过四种商品加工贸易业务，具有一定的加工贸易业务经营能力，并且有稳定的进出口渠道。
（二）加工企业具有一定生产规模和加工能力，并且经营状况良好。
（三）经营单位和加工企业均有良好的银行资信记录。
（四）经营单位和加工企业均没有违法及违规行为。
二、经营单位对外签订的进出对口的来（进）料加工贸易合同或非对口的进口合同及相应的制成品复出口合同；与加工企业签订的制成品加工合同；根据产品加工周期合理确定的制成品复出口期限（对暂未能签订复出口合同的，也要事先确定合理的出口期限）。
四种商品加工的制成品复出口期限一般不超过半年（其中，进口原糖加工复出口食糖的期限不超过3个月）。对需变更或延长复出口期限的，须报原审批机关批准，海关凭原审批机关的批件办理复出口核销期限的变更或延期手续。
三、经营单位的进出口经营权批准文件、工商营业执照，以及其整体经营状况。
四、加工企业的工商营业执照和其它有效的证明材料，以及开展四种商品加工贸易业务的历史情况。
五、来料加工需特别审核外商资信及加工费水平是否合理。
第八条 开展复出口制成品属于出口配额、被动配额和配额有偿招标商品的，事先须按有关规定获得配额。对开展原糖进（来）料加工复出口食糖和棉花来料加工复出口两纱两布业务，由外经贸部在审批时予以安排。
第九条 四种商品加工贸易业务批复单有效期为3个月，如在批准后3个月内原料不进境，其业务批复单及进口配额自动失效。

第四章 许可证管理
第十条 进口许可证按下列规定发放：
（一）配额许可证事务局凭外经贸部的加工贸易业务批复单（第三联）核发进口许可证；外经贸部驻各地特派员办事处在外经贸部下达给各地的进口配额总量内，凭各省级外经贸管理部门的四种商品加工贸易业务批复单（第三联）核发进口许可证。
（二）加工贸易项下四种商品的进口许可证有效期截止至次年2月底。
第十一条 各地海关要加强对进口四种商品加工贸易业务的监管，凭业务批复单办理加工贸易登记手册；凭进口许可证和加工贸易登记手册验放进口原材料；复出口制成品属出口配额、被动配额和配额有偿招标管理的，凭出口许可证及加工贸易登记手册验放。
各地海关应加强与省级外经贸管理部门的联系，及时沟通情况，反馈信息，密切配合。对到期后无法提交进口四种商品进（来）料加工业务核销单（统一格式见附件4和附件5），未能加工或出口核销的企业，有关审批机关不再审批新的加工贸易业务，海关不予登记备案。

第五章 监督、核查
第十二条 加工贸易项下进口的四种商品，不得以任何方式在境内销售、串换、转让、抵押或移作它用。
第十三条 为及时掌握四种商品加工贸易的执行情况，各省级外经贸管理部门应加强对经营单位和加工企业的合同执行、产品核销等的监督管理工作，并分别于每季度第一个月的10日前，将上季度四种商品加工贸易审批和执行情况报外经贸部。
经批准开展四种商品加工贸易业务的企业，在每笔业务报关进（来）料后15天内，须将进（来）料执行情况报有关审批机关备案。
第十四条 外经贸部将对审批与发证的情况进行核查，各有关审批机关和发证机关须严格按本办法有关规定办理，不得无配额或超配额审批和发证。

第六章 法律责任
第十五条 外经贸部有权对各审批和发证机关进行检查。对违反本办法的，除限期纠正外，予以通报、取消其审批或发证权，并追究有关人员的责任。
第十六条 对违反本办法的企业，外经贸部将视情节轻重给予处罚，直至暂停批准其开展新的四种商品加工贸易业务。对其中违反海关监管规定或走私的，由海关依法处理，对犯刑律的，由司法机关追究其法律责任。

