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河南省实施《中华人民共和国义务教育法》办法(修正)

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河南省实施《中华人民共和国义务教育法》办法(修正)

河南省人大常委会


河南省实施《中华人民共和国义务教育法》办法(修正)
河南省人大常委会


(1986年8月27日河南省第六届人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过 根据1995年10月31日河南省第八届人民代表大会常务委员会第十六次会议《关于修改<河南省义务教育实施办法>的决定》修正)

目 录

第一章 总 则
第二章 学 校
第三章 管 理
第四章 教 师
第五章 经 费
第六章 奖 惩
第七章 附 则

第一章 总 则
第一条 为了发展我省的基础教育,促进社会主义物质文明和精神文明建设,根据《中华人民共和国教育法》、《中华人民共和国义务教育法》、《中华人民共和国教师法》和国家有关法律、法规的规定,结合本省实际情况,制定本办法。
第二条 全省实行九年制义务教育。
义务教育分为初等教育和初级中等教育(包括初级中等职业技术教育)两个阶段。在普及初等教育的基础上普及初级中等教育。初等教育的学制为六年或五年,初级中等教育的学制为三年或四年。
实行小学五年、初中三年学制的县(市、区),在普及初级中等教育后,按照国家规定逐步实行九年制义务教育。
第三条 实施九年制义务教育应当坚持分区规划,分类指导,分步实施的原则,其步骤按照国家和省人民政府的规定执行。
各级人民政府应当积极采取措施,在保证质量的前提下,争取提前普及初级中等教育。
第四条 凡年满六周岁的适龄儿童、少年,不分性别和民族,都必须在新学年开始时入学,接受规定年限的义务教育。条件不具备的地方,入学年龄可以推迟到七周岁。
因疾病或其他特殊原因需要延缓入学或不能就学的儿童、少年,须由其父母或其他监护人申请,经户籍所在地的乡(镇)人民政府或街道办事处批准,可以延缓入学或免于就学。
第五条 国家、社会、学校和家庭,必须保障儿童、少年接受义务教育的权利。
父母或其他监护人应当使其抚养的适龄儿童、少年受完义务教育。
乡(镇)人民政府、村民委员会、城市街道办事处、居民委员会、机关团体、企业事业单位和学校,应当相互配合,保证儿童、少年按时入学,并受完义务教育。
未经教育行政主管部门批准,任何单位和个人不得招收尚未受完义务教育的儿童、少年就业。
文艺、体育和特种工艺等单位,应当保证招收的适龄儿童、少年接受义务教育。自行实施义务教育教学工作的,需经县级以上教育行政主管部门批准。
适龄儿童、少年到非户籍所在地接受义务教育的,经户籍所在地的县级教育行政主管部门或者乡(镇)人民政府同意,可以按照居住地人民政府的有关规定申请借读。
第六条 普及义务教育要全面贯彻国家的教育方针,努力提高教育质量,使学生在品德、智力、体质等方面全面发展,为提高全民族的素质,培养有理想、有道德、有文化、有纪律的社会主义建设人才奠定基础。
第七条 实施义务教育是各级人民政府的重要职责,各级人民政府要加强对实施义务教育工作的领导,实行目标责任制,把实施义务教育的情况作为对有关负责人员政绩考核的重要内容。
各级教育行政主管部门在同级人民政府领导下,具体组织、管理本行政区域内实施义务教育的工作。

第二章 学 校
第八条 各级人民政府要统一规划,合理设置小学、初中,使适龄儿童、少年就近入学,接受义务教育。
农村初中要适当集中设校。
农村每个乡(镇)可设若干所中心小学。距离中心小学较远的村庄,可以以行政村为单位设立小学,条件不具备的可设简易小学。
要努力创造条件,为盲、聋哑、弱智和其他残疾儿童设置特殊教育学校(班)。
各地在兴办普通初中的同时,应积极创造条件举办初级中等职业技术学校。初级中等职业技术学校应注意文化课的教学。

