药品不良反应报告和监测管理办法
卫生部
药品不良反应报告和监测管理办法
令第81号
《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。
部长 陈竺
二○一一年五月四日
药品不良反应报告和监测管理办法
第一章 总则
第一条 为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。
第三条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
第四条 国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。
第五条 国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。
第二章 职责
第六条 国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：
（一）与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；
（二）与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；
（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；
（四）通报全国药品不良反应报告和监测情况；
（五）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。
第七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：
（一）根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理规定，并监督实施；
（二）与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；
（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；
（四）通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况；
（五）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；
（六）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第八条 设区的市级、县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作；与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查，并采取必要控制措施；组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第九条 县级以上卫生行政部门应当加强对医疗机构临床用药的监督管理，在职责范围内依法对已确认的严重药品不良反应或者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施。
第十条 国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：
（一）承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护；
（二）制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导；
（三）组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；
（四）发布药品不良反应警示信息；
（五）承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作。
第十一条 省级药品不良反应监测机构负责本行政区域内的药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：
（一）承担本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理；
（二）对设区的市级、县级药品不良反应监测机构进行技术指导；
（三）组织开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；
（四）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第十二条 设区的市级、县级药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报；开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价；协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。
第十三条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。
第十四条 从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。
第三章 报告与处置
第一节 基本要求
第十五条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。
报告内容应当真实、完整、准确。
第十六条 各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理。
第十七条 药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。
第十八条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。
第二节 个例药品不良反应
第十九条 药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表1）并报告。
第二十条 新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。
进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。
第二十一条 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。
第二十二条 药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。
第二十三条 个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。
第二十四条 设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核。严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起3个工作日内完成，其他报告的审核和评价应当在15个工作日内完成。
设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告，报同级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及上一级药品不良反应监测机构。
第二十五条 省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起7个工作日内完成评价工作。
