树立人权意识与确保公安边防部队公正执法之理论反思

宋孝彬

[摘 要] 本文拟通过对公安边防执法中人权意识树立的探讨，达到对执法办案人员之公正理念进一步增强之目的，从而以期为减少办案失误提高办案质量有所帮助。
[关键词] 人权；公正；执法；程序；实体

我们公安边防部队，从一定意义上讲，是一支执法队伍，确切地说，是一支行政执法队伍。在依法治国的今天，人权与法治思想越来越深入人心，对于公平和正义的追求越发广泛地引起人们深层次的思考。古希腊正义女神的雕像极其深刻地诠释了公正的内涵，她的右手握 一把利剑，左手持一架天平，并用一块布蒙住了双眼，当然，我们可以理解右手的利剑代表惩除一切世间邪恶的正义，左手的天平代表不偏不倚的公允，而她蒙上自己的双眼是为了让自己无视人的身份与地位，以做到法律面前人人平等，从而真正做到公正执法。
一、“执法”词义之辨析
执法，又称法律的执行，一般是指国家机关执行法律、适用法律的活动。从广义上讲，执法指国家行政机关、司法机关及其公职人员，依照法定职权和程序，贯彻实施法律的活动；狭义上的执法，仅指国家行政机关及其工作人员在行使职权过程中，贯彻实施法律的活动。在习惯上，人们通常将司法机关的执法称作“司法”，将司法机关活动以外的行政执法，称作“执法”。只有国家行政机关及其工作人员才能作为行政执法的主体，其它任何国家机关、社会团体及其工作人员，均无权作为行政执法的主体，即无权行使行政执法权。在我国，行政执法的主体又具体分为两类：一类是中央和地方各级人民政府；另一类是各级政府中享有行政执法权的下属行政机构，如工商、税务、物价、金融、海关、公安、交通、外汇、城建、土地等管理部门。我们公安边防部队的执法属于行政机关的“执法”。诚然，理论上也有人认为侦查权具有“准司法”的性质，因此公安边防部队对于“三类六种”案件的刑事侦查权不属于行政执法范畴。但笔者认为，按照我国目前的制度体例，侦查权仍属行政权而非司法权，即使其具有“准司法”的性质。所以本文中提到的行政执法包含了对“三类六种”案件的侦查活动。另外，行政执法有两个显著特点：一是行政执法权是一种主动权，具有积极主动性。也就是说，行政机关在执行法律时，总是处于积极主动的地位，主动将法律应用于特定的人或事件；二是行政执法具有程序简便性和应急性。同时，执法活动不是以政府或部门的名义进行，而是以整个国家的名义进行，体现国家的意志。
二、“人权”词义之阐释
人权是现代法最基本的价值之一。尊重和保障人权既是人类文明的标志，也是一切进步的法的基本特征。人权（human rights）就是人或人类的权利。但什么是人权？不同的学派有不同的回答。通常认为人权就是人作为人应当享有的权利。从一般意义上说，人权是人的价值的社会承认，是人区别于动物的观念上的、道德上的、政治上的、法律上的标准。它包含着“是人的权利”、“是人作为人的权利”、“是使人成其为人的权利”和“是使人成为有尊严的人的权利”等多个层次。
人权是人须臾不可离之的东西，是人区别于动物的根本参照点。人权对于人的价值，已为世界人民所共同认识。没有人权的社会，人的价值也就无从体现。肯定人的价值的一般方法是肯定人的人权，抹煞人的价值的常用方法是否定、剥夺、压制或践踏人的人权。
马克思主义决不否认人权问题，相反，马克思主义才是真正要解决人权问题也真正能够解决人权问题的强大思想武器。与之相应，社会主义法由其本质所决定，必然是最尊重人权、最注重保障人权的法。2004年，我国以修正案的形式明确把“国家尊重和保障人权”写入宪法，从而使人权在我国有了根本法上的依据。
三、在边防执法中需树立怎样的人权意识
（一） 奉行法律至上的意识