第九条 鼓励企业、事业单位和社会团体依法举办学校,普及义务教育。当地教育行政主管部门要在师资、仪器供应和教学业务上给予帮助、指导。
鼓励公民个人依法举办学校普及义务教育。各级人民政府及其教育行政主管部门应当予以支持、引导和管理。
第十条 小学、初中必须接收本招生区域内的适龄儿童、少年入学,受完义务教育。要严格学籍管理,无正当理由,不得强迫学生中途退学。
第十一条 小学、初中应认真执行教学大纲、教学计划,改革教学方法,提高教学质量,按时完成教学、教育任务,培养合格毕业生。
小学、初中应当使用国家教育行政主管部门或者其授权的省级教育行政主管部门审定的教科书。非经审定的教科书不得使用。国家另有规定的除外。
小学、初中使用的教科书辅助性材料,由省教育行政主管部门审定或者指定。除教科书辅助性材料外,任何单位和个人不得要求学生统一购买辅助性材料。
第十二条 学校应当推广和使用全国通用的普通话。
第十三条 对受完规定年限义务教育的儿童、少年,由学校发给完成义务教育证书。完成义务教育证书的格式由省教育行政主管部门统一确定。
初级中等职业技术学校毕业生可以就业,也可以升学。
第十四条 学校应当按照有关规定,管理使用教育经费和教学设备,做好收缴或减免杂费以及助学金的发放工作。
未经县(市、区)教育行政主管部门批准,学校不得将校舍、设备、场地出租或移作他用。
未经县(市、区)教育行政主管部门批准,学校不得擅自停课。
第十五条 学校权益不受侵犯。任何单位和个人不得破坏、侵占学校房舍、设备、场地及其他财产;不得干扰学校的正常教学秩序和影响学校的环境。
禁止利用宗教或封建迷信进行妨碍义务教育实施的活动。
禁止任何单位向学校摊派费用。学校不得向学生和家长所在单位滥收费用。

第三章 管 理
第十六条 普及义务教育,在省人民政府的统一领导下,实行分级负责,分级管理。
(一)省负责制定省实施义务教育发展的规划、措施、检查验收标准和办法;组织全省义务教育的实施和对县级实施义务教育的评估验收;确定教学计划,建立扶持贫困地区发展义务教育的专项经费;制定师范院校发展规划、初中教师的培养和培训计划。
(二)市(地)负责指导、监督、检查本地区义务教育的实施,建立义务教育的专项经费;组织对乡(镇)义务教育的检查验收;管理直属学校;负责小学教师的培养和初中教师的培训等。
(三)县(市、区)具体负责义务教育事业发展规划的制定和组织实施;依法统筹安排义务教育经费;代管农村教育费附加;改善办学条件;督促、指导乡(镇)初中、小学校舍建设和教学设备的购置;调配和管理校长、教师;培训小学教师;指导教育教学工作等。
(四)乡(镇)负责落实义务教育的具体工作。统一规划、合理设置初中、小学;依法征收和使用农村教育费附加;调配和管理教师;管理教育教学工作;依法保障适龄儿童、少年接受义务教育;负责初中校舍修建和设备购置;改善办学条件;向本辖区适龄儿童、少年发放入学通知书

村民委员会在乡(镇)人民政府指导、帮助下修建小学校舍和购置设备;保护学校校舍、设备和场地,维护学校正常教学秩序,关心教师生活;督促适龄儿童、少年按时入学受完规定年限义务教育。
第十七条 城乡的初中、小学(包括企业事业单位和社会团体办学)的开办、停办、合并、搬迁,按下列规定办理:
市辖区的初中,由市或区教育行政主管部门提出意见,报同级人民政府批准;
市辖区的小学,由区教育行政主管部门提出意见,报区人民政府批准;
农村的初中、中心小学,由县(市、区)教育行政主管部门提出意见,报县(市、区)人民政府批准;
村的小学、简易小学,由乡(镇)人民政府提出意见,报县(市、区)教育行政主管部门批准;
城乡小学不得附设初中班。深山区小学需要办初中班的,由乡(镇)人民政府提出意见,报县(市、区)教育行政主管部门批准。
第十八条 各级人民政府要在师资、经费等方面,帮助革命老区、深山区、经济贫困地区和少数民族地区实施义务教育。
各级人民政府要加强薄弱初中、小学的管理和建设,在教师、经费、校舍建设、设备配备等方面给予支持和优先照顾。
第十九条 实行教育督导制度。省、市(地)、县(市、区)教育督导机构在同级人民政府领导下,对下一级人民政府及其教育行政主管部门、学校实施义务教育的情况进行检查、督促和指导。
第二十条 各级人民政府应定期向上级人民政府和同级人民代表大会及其常务委员会报告实施义务教育的情况,并接受其检查、监督。