对死亡病例，事件发生地和药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构均应当及时根据调查报告进行分析、评价，必要时进行现场调查，并将评价结果报省级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及国家药品不良反应监测中心。
第二十六条 国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价，并将评价结果报国家食品药品监督管理局和卫生部。
第三节 药品群体不良事件
第二十七条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》（见附表2），对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
第二十八条 设区的市级、县级药品监督管理部门获知药品群体不良事件后，应当立即与同级卫生行政部门联合组织开展现场调查，并及时将调查结果逐级报至省级药品监督管理部门和卫生行政部门。
省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门联合对设区的市级、县级的调查进行督促、指导，对药品群体不良事件进行分析、评价，对本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件，还应当组织现场调查，评价和调查结果应当及时报国家食品药品监督管理局和卫生部。
对全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件，国家食品药品监督管理局应当与卫生部联合开展相关调查工作。
第二十九条 药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。
第三十条 药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。
第三十一条 医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。
第三十二条 药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施。卫生行政部门应当采取措施积极组织救治患者。
第四节 境外发生的严重药品不良反应
第三十三条 进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》（见附表3），自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在5日内提交。
第三十四条 国家药品不良反应监测中心应当对收到的药品不良反应报告进行分析、评价，每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告，发现提示药品可能存在安全隐患的信息应当及时报告。
第三十五条 进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。
第五节 定期安全性更新报告
第三十六条 药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告。定期安全性更新报告的撰写规范由国家药品不良反应监测中心负责制定。
第三十七条 设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。
首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。
定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。
第三十八条 国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构提交。进口药品（包括进口分包装药品）的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交。
第三十九条 省级药品不良反应监测机构应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价，于每年4月1日前将上一年度定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报省级药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心。
第四十条 国家药品不良反应监测中心应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价，于每年7月1日前将上一年度国产药品和进口药品的定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报国家食品药品监督管理局和卫生部。
第四章 药品重点监测
第四十一条 药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。
第四十二条 省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测；必要时，也可以直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测。
第四十三条 省级以上药品不良反应监测机构负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查，并对监测报告进行技术评价。
第四十四条 省级以上药品监督管理部门可以联合同级卫生行政部门指定医疗机构作为监测点，承担药品重点监测工作。
第五章 评价与控制
第四十五条 药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。
药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。
药品生产企业应当将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局。
第四十六条 药品经营企业和医疗机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
第四十七条 省级药品不良反应监测机构应当每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议，及时报省级药品监督管理部门、卫生行政部门和国家药品不良反应监测中心。
省级药品监督管理部门根据分析评价结果，可以采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，并监督检查，同时将采取的措施通报同级卫生行政部门。
第四十八条 国家药品不良反应监测中心应当每季度对收到的严重药品不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议，及时报国家食品药品监督管理局和卫生部。
第四十九条 国家食品药品监督管理局根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究。必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫生部。
第五十条 省级以上药品不良反应监测机构根据分析评价工作需要，可以要求药品生产、经营企业和医疗机构提供相关资料，相关单位应当积极配合。
第六章 信息管理
第五十一条 各级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析，并以适当形式反馈。
第五十二条 国家药品不良反应监测中心应当根据对药品不良反应报告和监测资料的综合分析和评价结果，及时发布药品不良反应警示信息。
第五十三条 省级以上药品监督管理部门应当定期发布药品不良反应报告和监测情况。
第五十四条 下列信息由国家食品药品监督管理局和卫生部统一发布：