边防工作人员的执法活动，无论是一般的行政执法活动，还是对“三类六种”案件的刑事侦查活动，都要求严格按照法律进行。不按法律或者越过法律，都可能使现有的边防法律法规失灵，从而在边防执法中造成法律虚无主义的盛行。笔者最近研读了一本某公安部门选编的刑事侦查案例方面的书，感触颇深。本人粗略统计了一下，该书共计选编了108个案例，在每一案例的案后评析中，提到“依法办案”字样的只有10处，占全部案例的9%；而提到“领导重视”字样的有70处，占全部案例的65%。当然，本人并不否认领导的重视对侦办案件的重要作用，而且认为领导对案件的重视往往起着提高办案效率确保办案质量的重大作用。但是，过于强调“领导重视”而相对弱化“依法办案”可能会传递出一种令人产生误解的信号，即依法执法退居次要位置，毕竟该书在前言中指明：“编写本书的目的之一是指导基层的刑事侦查工作”，可见，其在某种意义上具有教科书的性质，影响面还是相当大的。执法中法律至上，意味着将执法权力控制在法律之下，也就是邓小平所说的，要“树立法律极大的权威”。
（二） 执法权力来源于法律又受制于法律的意识
人权的对立面是公共权力，人权的保障起始于对公共权力的束缚。在权利义务总量不变的前提下，私权利义务与公权利义务间成反比例关系。我们要认识到，执法权力正是一种重要的公共权力，失去监督或限制的执法权力必然走向专制与腐败，执法权力正是由法律的规定而产生，同时受到法律的限制，且只能受制于法律而非其他。因此，执法人员要转变一种观念，或者说树立这样一种观念：“我，作为执法者，是在执行法律，而不是说，我就是法律本身”。执法人员的权力是由法律所赋予的，也必然以法律作为其制度底线。
（三） 公民权利受保障的意识
边防工作人员在执法过程中，尤其是在对“三类六种”案件的侦查过程中，必须树立这样一种观念：我们在执行公共权力的同时，并不是对相对人或犯罪嫌疑人权利的无限制剥夺，一定要保障他们作为人的最基本权利，因为民主制下的执法必定是权利本位的执法。谈到此，笔者想到几年前参加的一个会议，会上侦查部门的某位领导在讲起自己的一次办案经历时，自豪地称为了尽快破案，他们轮流对一位嫌疑人熬时间，不让其睡觉，并且用强光灯连续对嫌疑人照射达三天三夜，以摧毁其意志和体力，最终嫌疑人扛不过而“招供”，从而使案件“顺利告破”。听到此我感到异常震惊，这不是典型的刑讯逼供吗？一旦办成冤案该当如何呢？即使违法行为的确是犯罪嫌疑人所为，最终受到了应有的惩罚，但这样取得的口供合法吗？可以作为证据使用吗？导致如此逼供的根源又是什么？我想根源只能集中为一点，就是对公民权利本位意识的淡漠，也就是没有把人首先当作一个“人”去对待，从而导致对人的基本权利肆无忌惮地、无限制地侵犯与剥夺。可见，执法人员树立起公民权利受保障的意识在边防执法工作中是何等的重要。
（四） 公民法外无义务的意识
我们可以把义务理解为，设定或隐含在法律规范中、实现于法律关系中的、主体以相对受动的作为或不作为的方式保障权利主体获得利益的一种约束手段。可见，公民的义务是规定在法律之中的，有的较为明确，有的相对隐蔽，但无论如何，都是法律题中应有之义，简而言之就是“公民法外无义务”。例如，某政府部门要盖机关大楼，苦于缺少资金，于是下发了一个文件，规定辖区内的居民按户交纳一定的资助金。由于在法律上并没有规定公民有为建政府大楼而交纳资助金这样一个义务，所以该政府部门的这一规定是没有法律依据的，更是违背法律精神的，因而也是无效的，公民完全可以不必履行这一“义务”。另外，公民需要履行的是法律之中的义务，至于其他如道德中的义务，执法者是不能以强制的手段去迫使公民履行的，即公民的不履行并不导致违法，更不应受到惩罚。所以，执法者树立起这样的执法意识，对于公民权利的保护又筑起一道屏障，从而向公正执法又迈进了一步。
（五） 执法机关责任不可逃避的意识