第七章 附则
第十七条 外商投资企业开展四种商品加工贸易业务的管理办法另行规定。
第十八条 本办法由外经贸部和海关总署负责解释。
第十九条 本办法自1998年1月1日起执行。
附件1
加工贸易项下进口四种商品配额管理范围
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｜ 进口许可证 ｜ 协调制度目录 ｜
｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜编号｜商品名称｜ 商品编号 ｜ 商 品 名 称 ｜单位｜
｜－－｜－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－｜
｜9 ｜ 食糖 ｜17011100｜甘蔗原糖，未加香料或着色剂 ｜公斤｜
｜ ｜ ｜17011200｜甜菜原糖，未加香料或着色剂 ｜公斤｜
｜ ｜ ｜17019910｜砂糖 ｜公斤｜
｜ ｜ ｜17019920｜绵白糖 ｜公斤｜
｜13｜ 棉花 ｜52010000｜未梳的棉花 ｜公斤｜
｜ ｜ ｜52030000｜已梳的棉花 ｜公斤｜
｜30｜植物油 ｜15071000｜初榨的豆油 ｜公斤｜
｜ ｜ ｜15079000｜其它豆油及其分离品 ｜公斤｜
｜ ｜ ｜15081000｜初榨的花生油 ｜公斤｜
｜ ｜ ｜15089000｜其它花生油及其分离品 ｜公斤｜
｜ ｜ ｜15111000｜初榨的棕榈油 ｜公斤｜
｜ ｜ ｜15119000｜其它棕榈油及其分离品 ｜公斤｜
｜ ｜ ｜15121100｜初榨的葵花油或红花油 ｜公斤｜
｜ ｜ ｜15122100｜初榨的棉子油，不论是否去除棉子酚｜公斤｜
｜ ｜ ｜15122900｜其它棉子油及其分离品 ｜公斤｜
｜ ｜ ｜15141000｜初榨的菜子油或芥子油 ｜公斤｜
｜ ｜ ｜15149000｜其它菜子油或芥子油及其分离品 ｜公斤｜
｜ ｜ ｜15152100｜初榨的玉米油 ｜公斤｜
｜ ｜ ｜15155000｜芝麻油及其分离品 ｜公斤｜
｜2 ｜ 羊毛 ｜51011100｜未梳含脂剪羊毛 ｜公斤｜
｜ ｜ ｜51011900｜其它未梳含脂羊毛 ｜公斤｜
｜ ｜ ｜51012100｜未梳脱脂剪羊毛，未碳化 ｜公斤｜
｜ ｜ ｜51012900｜其它未梳脱脂羊毛，未碳化 ｜公斤｜
｜ ｜ ｜51013000｜未梳碳化羊毛 ｜公斤｜
｜ ｜ ｜51031010｜羊毛落毛 ｜公斤｜
｜ ｜ ｜51051000｜粗梳羊毛 ｜公斤｜
｜ ｜ ｜51052100｜精梳羊毛片毛 ｜公斤｜
｜ ｜ ｜51052900｜羊毛条及其它精梳羊毛 ｜公斤｜
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附件2
四种商品进料加工业务批复单
序号：
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｜ 经审核，批准下列公司在本批复单有效期内经营本批复单所列商品或料件的进口 ｜
｜业务及制成品的出口业务： ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜1．经营公司名称： ｜2．批复单编号： ｜
｜ ｜〔19 〕 字第 号｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜3．受委托加工工厂名称： ｜4．成品加工及返销截止日期： ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜5．进口商品名称及ＨＳ编码： ｜6．进口合同号： ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜7．规格等级 ｜8．单位 ｜9．单价（美元） ｜10．数量｜11．总金额（美元） ｜
｜－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－－｜－－－－－｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜12．进口国（地区）： ｜13．进口报关口岸： ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜14．出口制成品名称及ＨＳ编码： ｜15．出口合同号： ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜16．规格等级｜17．单位｜18．单价（美元）｜19．数量｜20．总金额（美元） ｜
｜－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－｜

｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－－｜－－－－－｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜21．出口国（地区）： ｜22．出口报关口岸： ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜23．申请文号： ｜24．审批机关签章： ｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜25．日期： 年 月 日 ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
说明：1．本批复单一式五联，第一联审批机关留存，第二联经营单位留存，第三联发证机关留
存，第四联报外经贸部备查，第五联受委托加工工厂所在地主管海关留存；
2．请据此按有关规定办理进料加工业务的其它审批手续；
3．进口料件及制成品复出口的具体数量以海关核定为准；
4．执行情况及时上报原审批机关备案，作为今后审批的依据；
5．有效期内如不能全部出运，须到原审批机关办理延期手续；
6．如进、出口商品等项内容较多，可另附清单于本批复单后。
附件3
四种商品来料加工业务批复单
序号：
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜ 经审核，批准下列公司在本批复单有效期内经营本批复单所列商品或料件的来料 ｜
｜加工业务： ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜1．经营公司名称： ｜2．批复单编号： ｜
｜ ｜〔19 〕 字第 号｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜3．受委托加工工厂名称： ｜4．成品加工及返销截止日期： ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜5．供料外商名称： ｜6．来料加工合同号： ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜7．加工费总金额（美元）： ｜8．进口商品名称及ＨＳ编码： ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜9．规格等级 ｜10．单位 ｜11．单价（美元）｜12．数量｜13．总金额（美元） ｜
｜－－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－－｜－－－－－｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
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｜14．进口国（地区）： ｜15．进口报关口岸： ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜16．出口制成品名称及ＨＳ编码： ｜17．出口合同号： ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜16．规格等级｜17．单位 ｜18．单价（美元）｜19．数量｜20．总金额（美元） ｜
｜－－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－｜

｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－－｜－－－－－｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
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｜21．出口国（地区）： ｜22．出口报关口岸： ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜23．申请文号： ｜24．审批机关签章： ｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜25．日期： 年 月 日 ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
说明：1．本批复单一式五联，第一联审批机关留存，第二联经营单位留存，第三联发证机关留
存，第四联报外经贸部备查，第五联受委托加工工厂所在地主管海关留存；
2．请据此按有关规定办理耒料加工业务的其它审批手续；
3．进口料件及制成品复出口的具体数量以海关核定为准；
4．执行情况及时上报原审批机关备案，作为今后审批的依据；
5．有效期内如不能全部出运，须到原审批机关办理延期手续；
6．如进、出口商品等项内容较多，可另附清单于本批复单后。
附件4
四种商品进料加工业务核销单
海关手册编号：
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜1．经营公司名称： ｜2．批复单编号： ｜
｜ ｜〔19 〕 字第 号｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜3．受委托加工工厂名称： ｜4．成品加工及返销截止日期： ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜5．进口商品名称及ＨＳ编码：： ｜6．进口合同号： ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜7．规格等级 ｜8．单位 ｜9．单价（美元） ｜10．数量｜11．总金额（美元） ｜
｜－－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－－｜－－－－－｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜12．进口国（地区）： ｜13．进口报关口岸： ｜

｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜14．出口制成品名称及ＨＳ编码： ｜15．出口合同号： ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜16．规格等级｜17．单位 ｜18．单价（美元）｜19．数量｜20．总金额（美元） ｜
｜－－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－－｜－－－－－｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜21．出口国（地区）： ｜22．出口报关口岸： ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜23．审批机关签章： ｜24．业务主管海关签章： ｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜25．日期： 年 月 日 ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
说明：1．本核销单一式三联，第一联海关留存，第二联经营单位留存，第三联审批机关留存；
2．经营单位向海关申请核销时，加填此单，经海关核销签章后，返还原审批机关。
附件5
四种商品来料加工业务核销单
海关手册编号：
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜1．经营公司名称： ｜2．批复单编号： ｜
｜ ｜〔19 〕 字第 号｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜3．受委托加工工厂名称： ｜4．成品加工及返销截止日期： ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜5．供料外商名称： ｜6．来料加工合同号： ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜7．加工费总金额（美元）： ｜8．进口商品名称及ＨＳ编码： ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜9．规格等级 ｜10．单位 ｜11．单价（美元）｜12．数量｜13．总金额（美元） ｜
｜－－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－－｜－－－－－｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜14．进口国（地区）： ｜15．进口报关口岸： ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜16．出口制成品名称及ＨＳ编码： ｜17．出口合同号： ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜16．规格等级｜17．单位 ｜18．单价（美元）｜19．数量｜20．总金额（美元） ｜
｜－－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－－｜－－－－－｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜21．出口国（地区）： ｜22．出口报关口岸： ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜23．审批机关签章： ｜24．主管海关签章： ｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜25．日期： 年 月 日 ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
说明：1．本核销单一式三联，第一联海关留存，第二联经营单位留存，第三联审批机关留存；
2．经营单位向海关申请核销时，加填此单，经海关核销签章后，返还原审批机关。