（一）影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件；
（二）其他重要的药品不良反应信息和认为需要统一发布的信息。
前款规定统一发布的信息，国家食品药品监督管理局和卫生部也可以授权省级药品监督管理部门和卫生行政部门发布。
第五十五条 在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。
第五十六条 鼓励医疗机构、药品生产企业、药品经营企业之间共享药品不良反应信息。
第五十七条 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。
第七章 法律责任
第五十八条 药品生产企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款：
（一）未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的；
（二）未建立和保存药品不良反应监测档案的；
（三）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；
（四）未按照要求提交定期安全性更新报告的；
（五）未按照要求开展重点监测的；
（六）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的；
（七）其他违反本办法规定的。
药品生产企业有前款规定第（四）项、第（五）项情形之一的，按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。
第五十九条 药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款：
（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；
（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；
（三）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。
第六十条 医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分：
（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；
（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；
（三）不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。
药品监督管理部门发现医疗机构有前款规定行为之一的，应当移交同级卫生行政部门处理。
卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的，应当及时通报同级药品监督管理部门。
第六十一条 各级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构及其有关工作人员在药品不良反应报告和监测管理工作中违反本办法，造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。
第六十二条 药品生产、经营企业和医疗机构违反相关规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。
第八章 附则
第六十三条 本办法下列用语的含义：
（一）药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
（二）药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
（三）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
1.导致死亡；
2.危及生命；
3.致癌、致畸、致出生缺陷；
4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5.导致住院或者住院时间延长；
6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
（四）新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
（五）药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。
（六）药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。
第六十四条 进口药品的境外制药厂商可以委托其驻中国境内的办事机构或者中国境内代理机构，按照本办法对药品生产企业的规定，履行药品不良反应报告和监测义务。
第六十五条 卫生部和国家食品药品监督管理局对疫苗不良反应报告和监测另有规定的，从其规定。
第六十六条 医疗机构制剂的不良反应报告和监测管理办法由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门会同同级卫生行政部门制定。
第六十七条 本办法自2011年7月1日起施行。国家食品药品监督管理局和卫生部于2004年3月4日公布的《药品不良反应报告和监测管理办法》（国家食品药品监督管理局令第7号）同时废止。
附表：1.药品不良反应/事件报告表.doc
http://www.moh.gov.cn/publicfiles///business/cmsresources/mohzcfgs/cmsrsdocument/doc12003.doc
2.群体不良事件基本信息表.doc
http://www.moh.gov.cn/publicfiles///business/cmsresources/mohzcfgs/cmsrsdocument/doc12004.doc
3.境外发生的药品不良反应/事件报告表.doc
http://www.moh.gov.cn/publicfiles///business/cmsresources/mohzcfgs/cmsrsdocument/doc12005.doc
中国高铁驶向海外可能遭遇的纠纷
作者：林晓 律师
随着京沪高铁的开通，日本媒体聚焦于南车集团将把京沪高铁使用的21项相关技术在美国、俄罗斯、欧洲等地申请专利，声称如果中国将“新干线仿制品”申请为自己的专利，相关企业将采取对抗手段，坚决阻止中国厂商获得各国专利。7月8日，中国铁道部新闻发言人王勇平说，“新干线与京沪高铁完全不在一个相提并论的层次，”京沪高铁在舒适度、线上部分技术、线下部分技术等各方面远远优于新干线，中国CRH380A型高速动车组，标志着世界高速列车技术发展到新水平，中国拥有完全的自主知识产权。由此，中日两国围绕中国高铁技术专利及车辆出口的争执拉开帷幕。
问题的由来
目前国内的CRH1、CRH2、CRH3、CRH4 各型动车组分别是在“引进、吸收、再创新”加拿大庞巴迪的Regina、日本的E2-1000、德国西门子ICE3、法国阿尔斯通的SM3等四种车型的基础上生产的。其中CRH2A型动车组（最高运营时速250公里，标准时速200公里）是中国南车集团于2005年8月开始基于日本川崎重工提供的新干线E2-1000的生产技术制造的。而当年对于向中国提供该项技术，在日本国内是存在赞成与反对两种声音的。反对者的意见自然是担心中国利用新干线基础技术进行技术创新，进而将产品推向国际市场，从而削弱日本产品的竞争力；赞成者的主张是，将已经落后的新干线E2-1000生产技术提供给中国，以此换来的资金用于在日本国内推广采用更先进的E5系技术（设计最高运营时速360公里，实际运营时速计划2011年3月-2013年春300公里，2013年春以后320公里）制造的车辆。