法律关系主体所拥有的全部权利，一部分以他人履行义务而获得，一部分以自己履行义务而获得，除此之外，再没有第三种形式。当他人履行义务而自己是单纯的权利主体时，权利和义务是以分离的形式统一于一组关系中的；当该主体既享有权利又履行义务而具双重性时，权利和义务是以相合形式统一于一组关系中的。这种权利义务关系对同一主体两种形式的结论来自于马克思关于“没有无义务的权利，也没有无权利的义务”的思想，这一思想体现在执法理念中，就是执法公权利与责任的一致性。执法者在行使权力过程中，要意识到违法使用权力是要受到责任追究的。这里，执法机关的责任涵盖了执法者个人的责任，从而用责任的保障手段限制了权力的肆意运行。在公民权利没有受到执法的不法侵害时，责任意识可以起到预防的作用，一旦受到侵害，又可以启动责任制度的救济程序，以此对公民权利起到更为多方面的保障作用。
（六） 执法文化是权利文化的意识
文化即人化，是指一种稳定的生活方式。形成执法文化的意识是以上诸种意识形成的更高层次。我们在执法中讲到公正执法、文明执法，都是执法文化的表现形式之一。执法文化的核心内容是权利文化。权利文化意识的形成，可能要改变执法机关与被执法者的关系，即由打击被执法者为主，转变为以保障被执法者的基本权利为主。说到底，这一转变解决的是人对国家的关系问题。当然，形成执法文化的意识只是笔者的一种理论构想，尚在思考之中。
四、在边防执法中树立人权意识之途径
（一） 确保适用法律的统一性
执法过程中，确保适用法律的统一性，对于执法者和被执法者来说都至关重要。适用法律的统一是公正执法的前提，同时也为执法者提供了极大的方便，对执法的双方主体都具有深层次的法理上的价值。
（二） 建立一支懂法、守法、奉法、最终信仰法的执法队伍
执法者懂法，这是最基本的要求。执法的悲哀莫过于法盲执法。法盲往往并不知道自己对法律的无知，因为他就是无知本身。法盲执法必然会背离法律的基本要义，成为不公正的始点。守法与奉法是对执法者更深层次的要求，尤其是信仰法更是法治精神之理想状态，永远是执法者孜孜不倦的价值追求。
（三）建立一个公正的执法系统
执法的公平价值是其首要价值，效率是次要价值，不能因为追求执法的效率而忽视公平的存在，执法机关通过对个案的公正执法以达成对正义的终极追求，执法的本质也就在于将人民的权益落到实处，以保障人民的基本权利得到实现。这样，建立一个公正的执法系统就成为树立人权意识的重要一环。
（四）形成高质量的执法教育体系
笔者认为，我们边防执法队伍的教育存在两大缺陷。首先，缺少执法伦理的训练，执法者只知道怎样去做，而不知道为什么这样做而不那样做，或者说，执法者对执法活动的认识，仅仅停留在制度层面而缺乏原理之探究。其次，我们的执法者在职业技巧的训练方面也明显不足，违法执法情形的存在即说明了这一点。
五、在边防执法中确保公正的必要性
我们讲的在执法过程中树立人权意识，说到底是为执法之公正服务的，是为执法中正义之体现服务的。在当前的执法环境中，常常暴露出一些这样或那样的问题，针对这一现状，把公正执法放在突出位置，既具有鲜明的时代特色，更体现了深层次的法治精神。著名法学家何家弘教授指出：“公正之于法律就像灵魂对于人那样重要；世上既有丧失灵魂的人，也有缺乏公正的法律；然而，没有公正，法律非法。”毫无疑问，“公正”自然也是执法活动的灵魂。一方面，法或法律作为调整和规范人们在一定社会环境中的行为准则，本身就具有“公正”的思想内涵。尽管在人类数千年的历史中，这种“公正”总是在实践中被打上这样或那样的烙印，但是，法律公正作为一种精神和理想，一直是人们执著的追求，所以，公正执法自然也体现了法的精神。另一方面，公正执法是实现法律公正最为有效的途径之一。法律公正包括两个方面，其一是法律制定上的公正，即立法公正；其二是法律实施上的公正，没有执法公正，法律公正就不可能实现。如何做到公正执法呢？我们认为，公正执法就是要在执法活动中坚持和体现公平及正义的原则。这里的公正包括公平、平等、正当、正义的内容。具体来说，公正执法既要求执法人员在执法过程中遵循平等和正当的原则，也要求执法人员所作出的各项决定体现出公平和正义的精神。