第四章 教 师
第二十一条 小学教师应具有中等师范学校毕业以上水平或相应的业务能力;初中教师应具有高等师范专科学校毕业以上水平或相应的业务能力。
全省实行教师资格考核制度,教师资格的取得,须经县级以上教育行政主管部门考核和审定,并发给《教师资格证书》。经培训考核仍不合格的,当地人民政府应有计划地加以调整。教师资格考核的具体标准和办法,由省教育行政主管部门制定。

第二十二条 教师应当忠诚于人民的教育事业,严格履行《中华人民共和国教师法》规定的义务,教书育人,为人师表。
教师应当遵守和维护职业道德,严禁体罚或变相体罚学生。
第二十三条 全社会要尊重教师。各级人民政府要采取措施,提高教师的社会地位,改善教师的工作、生活条件,统筹安排并优先解决教师住房问题。认真解决教师的医疗和子女就业问题。
保障教师的人身安全和人格尊严不受侵犯,严禁侮辱、诬陷、殴打教师。
鼓励教师长期从事教育事业。鼓励教师到革命老区、深山区、贫困地区工作。具体措施由省人民政府制定。
第二十四条 省、市(地)、县(市、区)要优先发展师范教育,分别办好高等师范院校、中等师范学校,有计划地培养教师。并采取举办教师进修学校、函授、广播电视等多种形式加强在职中小学教师的培训,切实保证义务教育师资的来源和质量。
第二十五条 师范院校毕业生和按照国家计划分配到初中、小学任教的大中专毕业生,一律凭派遣证到学校任教,任何单位和个人不得截留。定向招收的学生,必须定向分配。委托培养或脱产进修的教师,毕业或结业后一律回原单位工作。
未经市(地)教育行政主管部门批准,任何单位或个人不得抽调在职教师改做其他工作。
第二十六条 民办教师的政治地位和社会地位与公办教师一样,享受同等待遇。
对计划内民办教师要逐步做到与公办教师同工同酬,依照国家和省的有关规定逐步将计划内民办教师转为公办教师。
计划内民办教师不承担义务工。

第五章 经 费
第二十七条 各级人民政府建立以财政拨款为主,其他经县级以上人民政府规定的多渠道筹措义务教育经费为辅的体制,保证义务教育经费的来源。
各级财政每年用于义务教育的财政拨款的增长比例,应当高于当年财政经常性收入的增长比例,并使在校学生人数平均的教育费用逐步增长,在校学生人数平均公用教育经费逐年有所增长,确保普及义务教育事业发展的需要。
省、市(地)、县(市、区)设立扶持贫困地区实施义务教育专项经费;县(市、区)设立扶持贫困家庭儿童、少年接受义务教育助学金。专项经费和助学金,按规定用途使用,不得挪用。
第二十八条 城乡征收教育事业费附加,具体征收办法由省人民政府制定。
第二十九条 省、市(地)、县(市、区)的机动财力每年拨出适当比例用于义务教育事业。乡(镇)财政收入应主要用于实施义务教育。
第三十条 鼓励企业事业单位、社会团体和各界人士自愿捐资助学,发展义务教育事业。
第三十一条 各级人民政府应积极筹措和安排普及义务教育所必需的基本建设投资。
市(地)、县(市、区)人民政府及其有关行政部门、乡(镇)人民政府必须把初中、小学学校的建设纳入城乡建设规划,按照国家规定的标准统筹安排初中、小学学校的基本建设。
在城市新建住宅区或者成片改造住宅区,建设单位必须按省的规定向所在地人民政府缴纳住宅建设教育配套费,用于相应初中、小学学校的建设。未按规定缴纳住宅建设教育配套费的,城市规划行政主管部门不得审批建设项目。住宅建设教育配套费的征收数额、比例及使用、管理办法
由省人民政府制定。
农村初中、小学校舍建设投资,应由乡(镇)村自筹解决,对经济上有因难的乡(镇),上级政府应给予补助。
初中、小学的危房,要封闭停用,并采取积极措施进行修缮、改建。在校舍修建期间应临时调剂教学用房,保证教学工作正常进行。
第三十二条 初中、小学应在有利教学和学生身心健康的情况下,积极开展勤工俭学活动,培养学生关心集体、热爱劳动的品德。勤工俭学的收入,主要用于改善办学条件。
第三十三条 接受义务教育的学生免缴学费,有条件的地方可以免缴杂费。家庭经济特别困难的学生应减、免杂费。
初中和部分小学(主要是贫困地区、需要寄宿就读的地区)可以设立助学金制度。具体办法和标准,由县级人民政府制定。
第三十四条 各级教育、财政、审计部门,对实施义务教育经费的拨款、投向、效益要加强监督、检查和审计。禁止任何单位和个人侵占、克扣、挪用和浪费义务教育经费。
乡(镇)人民政府在不增加行政编制的前提下,可以设立教育事业费管理委员会,统筹统管教育事业费。