正因为有了如此愿望和中国“技术换市场”的坚定政策，加之日本企业根本没有预料到中国会有较高的创新能力，所以，最终赞成派说服了反对派，共同组建了企业联合体向中国企业提供技术与产品支持。
此后，中国又相继研发出CRH2A型的后续车型CRH2B和CRH2C。尤其是CRH2C型，在南车集团经过两个阶段的创新发展后，其技术水平大大提高，在第一阶段（2007年12月底出厂），持续运营时速已达275公里，最高运营时速为300公里；在第二阶段（2010年1月完成），持续运营时速达到350公里，最高运营时速为380公里。由于南车集团同时承担了铁道部下发的新一代时速380公里级别的高速列车CRH380A型的研发任务，2010年4月底下线的CRH2C最后一列（CRH2-150C）例外地成为CRH380A型试验实体样车，改为使用新一代新头型。因此，CRH380A型也称为CRH2-380型动车组，它是南车集团在CRH2C（CRH2-300）型基础上自主研发的。
由此可见，从技术沿革来说，CRH380A型是在CRH2C型基础上研发的，而CRH2C型又是南车集团基于新干线E2-1000的基础生产技术上研发生产的新车型，因此，可以说CRH380A型技术完全覆盖了新干线E2-1000技术，CRH380A型技术远远优于川崎重工向中国提供的新干线技术。日本媒体声称中国高铁是“中国版新干线”、“仿制品”，是只看到了CRH380A型的基础技术来源，而忽略了中国在引进新干线E2-1000技术后，举全国之力所做的创新努力，更无视了日本迄今没有380公里级别的新干线，而中国却“青出于蓝”的现实。
另一方面，即使从是否构成专利侵权的技术比对分析来说，从来都只有改进技术可以覆盖基础技术，而绝无基础技术可以覆盖改进技术之说。所以，如果CRH380A型技术远远优于新干线E2-1000技术和其他日本现存的新干线技术，就不能说中国高铁CRH380A型是日本新干线的仿制品，而这点是显而易见的。
并非危言耸听
最近，日本网络媒体出现了一个新的“用语解说”——《中国版新干线的车辆技术专利问题》。按照该条词语解释，“这是中国制造商南车集团将把基于日本新干线“疾风”开发的高速铁路车辆CRH380A型在美国申请专利，对此日本方面已非正式地表示了担忧，日本向中国提供的新干线技术是附带有“在中国国内使用”条件的，而以车辆输出为目的的中国却主张该项技术是国产技术，这是一场在美国申请专利的作战。”
日本JR东海社长山田佳臣在会见日本媒体时说，希望提供技术的川崎重工“采取无愧于技术立国的相应措施”，明确提供技术的范围，坚决地阻止专利侵权。
川崎重工已向媒体表示，如果南车集团向各国申请专利，作为对抗手段，他们将首先向各国专利管理机关提供南车集团申请专利的技术与川崎重工属于相同技术的情报，以此否定南车集团申请专利的新颖性与创造性，从而阻止南车集团获得专利；而一旦南车集团获得专利，他们还将向该外国法院提起专利无效诉讼。
由此看来，让日本相关企业倍感郁闷的是南车集团将就CRH380A型动车组相关技术申请外国专利，这与中国铁道部发言人王勇平所说的，从2009年起，中国北车集团和中国铁道科学研究院已经开始申报多项高速列车PCT专利，还不是一码事。今后，围绕南车集团申请获得CRH380A型相关技术外国专利一事，日方定会不依不饶，一场旷日持久的讼争恐怕在所难免。
一个核心两个基本问题
目前，日本媒体的焦点主要是针对南车集团将就CRH380A型相关技术申请外国专利，但实际上这一核心事件涉及到的是对两个根本问题的认知：一是南车集团就CRH380A型相关技术能否申请获得外国专利？二是南车集团如果将CRH380A型车辆出口到第三国，是否违约？是否构成专利侵权？
显然，对于第一个问题很好回答，即在技术转让合同中对改进技术成果归属没有特别约定的情况下，改进技术成果当然归属技术改进方。由于拟申请外国专利的CRH380A型动车组相关技术是中方单独研发的，对此中方当然拥有完全的知识产权。而该项技术能否获得各国专利授权，则要看是否符合该授权国专利法的规定。即使日方提出专利无效异议，也需要有充分的证据来否认该项技术的新颖性和创造性，否则没有胜算。试想，中国方面也不会愚蠢到拿不具有新颖性、创造性的技术去各国申请专利吧？！至少在前期中方对于哪些技术可以获得外国专利，应该是经过初步判断的。因此，中日围绕CRH380A型相关技术申请外国（特别是美国）专利的争讼，中方获胜的把握应当很大。
不过，另一方面，日本媒体强调，无论是川崎重工还是其他国家的技术提供方，他们在技术转让合同中都约定有“技术仅限在中国国内使用”的条款，中国向外国输出车辆构成违约，甚或构成专利侵权。
这样，中方要面对的另一个问题就是CRH380A型动车组是由上万项技术产品组成的，即使中方拥有了独自开发的关键技术的外国专利，似乎也无法逾越日方提供的其他技术产品“仅在中国国内使用”的障碍。这是中方不得不慎重对待的另一个问题。
地域限制条款的意义
在专利许可合同中，专利权人为了控制产品市场以及避免平行进口纠纷的发生，都会做出技术或产品的使用地域的限制性规定，因此，技术或产品“仅限在中国国内使用”的约定，在高铁技术转让合同中出现实属正常。
地域限制条款存在的法律意义有二，一是在专利产品平行进口发生时，作为判断是否构成专利侵权的标准之一；二是单纯构成契约法上的违约。
通俗地讲，所谓专利产品的平行进口范例，就是他国专利技术获得者自己或者他人，将在他国利用获得许可使用的专利技术生产的产品，再出口到专利权所在国家（一国或多国）。
历史上各国为了解决专利使用许可与平行进口纠纷衍生出了专利权消尽法理原则。所谓专利权消尽法理，是指经专利权人或者经其同意，专利产品一旦置于合法的流通中，专利权效力原则上就不再波及该产品。这是由各国专利法或判例法确定的法理。它意味着被许可人的权利是依据专利权人的授权而存在的，即使获得了在某国或某个地区的专利许可，也不意味着被许可人同样获得了专利权人在其他国家或地区销售该专利产品的授权。
不过，各国判例在适用该法理时附加的条件是，专利权人在专利许可中附加的限制条件必须是“明示”的，如果没有明示约定，由专利权人转让的专利产品无论是在世界各国都不再受专利权人的限制；当然，违反特别限制约定的行为，即使不是该合同当事人也构成专利侵权。
由此可见，假如川崎重工同时拥有日本、中国、美国的有关“CRH2A型=E2-1000”车辆的生产技术专利，那么，川崎重工只要在其为南车集团提供该项专利技术的合同中明确约定了“技术仅限在中国国内使用”，并在专利产品上贴附了明示标贴，未经其同意，该产品的制造商及经销商就不能将使用该专利产品的车辆销售到日本或美国去，否则，按照先行判例无论是在日本还是在美国都将被认定为专利侵权。
不过，目前似乎将CRH380A型动车组出口到美国，并不存在上述专利侵权的风险。
棋差一招
由于专利权具有地域性，一国专利在他国没有效力，而“专利权消尽法理”的适用又是以专利权人同时拥有多国专利为前提的；也就是说，川崎重工必须在中国、美国同时拥有新干线E2-1000生产技术专利，才能凭借其对南车集团的技术转让合同中有着“仅限在中国国内使用”的约定，在美国对南车集团提出专利侵权诉讼。
然而，出乎意料的是川崎重工表示，他们没有在美国等国申请有关新干线制造技术的专利。
倘若果真如川崎重工所说他们在美国等国没有新干线制造技术的专利，那么，CRH380A型动车组出口到相应国家，就不会有因存在“仅限在中国国内使用”的明示约定而构成专利侵权的风险。
是否构成违约？
假设南车集团如愿获得了美国等国的CRH380A型动车组相关技术专利，并将车辆出口到该国，那么，南车集团是否构成技术转让合同上的违约呢？换句话说，引进新干线E2-1000的技术转让合同中虽然存在有关地域使用限制条款，但其射程是否当然触及CRH380A型动车组呢？这是个值得深入研究的课题。如果回答肯定，并且不排除CRH380A型动车组也使用了新干线E2-1000的技术产品，那么中国高铁CRH380A型动车组走向世界将会受到影响；反之，中国高铁走向世界的步伐将会非常潇洒。