六、在边防执法中所体现的公正的内容
公正执法既包括执法过程的公正即程序公正，又包括执法结果的公正即实体公正，实体公正和程序公正是不可偏废的。前者是执法活动追求的根本目标，后者是实现这种目标的措施和保障。实体公正要求执法活动就案件当事人的实体权利和义务关系所作出的处理是公正的，即追求执法结果的公正，其基本要求就是要以事实为根据，以法律为准绳，做到正确处理案件，保障法律的正确实施。具体而言包括以下要求：（1）据以定案的违法事实应当做到证据确实充分，确定无疑；（2）正确适用法律，准确认定行为人是否违法及其违法范围；（3）按照合理性原则，依法适度裁量处罚；（4）对于处理错误的案件，采取救济方法及时纠正、及时补偿。程序公正则要求作出这一处理的过程对有关人员来说，是公正的、合适的，即追求执法过程的公正，其核心是指对行为人，特别是已确定其违法的行为人的权利给予应有的尊重和保护。从西方各国的理论和立法以及我国的执法实践来看，程序公正的具体要求主要有：（1）严格遵守程序法律的规定；（2）认真保障被执法者程序上的权利；（3）严禁用非法手段收取证据；（4）在执法中不受其他机关和个人的人为干涉；（5）执法过程透明公开；（6）按法定期限办案、结案。
程序公正与实体公正通常是相互促进的。如果程序的设计和实施符合正义的基本要求，那么大多数情况下能够保证得出的结论是真实、正确的；反之，不公正的程序往往很难得出正确的结论。但程序公正和实体公正毕竟有着各自不同的含义和要求，在法治国家中是两种不同的价值，因而它们有时难免会发生冲突，这也是对立统一的法则所决定的。公正的程序不一定能够保证执法结果的正确性；不公正的程序，例如通过非法手段收集的证据也未必一定不真实。过于追求程序公正，注重保障被执法者的权利，就可能放纵违法者；过于追求实体公正，不注重手段和形式，又可能侵犯人权。那么，当程序公正和实体公正发生冲突时，应当以何者为重呢？通行的看法是，以程序公正为目标，只可能导致极少数实体结果处理上的失当；而仅以实体公正为目标，其结果则可能百分之百公正，也可能百分之百不公正。因此，当两者价值、利益发生矛盾时，两害相权取其轻，相对于伤害法律精神乃至动摇法律信仰的程序违法而言，个别实体上的牺牲是必要的。所以当前的执法实践中，一般比较注重程序公正。当然，强调程序公正是十分重要的，但过于强调程序公正则会有付出牺牲社会治安的代价，这是需要认真平衡的一对矛盾，合理的主张应当是对程序公正和实体公正采取并重的态度。在实体公正与程序公正发生冲突时根据案件的具体情况来决定是程序优先还是实体优先，即比较牺牲实体和牺牲程序各自对社会正义、效益价值可能产生的损害，选择损害较小的方式，最终实现执法综合效益的最大化。
七、结论
坦而言之，在个别情况下，我们公安边防部队在行使行政执法权时，难免出现一些执法不合程序或有失公允的问题，常言道，“欲正他人先正已身”，让百姓自觉守法，作为执法者就必须先守法；加大执法力度，执法者就必须先依法办事。因此，应以充分保护当事人的合法权益为执法者之思想基础，以进一步加强警务公开为实现公正执法之有效途径。其中，转变执法观念，将人权意识贯穿于执法过程之始终是确保我们公安边防部队公正执法的先决条件。对于我国人民来说，人权理念总体上来说是极为淡薄的，这与几千年来的人治传统有着密不可分的关系。在构建社会主义市场经济体制的今天，人们依旧有守法的习惯而缺少护法用法的精神。由于公安工作是重要的执法活动之一，由于公安边防部队是执法的一支不可或缺的主力军，所以在公安边防执法队伍中应不断加强法治教育，牢固树立起人权法治观念，从而为杜绝违法执法确保依法行政打下坚实的思想基础，为构建和谐社会贡献出应有的力量。