第六章 奖 惩
第三十五条 有下列事迹之一的单位和个人,由各级人民政府给予表彰、奖励或授予荣誉称号:
(一)认真执行本办法,实施义务教育成绩显著的;
(二)积极捐资助学,发展基础教育事业贡献突出的;
(三)长期从事教育事业,忠于职责,在教育、教学工作上取得优异成绩的。
第三十六条 违反本办法有关规定的,按下列规定分别给予处罚:
(一)适龄儿童、少年未经批准,不按时入学接受义务教育或中途辍学的,由当地人民政府对其父母或其他监护人进行批评教育,并采取有效措施责令送子女或其他被监护人入学。
(二)私自招用学龄儿童、少年就业的单位或个人,由当地人民政府给予批评教育,并责令辞退。情节严重的,可处以罚款、责令停止营业或吊销营业执照。
(三)违反规定使用教科书和教科书辅助性材料的,由其主管部门或监察部门对有关责任人员给予行政处分。
(四)挪用、克扣、侵占义务教育经费的,由当地人民政府及其授权部门对直接责任人员给予行政处分,并追回全部款项;情节严重构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
(五)擅自将校舍、设备、场地出租、转让、移作他用,影响正常教学秩序的,由当地教育行政主管部门追究学校领导及有关人员的责任,给予批评教育或行政处分。
(六)学校违反国家、省规定向学生及家长所在单位滥收费用的,由教育行政主管部门或物价主管部门责令改正,退回所收费用,情节严重的,给予有关责任人员行政处分。
(七)侵占、损坏学校校舍、设备、场地的,由当地人民政府对直接责任者给予批评教育或行政处分,并责令限期退还、赔偿损失或恢复原状;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
(八)利用宗教或封建迷信活动妨碍义务教育实施,扰乱学校教学秩序,破坏学校环境或侮辱、殴打教师的,由公安机关按照《中华人民共和国治安管理处罚条例》处理。国家工作人员的,应给予行政处分;情节严重构成犯罪的,应依法追究刑事责任。
(九)强迫学生退学的,体罚和变相体罚学生的,由教育行政主管部门对直接责任者批评教育或给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
(十)擅自截留师范院校毕业生、抽调和借调教师的,由有关部门给予批评教育或行政处分,并责令将截留的毕业生或抽调、借调的教师退回。

第七章 附 则
第三十七条 本办法的修改权属省人民代表大会常务委员会。执行中的有关问题,由省教育委员会负责解释。
第三十八条 各级人民代表大会及其常务委员会监督检查本办法的实施。
第三十九条 本办法除有关普及义务教育经费的规定外,均适用于企业、事业单位和社会团体举办的初中、小学。
第四十条 各级人民政府负责本办法的实施,并可结合当地实际情况,制定具体规定。
第四十一条 本办法自1986年10月1日起施行。

附:河南省人民代表大会常务委员会关于修改《河南省义务教育实施办法》的决定

(1995年10月31日河南省第八届人民代表大会常务委员会第十六次会议通过 1996年1月1日起施行)