1997年12月10日
国家科委


药品非临床研究质量管理规定（试行）
1993年12月11日，国家科学技术委员会

第一章 总 则
第一条 为了提高药品非临床研究的质量，保证实验资料的真实性、可靠性，保障人民群众的用药安全，制定本规定。
第二条 本规定适用于诊断和防治人体疾病的各种药品，在申报审批前所进行的非临床安全性研究。
第三条 进行药品非临床安全性研究，应当遵循严肃认真、确保质量、造福人民的原则。
第四条 国家科学技术委员会主管全国药品非临床安全性研究质量的监督检查工作。
卫生部和国家医药管理局在各自的职责范围内对药品非临床安全性研究进行指导和管理。

第二章 组织机构和工作人员
第五条 从事药品非临床安全性研究工作的单位（以下简称研究单位），应当根据本规定的要求建立安全性研究机构，并保障机构建设和运行所需要的各项条件。
未建有安全性研究机构的单位需要对其研究开发的药品进行非临床安全性研究的，应当委托建有安全性研究机构的单位或者独立的安全性研究机构进行，但应当与接受委托的单位订立书面合同。
第六条 研究单位应当聘任熟悉本规定并具有药品非临床安全性研究知识，经验丰富、工作认真细致的人员，组成质量保证部门。
质量保证部门应当根据本规定的要求，对各项研究工作进行质量保证。
第七条 安全性研究机构应当确定每项研究工作的专题负责人，由专题负责人全面负责该项研究工作的开展。
第八条 研究单位、安全性研究机构、质量保证部门和专题负责人在药品非临床安全性研究中的具体职责，由标准操作规程规定。
第九条 安全性研究机构应当根据研究工作的需要，配备合格的工作人员，并建立和保存反映工作人员学历、专业培训及从事专业工作经历的档案材料。
第十条 从事药品非临床安全性研究的工作人员，应当符合下列条件：
（一）经过专业培训，具备完成任务所需要的学历、工作经验和业务能力；
（二）熟悉本规定的基本内容，熟练掌握与所承担业务工作有关的标准操作规程；
（三）具备严格的科学作风，能及时、准确和清楚地做实验观察记录；
（四）遵守个人卫生和健康预防规定，确保供试品、对照品和实验模型不受污染。
第十一条 工作人员应当定期进行体检。患有影响研究可靠性疾病的人，不得参加研究工作。

第三章 实验设施和仪器设备的配备
第二十条 安全性研究机构应当建有相应的动物饲养管理及环境控制方面的设施，包括不同种属或者不同实验模型的饲养管理区、常规或者特殊动物的饲养管理区、动物检疫区、隔离和治疗患病动物的设施以及收集和处置实验模型废弃物的设施。
第十三条 安全性研究机构应当具备接收贮存供试品和对照品的设施以及将供试品或者对照品与赋形剂、溶剂或者饲料混合的设备。
第十四条 安全性研究机构应当配备不同的实验室分别进行各种检测或者其它方面的操作。实验需要使用有生物危害性的动物、微生物等材料的，应当在专门的实验室进行。
实验室应当配备收集和检测标本、分析实验数据和控制环境条件的仪器设备，并应当安放在方便操作、检查、清洗和维修的地方。
实验室的仪器设备应当及时更新换代，保证其功能符合实验要求。
第十五条 安全性研究机构应当备有清洗、消毒场所和设施以及贮存饲料、垫料等动物用品和实验物资、设备的设施。
第十六条 安全性研究机构的各类设施的设计、规模、建筑和位置应当符合研究工作的需要，防止污染和混杂，保证研究工作的顺利进行。