参考文献：
（1）陈光中.《法学概论》.中国政法大学出版社.1998.
（2）《法学研究》.第二十二卷第二期.中国社会科学院法学研究所主办.2000.
（3）徐显明.《人权研究》第一卷.山东人民出版社.2001.
（4）张明楷.《刑法格言的展开》.法律出版社.1999.
（5）舒国滢.《在法律的边缘》.中国法制出版社.2000.
国家食品药品监督管理局 卫生部


关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的通知

国食药监械[2008]766号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国药品生物制品检定所，国家食品药品监督管理局药品评价中心、医疗器械技术审评中心、药品认证管理中心：

　　为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》，卫生部和国家食品药品监督管理局制定了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，现印发给你们，请认真贯彻实施。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　中华人民共和国卫生部
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年十二月二十九日


　　　　　　　　　医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）


　　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总则

　　第一条　为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。

　　第二条　本办法适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。

　　第三条　国家鼓励公民、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。


　　　　　　　　　　　　　　　　第二章　管理职责

　　第四条　国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测和再评价工作，并履行以下主要职责：
　　（一）会同卫生部制定医疗器械不良事件监测和再评价管理规定，并监督实施；
　　（二）组织检查医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作的开展情况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展情况；
　　（三）会同卫生部组织、协调对突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查和处理；
　　（四）商卫生部确定并发布医疗器械不良事件重点监测品种；
　　（五）通报全国医疗器械不良事件监测情况和再评价结果；
　　（六）根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取相应管理措施。

　　第五条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价工作，并履行以下主要职责：
　　（一）组织检查本行政区域内医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况，并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展情况；
　　（二）会同同级卫生主管部门组织对本行政区域内发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查和处理；
　　（三）通报本行政区域内医疗器械不良事件监测情况和再评价结果；
　　（四）根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取相应管理措施。

第六条　卫生部和地方各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施医疗器械不良事件监测有关的管理工作，并履行以下主要职责：
　　（一）组织检查医疗卫生机构医疗器械不良事件监测工作的开展情况；
　　（二）对与医疗器械相关的医疗技术和行为进行监督检查，并依法对产生严重后果的医疗技术和行为采取相应的管理措施；
　　（三）协调对医疗卫生机构中发生的医疗器械不良事件的调查；
　　（四）对产生严重后果的医疗器械依法采取相应管理措施。

　　第七条　国家药品不良反应监测中心承担全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行以下主要职责：
　　（一）负责全国医疗器械不良事件监测信息的收集、评价和反馈；
　　（二）负责医疗器械再评价的有关技术工作；
　　（三）负责对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构进行技术指导；
　　（四）承担国家医疗器械不良事件监测数据库和信息网络的建设、维护工作。

　　第八条　省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构承担本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行以下主要职责：
　　（一）负责本行政区域内医疗器械不良事件监测信息的收集、评价、反馈和报告工作；
　　（二）负责本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一、二类医疗器械再评价的有关技术工作。


　　　　　　　　　　　　　　　第三章　不良事件报告

　　第九条　医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专（兼）职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作。
　　医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。
　　医疗器械不良事件监测记录包括本办法附件1～3的内容，以及不良事件发现、报告、评价和控制过程中有关的文件记录。

　　第十条　医疗器械生产企业应当主动向医疗器械经营企业和使用单位收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件，医疗器械经营企业和使用单位应当给予配合。
　　生产第二类、第三类医疗器械的企业还应当建立相应制度，以保证其产品的可追溯性。

　　第十一条　医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。
　　医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。
　　报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。

　　第十二条　医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附件1）向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。
　　医疗器械经营企业和使用单位在向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业。
　　医疗器械生产企业、经营企业和使用单位认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。
第十三条　个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，可以向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构或者向所在地县级以上食品药品监督管理部门报告。
　　县级以上食品药品监督管理部门收到个人报告的医疗器械不良事件报告后，应当及时向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构通报。

　　第十四条　省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构收到不良事件报告后，应当及时通知相关医疗器械生产企业所在地的省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。接到通知的省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构，应当督促本行政区域内的医疗器械生产企业进行不良事件的记录、调查、分析、评价、处理、报告工作。

　　第十五条　医疗器械生产企业应当在首次报告后的20个工作日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》（附件2），向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。
　　出现首次报告和前款规定的补充报告以外的情况或者医疗器械生产企业采取进一步措施时，医疗器械生产企业应当及时向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构提交相关补充信息。
　　为了保护公众的安全和健康，或者为了澄清医疗器械不良事件报告中的特定问题，省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构应当书面通知医疗器械生产企业提交相关补充信息；书面通知中应当载明提交补充信息的具体要求、理由和时限。

　　第十六条　第二类、第三类医疗器械生产企业应当在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》（附件3），报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。
　　医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。