决定
根据《中华人民共和国教育法》、《中华人民共和国义务教育法》、《中华人民共和国教师法》和国家有关法律、法规的规定,结合本省实际情况,决定对《河南省义务教育实施办法》作如下修改和补充:
一、将法规名称《河南省义务教育实施办法》修改为《河南省实施<中华人民共和国义务教育法>办法》。
二、第二条增加一款作为第三款:“实行小学五年、初中三年学制的县(市、区),在普及初级中等教育后,按照国家规定逐步实行九年制义务教育。”
三、第三条修改为:“实施九年制义务教育应当坚持分区规划,分类指导,分步实施的原则,其步骤按照国家和省人民政府的规定执行。”
“各级人民政府应当积极采取措施,在保证质量的前提下,争取提前普及初级中等教育。”
四、第五条增加两款作为第五、六款:“文艺、体育和特种工艺等单位,应当保证招收的适龄儿童、少年接受义务教育。自行实施义务教育教学工作的,需经县级以上教育行政主管部门批准。”
“适龄儿童、少年到非户籍所在地接受义务教育的,经户籍所在地的县级教育行政主管部门或者乡(镇)人民政府同意,可以按照居住地人民政府的有关规定申请借读。”
五、第七条修改为两款:“实施义务教育是各级人民政府的重要职责,各级人民政府要加强对实施义务教育工作的领导,实行目标责任制,把实施义务教育的情况作为对有关负责人员政绩考核的重要内容。”
“各级教育行政主管部门在同级人民政府领导下,具体组织、管理本行政区域内实施义务教育的工作。”
六、第九条增加一款作为第二款:“鼓励公民个人依法举办学校普及义务教育。各级人民政府及其教育行政主管部门应当予以支持、引导和管理。”
七、第十一条增加两款作为第二、三款:“小学、初中应当使用国家教育行政主管部门或者其授权的省级教育行政主管部门审定的教科书。非经审定的教科书不得使用。国家另有规定的除外。”
“小学、初中使用的教科书辅助性材料,由省教育行政主管部门审定或者指定。除教科书辅助性材料外,任何单位和个人不得要求学生统一购买辅助性材料。”
八、第十三条第一款修改为:“对受完规定年限义务教育的儿童、少年,由学校发给完成义务教育证书。完成义务教育证书的格式由省教育行政主管部门统一确定。”
九、第十六条修改为:“普及义务教育,在省人民政府的统一领导下,实行分级负责,分级管理。
(一)省负责制定省实施义务教育发展的规划、措施、检查验收标准和办法;组织全省义务教育的实施和对县级实施义务教育的评估验收;确定教学计划;建立扶持贫困地区发展义务教育的专项经费;制定师范院校发展规划、初中教师的培养和培训计划。
(二)市(地)负责指导、监督、检查本地区义务教育的实施;建立义务教育的专项经费;组织对乡(镇)义务教育的检查验收;管理直属学校;负责小学教师的培养和初中教师的培训等。
(三)县(市、区)具体负责义务教育事业发展规划的制定和组织实施;依法统筹安排义务教育经费;代管农村教育费附加;改善办学条件;督促、指导乡(镇)初中、小学校舍建设和教学设备的购置;调配和管理校长、教师;培训小学教师;指导教育教学工作等。
(四)乡(镇)负责落实义务教育的具体工作。统一规划、合理设置初中、小学;依法征收和使用农村教育费附加;调配和管理教师;管理教育教学工作;依法保障适龄儿童、少年接受义务教育;负责初中校舍修建和设备购置;改善办学条件;向本辖区适龄儿童、少年发放入学通知书

村民委员会在乡(镇)人民政府指导、帮助下修建小学校舍和购置设备;保护学校校舍、设备和场地,维护学校正常教学秩序,关心教师生活;督促适龄儿童、少年按时入学受完规定年限义务教育。”
十、第十七条中“省辖市的初中,由市教育行政主管部门提出意见,报市人民政府批准”的规定修改为:“市辖区的初中,由市或区教育行政主管部门提出意见,报同级人民政府批准。”
十一、第十八条增加一款作为第二款:“各级人民政府要加强薄弱初中、小学的管理和建设,在教师、经费、校舍建设、设备配备等方面给予支持和优先照顾。”
十二、第十九条修改为:“实行教育督导制度。省、市(地)、县(市、区)教育督导机构在同级人民政府领导下,对下一级人民政府及其教育行政主管部门、学校实施义务教育的情况进行检查、督促和指导。”
十三、第二十二条第一、二款合并为一款,修改为:“教师应当忠诚于人民的教育事业,严格履行《中华人民共和国教师法》规定的义务,教书育人,为人师表。”
十四、删去第二十三条中“的崇高劳动”。
十五、第二十四条中“并采取举办教师进修学校、函授、刊授、广播电视讲座、单科进修等各种形式”修改为“并采取举办教师进修学校、函授、广播电视等多种形式”。
十六、删去第二十六条第一、三款,增加一款作为第二款:“对计划内民办教师要逐步做到与公办教师同工同酬,依照国家和省的有关规定逐步将计划内民办教师转为公办教师。”
十七、第二十七条第一、二款分别修改为:“各级人民政府建立以财政拨款为主,其他经县级以上人民政府规定的多渠道筹措义务教育经费为辅的体制,保证义务教育经费的来源。”
“各级财政每年用于义务教育的财政拨款的增长比例,应当高于当年财政经常性收入的增长比例,并使在校学生人数平均的教育费用逐步增长,在校学生人数平均公用教育经费逐年有所增长,确保普及义务教育事业发展的需要。”
增加一款作为第三款:“省、市(地)、县(市、区)设立扶持贫困地区实施义务教育专项经费;县(市、区)设立扶持贫困家庭儿童、少年接受义务教育助学金。专项经费和助学金,按规定用途使用,不得挪用。”
十八、第二十九条修改为:“省、市(地)、县(市、区)的机动财力每年拨出适当比例用于义务教育事业。乡(镇)财政收入应主要用于实施义务教育。”
十九、第三十一条第二、三款分别修改为:“市(地)、县(市、区)人民政府及其有关行政部门、乡(镇)人民政府必须把初中、小学学校的建设纳入城乡建设规划,按照国家规定的标准统筹安排初中、小学学校的基本建设。”
“在城市新建住宅区或者成片改造住宅区,建设单位必须按省的规定向所在地人民政府缴纳住宅建设教育配套费,用于相应初中、小学学校的建设。未按规定缴纳住宅建设教育配套费的,城市规划行政主管部门不得审批建设项目。住宅建设教育配套费的征收数额、比例及使用、管理办
法由省人民政府制定。”
二十、第三十六条第一款增加两项分别作为第三、六项:
“(三)违反规定使用教科书和教科书辅助性材料的,由其主管部门或监察部门对有关责任人员给予行政处分。”
“(六)学校违反国家、省规定向学生及家长所在单位滥收费用的,由教育行政主管部门或物价主管部门责令改正,退回所收费用,情节严重的,给予有关责任人员行政处分。”
删去第三十六条中“违反本办法的罚款交本级地方财政,并保证用于义务教育事业”的内容。
此外,根据本决定对部分条文的文字和顺序作相应调整。
本决定自1996年1月1日起施行。《河南省义务教育实施办法》依据本决定作相应修改后,重新公布。