第四章 仪器设备和实验物资的管理
第十七条 安全性研究机构的仪器设备应当指定专人负责保管，定期检查、清洗、维护、测试和校正。
对仪器设备进行检查、维护、测试、校正及故障修理时，应当详细记录日期、有关情况及操作人员姓名等。
安放仪器设备的实验室内应当备有该仪器设备使用方法的标准操作规程。
第十八条 实验室的试剂和溶液应当贴上标签，标明品名、浓度、贮存条件、配制日期及有效期等。
变质或者过期试剂和溶液不得使用。
第十九条 安全性研究机构应当根据《实验动物管理条例》的有关规定，加强对动物饲养与应用的管理。
饲养的动物应当作适当的标记。饲养设施及使用的垫料应当符合研究工作的需要，并保持清洁卫生。使用清洁剂、杀虫剂等不得影响实验结果，并应当作详细记录。动物的饲料和饮水应当定期化验，确保干扰实验结果的污染因素低于规定的限度，化验结果应当作为原始资料保存。
在研究过程中，动物患病或者出现干扰研究目的的异常情况的，应当立即隔离，隔离的动物需要用药物治疗的，应当经专题负责人批准，并详细记录治疗的原因、批准手续、检查情况、药物处方、治疗日期和结果等。治疗措施不得干扰研究。
第二十条 对实验用的供试品和对照品，应当保持合适的贮存条件。贮存供试品和对照品的容器应当贴上标签，载明贮存物品的品名、缩写名、代号、批号、有效期和贮存条件。
第二十一条 供试品和对照品在分发过程中应当避免污染或者变质。分发的供试品和对照品应当及时贴上准确的标签，并按批记录分发、接收、归还、消耗的日期和重量。
第二十二条 实验用的供试品和对照品应当标明批号、稳定性、含量或浓度、纯度和其他特征。对照品为市售商品的，可用其标签内容代替有关实验测定。
第二十三条 需要将供试品和对照品与介质混合的，应当在给药前测定它们的均匀性，必要时还应当定期测定混合物中供试品和对照品的浓度。
与介质混合的供试品和对照品，应当在使用前测定它们在介质中的稳定性。
混合物中任一组分有失效日期的，应当在容器标签上载明。两种以上组分均有失效日期的，以最早的失效日期为准。

第五章 标准操作规程的制定和管理
第二十四条 安全性研究机构应当制定下列各项工作的标准操作规程：
（一）供试品和对照品的接收、贴标签、贮存、处理、配制方法以及取样等；
（二）动物房准备和动物的饲养管理；
（三）设施和设备的维护、修理；
（四）动物的转移、饲养、安置、标记、编号等；
（五）动物的一般状况观察；
（六）各种检查、测试等操作；
（七）濒死或者已死动物的检查处理；
（八）动物的尸检以及组织病理学检查；
（九）实验标本的收集和编号；
（十）数据处理、贮存和检索；
（十一）研究单位、安全性研究机构、质量保证部门和专题负责人的职责；
（十二）工作人员的健康检查制度；
（十三）安全性研究机构认为需要制定标准操作规程的其他工作。
第二十五条 标准操作规程的制定和修改，须经安全性研究机构负责人审核，研究单位领导批准，质量保证部门签字确认。失效的标准操作规程应当及时销毁。
标准操作规程的制定、修改、生效日期以及分发、销毁情况应当记入档案，妥善保存。
第二十六条 药品非临床安全性研究的各项工作，应当严格遵守相应的标准操作规程。
在研究中进行偏离标准操作规程的操作，须经安全性研究机构负责人批准，并将有关情况做好记录，妥善保存。

第六章 研究工作的实施
第二十七条 安全性研究机构应当确定每项研究工作的专用名称，并在有关记录和所用标本中注明。
实验用的标本应当标明研究类别、实验动物号和收集日期。
第二十八条 研究工作开展前，专题负责人应当制定书面实验方案。实验方案应当包括以下内容：
（一）研究专题和目的；
（二）安全性研究机构的名称和地址；
（三）专题负责人姓名；
（四）供试品和对照品的名称、缩写名、代号；
（五）实验模型以及选择理由；
（六）实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围和来源；
（七）实验动物的识别方法；
（八）实验的环境条件；
（九）饲料名称或代号；
（十）实验用的溶剂、乳化剂以及其它介质；
（十一）供试品和对照品的给药途径、方法、剂量、频率和用药期限以及选择理由；
（十二）毒性研究指导原则的文件名称；
（十三）各种指标的检测频率和方法；
（十四）数据统计处理方法；
（十五）实验资料的保存地点。
实验方案应当由专题负责人签名盖章和质量保证部门审查，并报安全性研究机构负责人批准后方可执行。
研究过程中需要修改实验方案的，须经质量保证部门审查，安全性研究机构负责人批准。变更的内容、理由以及日期应当记入档案，并与原实验方案一起保存。
接受他人委托进行药品非临床安全性研究的，实验方案应当载明委托单位的名称和地址，并报经委托单位批准。
第二十九条 研究工作应当在专题负责人的指导下实施，并严格遵守实验方案和标准操作规程。在研究过程中出现异常现象的，实验人员应当及时向专题负责人报告，并做详细记录。
第三十条 在研究过程中，所有数据的记录应当做到直接、及时、清晰和不易消除。并应当注明记录日期，由记录者签名盖章。
记录的数据需要修改的，应当注明修改的理由以及修改日期，并由修改者签名盖章。修改数据不得损毁原记录。
第三十一条 研究工作结束后，专题负责人应当及时写出总结报告。总结报告应当包括以下各项内容：
（一）研究专题的名称和目的；
（二）安全性研究机构的名称和地址；
（三）研究起止日期；
（四）供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、特征、含量、浓度、纯度、组分以及其他特性；
（五）供试品和对照品在给药条件下的稳定性；
（六）实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源、动物合格证号以及发证单位、接收日期和饲养条件；
（七）供试品和对照品的给药途径、剂量、方法、频率、用药期限；
（八）供试品和对照品的剂量设计依据；
（九）影响研究可靠性和造成研究工作偏离实验方案的异常情况；
（十）各种指标检测的频率和方法；
（十一）专题负责人和所有工作人员的姓名和担负的工作；
（十二）分析数据所用的统计方法；
（十三）研究结果、讨论和摘要。
（十四）原始资料和标本的贮存处。
总结报告应当由撰写人签名盖章，质量保证部门审查和签署意见，并报安全性研究机构负责人批准。
总结报告需要修改或者补充的，有关负责人应当详细说明修改或者补充的内容、理由和日期，并经质量保证部门和安全性研究机构负责人批准。