　　第十七条　省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构应当对医疗器械不良事件报告进行调查、核实、分析、评价，并按照以下规定报告：
　　（一）收到导致死亡事件的首次报告后，应当立即报告省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，同时报省、自治区、直辖市卫生主管部门；
　　（二）收到导致死亡事件的首次报告后，于5个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见，报送省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，同时抄送省、自治区、直辖市卫生主管部门；收到导致死亡事件的补充报告和相关补充信息后，于15个工作日内在《医疗器械不良事件补充报告表》上填写分析评价意见或者形成补充意见，报送省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，同时抄送省、自治区、直辖市卫生主管部门；
　　（三）收到导致严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的首次报告后，于15个工作日内在《医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见，报国家药品不良反应监测中心；收到严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的补充报告和相关补充信息后，于20个工作日内在《医疗器械不良事件补充报告表》上填写分析评价意见或者形成补充意见，报送国家药品不良反应监测中心；
　　（四）对收到的导致或者可能导致严重伤害或死亡事件报告，应当进行汇总并提出分析评价意见，每季度报送省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，并抄送省、自治区、直辖市卫生主管部门；
　　（五）收到第二类、第三类医疗器械生产企业年度汇总报告后，于30个工作日内提出分析评价意见，报送国家药品不良反应监测中心；于每年2月底前进行汇总并提出分析评价意见，报省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

第十八条　国家药品不良反应监测中心在收到省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构的报告后，应当对报告进一步分析、评价，必要时进行调查、核实，并按照以下规定报告：
　　（一）收到导致死亡事件的首次报告后，应当立即报告国家食品药品监督管理局，并于5个工作日内提出初步分析意见，报国家食品药品监督管理局，同时抄送卫生部；收到导致死亡事件补充报告和相应的其他信息后，于15个工作日内提出分析评价意见，报国家食品药品监督管理局，同时抄送卫生部；
　　（二）对收到的导致或者可能导致严重伤害或死亡事件报告，应当进行汇总并提出分析评价意见，每季度报国家食品药品监督管理局，并抄送卫生部；
　　（三）收到年度汇总报告后，于每年3月底前进行汇总并提出分析评价意见，报国家食品药品监督管理局，并抄送卫生部。

　　第十九条　医疗器械不良事件监测技术机构在调查、核实、分析、评价不良事件报告时，需要组织专家论证或者委托医疗器械检测机构进行检测的，应当及时报告有关工作进展情况。
　　医疗器械不良事件监测技术机构应当提出关联性评价意见，分析事件发生的可能原因。

　　第二十条　医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构。

　　第二十一条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门获知发生突发、群发的医疗器械不良事件后，应当立即会同同级卫生主管部门组织调查、核实、处理，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。
　　国家食品药品监督管理局根据突发、群发事件的严重程度或者应急管理工作的有关规定，可以会同卫生部直接组织或者协调对突发、群发的医疗器械不良事件进行调查、核实、处理。

　　第二十二条　医疗器械不良事件监测技术机构应当对报告医疗器械不良事件的单位或者个人反馈相关信息。

　 第四章　再评价

　　第二十三条　医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械再评价启动条件、评价程序和方法。
　　医疗器械生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况，开展医疗器械再评价。
　　医疗器械生产企业通过产品设计回顾性研究、质量体系自查结果、产品阶段性风险分析和有关医疗器械安全风险研究文献等获悉其医疗器械存在安全隐患的，应当开展医疗器械再评价。

　　第二十四条　医疗器械生产企业在开展医疗器械再评价的过程中，应当根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息和使用经验，对原医疗器械注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、适用的产品标准及说明、临床试验报告、标签、说明书等技术数据和内容进行重新评价。

　　第二十五条　医疗器械生产企业应当制定再评价方案，并将再评价方案、实施进展情况和再评价结果按照以下规定报告：
　　（一）境内第三类医疗器械和境外医疗器械的生产企业，向国家食品药品监督管理局报告；境内第一类和第二类医疗器械生产企业，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告；
　　（二）医疗器械生产企业应当在再评价方案开始实施前和结束后30个工作日内分别提交再评价方案和再评价结果报告；
　　（三）再评价方案实施期限超过1年的，医疗器械生产企业应当报告年度进展情况。