1995年10月31日

国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知

国家食品药品监督管理总局


国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知

食药监〔2013〕10号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  2011年6月欧盟发布了原料药新指令2011/62/EU,要求对进口到欧盟成员国的原料药,自2013年7月2日起,其生产企业必须取得出口国药品监管机构签发的证明文件。总局对该指令予以高度关注,通过多种途径与欧盟有关方面进行了沟通协商,研究确定了证明文件出具方式和格式。经征求商务部意见并报国务院同意,现将有关事项通知如下:

  一、认真负责地做好证明文件的出具工作
  出口欧盟原料药证明文件由原料药生产企业所在地省级食品药品监督管理部门负责出具。为欧盟出具原料药证明文件,既是加强国际合作,参与国际竞争的需要,也为我国加强原料药监管提供了机遇。各省级食品药品监督管理部门要对该项工作予以高度重视,建立健全相关工作制度,制定工作程序,明确工作要求,指定专门处室和人员负责,认真负责地做好出证工作,并为今后加强原料药监管积累数据和经验。具体工作人员要熟悉药品GMP监管工作并具有一定的英语基础。请各省级食品药品监督管理部门将相关联系人信息按附件1要求于2013年5月20日前传真给总局。

  二、出具证明文件的原料药品种范围
  以下两种情况可以出具出口欧盟原料药证明文件:第一种是取得我国《药品生产许可证》企业生产的具有药品批准文号的原料药;第二种是取得我国《药品生产许可证》企业生产的尚未取得药品批准文号的原料药。

  三、证明文件的申请与核发程序
  原料药生产企业申请出口欧盟原料药证明文件,应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提交申请,填报《出口欧盟原料药证明文件申请书》,并附申报资料。《出口欧盟原料药证明文件申请书》格式及申报资料要求见附件2。
  对于本通知第二条规定的第一种品种,省级食品药品监督管理部门受理申请后,应结合既往对其药品GMP认证、跟踪检查以及日常监管情况进行资料审核,对符合要求的予以出具证明文件。对于第二种品种,省级食品药品监督管理部门受理申请后应按新修订药品GMP要求组织生产现场检查,通过检查的,结合日常监管情况进行资料审核,对符合要求的予以出具证明文件。
  出口欧盟原料药证明文件格式以及填写要求应严格按附件3执行。证明文件一经签发,省级食品药品监督管理部门即应按要求通过总局专网出口欧盟原料药证明文件管理系统上传证明文件数据,由总局统一发布到政府网站数据库,并对外公布。凡总局数据库没有记录或相关信息不一致的,进口国药品监管部门将可能认为出口证明文件不合法。