第七章 档案管理
第三十二条 安全性研究机构应当建立资料档案室，并备有防止文件或者标本在保存期内损坏变质的设施。
第三十三条 研究工作结束后，专题负责人应当将实验方案、标本、原始资料、文字记录和总结报告的原件归档，由资料档案室按顺序保存，以便检索。
研究项目被取消或者中止的，专题负责人也应当将前款所规定的全部实验资料归档。
实验资料应当有专人负责保管，借阅时需经安全性研究机构负责人批准并登记。
第三十四条 实验方案、标本、原始资料、文字记录、总结报告以及其他档案资料的保存期，应当符合有关规定。
在保存期内质量容易变化的湿标本，如组织器官、电镜标本、血液涂片或者致畸试验标本等资料的保存期，应当以能够进行质量评价为限。

第八章 检查监督
第三十五条 药品非临床安全性研究的主管部门应当根据本规定的要求检查安全性研究机构的实验设施、设备及其运行管理体系，并在检查后一个月内将评价意见通知安全性研究机构。
接受检查的机构应当按要求提供有关资料。
第三十六条 不符合本规定要求的安全性研究机构，不得从事药品的非临床安全性研究工作；已从事上述工作的，对其实验结果不予承认。
第三十七条 对违反本规定的有关工作人员，由其所在单位视情节轻重，根据国家有关规定，给予行政处分。

第九章 附 则
第三十八条 本规定所用的下列术语，其含义如下：
（一）“非临床安全性研究”：指在实验室条件下，在药品申报审批前，为评价其安全性，用实验模型进行的各种毒性试验，如单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、各种刺激性试验、依赖性试验以及与认识药物毒性有关的其他试验等，但不包括临床试验。
（二）“实验模型”：指进行毒性试验用的动物、植物、微生物和细胞等。
（三）“供试品”：指按照本规定进行安全性研究的任何药品。
（四）“对照品”：指研究中为比较目的而使用的任何药品、生物制品或者其他产品。
（五）“标本”：指采自实验模型供分析测定用的任何材料。
（六）“原始资料”：指记载研究工作原始观察和活动，并为撰写研究报告和评价药品毒性所必需的材料，包括工作记录、笔记本、备忘录或者与其安全一致的打印件、复印件等等，也包括照片、缩微胶片、缩微复制品、计算机打印资料、磁性载体如录音、录像观察结果、自动化仪器记录的资料等等。
（七）“研究单位”：指设有药品非临床安全性研究机构并具有法人资格的科研单位。
（八）“安全性研究机构”指设在研究单位内部的或者独立的专门从事药品非临床安全性研究的机构，包括安全性研究中心和安全性研究室。
（九）“委托单位”：指委托特定的安全性研究机构对其研究开发的药品进行安全性研究的单位。
（十）“专题负责人”：指负责组织实施某项药品非临床安全性研究工作的人。
（十一）“质量保证部门”：指负责保证安全性研究机构的各项研究工作符合本规定要求的机构。
第三十九条 本规定由国家科学技术委员会解释。
第四十条 本规定自1994年1月1日起试行。