　　第二十六条　医疗器械生产企业根据开展再评价的结论，必要时应当依据医疗器械注册相关规定履行注册手续。
　　医疗器械生产企业根据再评价结论申请注销医疗器械注册证书的，原注册审批部门应当在办理完成后30个工作日内将情况逐级上报至国家食品药品监督管理局。

　　第二十七条　国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责监督检查医疗器械生产企业的再评价工作，必要时组织开展医疗器械再评价。
国家食品药品监督管理局可以对境内和境外医疗器械，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对本行政区域内批准上市的第一类、第二类医疗器械组织开展再评价。

　　第二十八条　对已经发生严重伤害或死亡不良事件，且对公众安全和健康产生威胁的医疗器械，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门直接组织医疗器械不良事件监测技术机构、医疗器械生产企业、使用单位和相关技术机构、科研机构、有关专家开展再评价工作。

　　第二十九条　食品药品监督管理部门组织开展医疗器械再评价的，由同级医疗器械不良事件监测技术机构制定再评价方案，组织实施，并形成再评价报告。
　　根据再评价结论，原医疗器械注册审批部门可以责令生产企业修改医疗器械标签、说明书等事项；对不能保证安全有效的医疗器械，原注册审批部门可以作出撤销医疗器械注册证书的决定。
　　国家食品药品监督管理局根据再评价结论，可以作出淘汰医疗器械的决定。

　　第三十条　国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门作出撤销医疗器械注册证书决定之前，应当告知医疗器械生产企业享有申请听证的权利。
国家食品药品监督管理局作出淘汰医疗器械决定之前，应当向社会公告，按照国家食品药品监督管理局听证规则举行听证。
第五章　控制

　　第三十一条　在按照本办法报告医疗器械不良事件后，医疗器械经营企业和使用单位应当配合医疗器械生产企业和主管部门对报告事件进行调查，提供相关资料并采取必要的控制措施。

　　第三十二条　根据医疗器械不良事件的危害程度，医疗器械生产企业必要时应当采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。

　　第三十三条　针对所发生的医疗器械不良事件，生产企业采取的控制措施可能不足以有效防范有关医疗器械对公众安全和健康产生的威胁，国家食品药品监督管理局可以对境内和境外医疗器械，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一类、第二类医疗器械，采取发出警示、公告、暂停销售、暂停使用、责令召回等措施。
　　出现突发、群发的医疗器械不良事件时，省级以上食品药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门和其他主管部门采取相应措施。

　　第三十四条　国家食品药品监督管理局定期通报或专项通报医疗器械不良事件监测和再评价结果，公布对有关医疗器械采取的控制措施。


　　　　　　　　　　　　　　　　 第六章　附　则

　　第三十五条　本办法下列用语的含义是：
　　医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
　　医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。
　　严重伤害，是指有下列情况之一者：
　　（一）危及生命；
　　（二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；
　　（三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
　　医疗卫生机构，是指依照《医疗机构管理条例》的规定，取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构和其他隶属于卫生主管部门的卫生机构。

　　第三十六条　产品既在中国境内上市销售也在境外上市销售的医疗器械生产企业，应当将其相关产品在境外发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件以及采取的控制措施自发现之日起15日内向国家药品不良反应监测中心和国家食品药品监督管理局报告。

　　第三十七条　进行临床试验的医疗器械发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，应当按照《医疗器械临床试验规定》和国家食品药品监督管理局的相关要求报告。

　　第三十八条　本办法关于医疗器械生产企业的相应规定，适用于境外医疗器械生产企业在中国境内的代理人。包括境外医疗器械生产企业在中国境内的代表机构或在中国境内指定的企业法人单位。
　　台湾、香港、澳门地区医疗器械生产企业参照境外医疗器械生产企业执行。

第三十九条　医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
　　对属于医疗事故或者医疗器械质量问题的，应当按照相关法规的要求另行处理。

　　第四十条　食品药品监督管理部门及其有关工作人员在医疗器械不良事件监测管理工作中违反规定、延误不良事件报告、未采取有效措施控制严重医疗器械不良事件重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。

　　第四十一条　医疗器械不良事件报告的相关表格和相应计算机软件由国家食品药品监督管理局统一编制。

　　第四十二条　本办法由国家食品药品监督管理局会同卫生部负责解释。

　　第四十三条　本办法自发布之日起施行。