  四、加强信息通报工作
  省级食品药品监督管理部门出具证明文件后,如在今后的药品GMP认证、跟踪检查或日常监管中发现该品种生产不符合药品GMP要求,需要收回《药品GMP证书》或认为不符合出具证明文件条件的,应在作出决定的24小时内将有关信息向总局通报,由总局统一将信息向欧盟方面通报。信息通报格式与要求见附件4。凡不及时报告相关质量信息而造成不良后果的,依法追究迟报、瞒报、漏报者的责任。

  五、其他事宜
  省级食品药品监督管理部门为第二种品种出具证明文件后,应将该品种纳入日常生产监管范围,在该企业《药品生产许可证》副本变更页中记载品种名称,并注明该品种在未取得我国药品批准文号之前仅供出口,不得在国内作为原料药销售使用。
  本通知下发之日起,各省级食品药品监督管理部门即可按本通知要求出具证明文件。工作中如有任何问题或建议,请及时与总局联系。
  联系人:崔野宋、叶家辉
  电 话:010-88330850、88330812
  传 真:010-88330810


  附件:1.出口欧盟原料药证明文件相关联系人信息表
     2.出口欧盟原料药证明文件申请书及申报资料要求
     3.出口欧盟原料药证明文件格式与填写说明
     4.出口欧盟原料药信息通报表


                           国家食品药品监督管理总局
                              2013年5月7日



  食药监办〔2013〕10号 附件.doc
http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/images/yrPSqbzgsOyhsjIwMTOhszEwusUguL28i5kb2M=.doc



附件1

出口欧盟原料药证明文件相关联系人信息表
省局名称(加盖公章):
分管局领导姓名: 职务:
负责处室名称: 传真:
处室负责人姓名: 电话:
签发证明文件的负责人信息 姓名:
职务:
具体工作人员信息 姓名: 职务:
电话: 手机:
电子信箱:
备注:

 请传真至总局,010-88330810。

附件2:

出口欧盟原料药证明文件申请书及申报资料要求
出口欧盟原料药证明文件申请书

数据版本号: 申请表编号:
生产企
业名称 中文:
英文:
生产
地址 中文:
英文:
《药品生产许可证》号: 有效期至:
《药品生产许可证》原料药生产范围:
《药品GMP证书》号: 有效期至:
原料药通用名 我国药品批准文号 是否通过我国GMP认证 加工方法
中文 英文 中文 英文






最近一次接受我国药品监管部门GMP检查时间、机构名称、范围和结果:

最近一次接受其他国家或国际组织GMP检查时间、机构名称、范围和结果:

出口企业名称: 出口欧盟目的国家:
出口企业地址:
进口企业名称: 国家:
填报联系人: 部门: 职务:
固定电话: 手机: 电子信箱:
本企业保证,生产上述原料药的过程始终遵守中国和欧盟药品GMP相关要求,产品经检验符合出口合同约定的质量标准。



企业负责人签名并加盖公章: 年 月 日
注:1.使用国家食品药品监督管理总局出口欧盟原料药证明文件管理系统在线填写本表时,每次成功保存申请表页面后由系统自动生成新的“数据版本号”,用于确保系统识别与申请人提交的打印表版本相一致的电子表数据。
  2.申请表编号由省级食品药品监督管理局办理人员填写。
  3.本表应打印在一张A4纸的正反两面。
  4.表内各项内容可参考《出口欧盟原料药证明文件》填写说明进行填写。
  5.本表格式由国家食品药品监督管理总局制定。
  
   申报资料要求

   第一种品种的生产企业应提交下述第1、2、3、4、5项资料(第4项资料如不具备可不提供)。第二种品种的生产企业应提交下述第1、4、5、6、7、8项资料(第4项资料如不具备可不提供)。
   1.《药品生产许可证》、企业营业执照复印件;
   2.我国药品监管部门发给的药品批准证明文件复印件;
   3.该品种的中国《药品GMP证书》复印件;
4.该品种近3年获得其他国家或组织的药品GMP证书复印件;
   5.该品种与国外采购企业的销售合同复印件;
   6.药品生产工艺;
   7.药品质量标准;
   8.三批样品自检报告复印件。

附件3

出口欧盟原料药证明文件格式与填写说明

出口欧盟原料药证明文件格式

中华人民共和国
( )省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局
出口欧盟原料药证明文件
PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
( ) FOOD AND DRUG ADMINISTRATION
Written confirmation for active substances exported to EU

Confirmation no.(given by the issuing regulatory authority):
证明文件编号:

1. Name and address of site (including building number, where applicable):
工厂名称与地址(包括建筑物门牌号):

2.Manufacturer's licence number(s):
《药品生产许可证》编号:

REGARDING THE MANUFACTURING PLANT UNDER (1) OF THE FOLLOWING ACTIVE SUBSTANCE(S) EXPORTED TO THE EU FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE
项目1所列生产企业生产的下列用于出口欧盟的人用原料药

Active substance(s)
原料药名称(药品通用名) Activity(ies)
加工方法 Chinese drug approval number[仅供出口的原料药在此栏填写“无”。
Record “none” in case where there is for export-only active substance.]
中国药品批准文号



THE ISSUING REGULATORY AUTHORITY HEREBY CONFIRMS THAT:
兹证明:
This manufacturing plant complies with the requirements of the Chinese Good Manufacturing Practice (= GMP of EU,WHO/ICH Q7);
该企业所实施的GMP符合中国药品GMP要求,等同于欧盟、世界卫生组织组织以及ICH Q7药品GMP要求;

The manufacturing plant is subject to regular, strict and transparent controls and to the effective enforcement of good manufacturing practice, including repeated and unannounced inspections, so as to ensure the protection of public health ,which is at least equivalent to that in the EU; and

该生产工厂接受定期、严格和透明的监管以及有效地执行药品GMP监管措施,包括反复的飞行检查,确保保护公众健康,其水平与欧盟相当;并且

In the event of findings relating to non-compliance, information on such findings is supplied by the exporting third country without delay to the EU.
如发现不合规情况,将会及时通报欧盟有关部门。

Date of inspection of the plant under (1):
对该生产工厂检查的日期:

This written confirmation remains valid until:
本证明文件的有效期:

The authenticity of this written confirmation may be verified with the issuing regulatory authority.
关于本证明文件的可靠性可向本局查询确认。

This written confirmation is without prejudice to the responsibilities of the manufacturer to ensure the quality of the medicinal product in accordance with Chinese law and Directive 2001/83/EC.
按照中国相关法律以及欧盟2001/83/EC指令,生产者应对药品质量负责,本证明不影响生产者履行该职责。


Address of the issuing regulatory authority:
签发部门地址:


Name and function of responsible person:
负责人姓名及职务:


E-mail, Telephone no., and Fax no.:
电子邮箱、电话、传真:


Signature
签字 Stamp of the authority and date
签发部门盖章与日期

出口欧盟原料药证明文件填写说明
    
   以下信息除第一、三项以外,其余信息均用中英文两种文字打印。第七、八、九项信息一旦确定之后,请不要轻易改动。如需变更,请重新填写《出口欧盟原料药证明文件相关联系人信息表》,并及时向总局报告。
   一、证明文件编号
   证明文件编号格式为:省份二位字母码+二位年号+四位顺序号。如北京市药品监督管理局2013年核发的第一份证明文件编号为:BJ130001。
   省份二位字母码表如下:
序号 名称 字母码 序号 名称 字母码
1 北京市 BJ 17 湖北省 HB
2 天津市 TJ 18 湖南省 HN
3 河北省 HE 19 广东省 GD
4 山西省 SX 20 广西壮族自治区 GX
5 内蒙古自治区 NM 21 海南省 HI
6 辽宁省 LN 22 重庆市 CQ
7 吉林省 JL 23 四川省 SC
8 黑龙江省 HL 24 贵州省 GZ
9 上海市 SH 25 云南省 YN
10 江苏省 JS 26 西藏自治区 XZ
11 浙江省 ZJ 27 陕西省 SN
12 安徽省 AH 28 甘肃省 GS
13 福建省 FJ 29 青海省 QH
14 江西省 JX 30 宁夏回族自治区 NX
15 山东省 SD 31 新疆维吾尔族自治区 XJ
16 河南省 HA
   二、工厂名称与地址(包括建筑物门牌号)
   按生产地址实际情况填写。地址中文名称基本格式为:省(自治区、直辖市)+ 县(市)+ 具体地址+ 邮政编码。地址英文名称基本格式为:具体地址+县(市)+省(自治区、直辖市)+ 邮政编码。
   三、《药品生产许可证》编号
   按实际证书格式填写。
   四、原料药名称(药品通用名)以及加工方法
   中英文原料药名称均按药品通用名填写。“加工方法”是指原料药生产工艺。例如,可根据具体情况表述为“化学合成”(Chemical synthesis),“从自然物质中提取”(Extraction from natural sources),“生物制备工艺”(Biological processes), 或“最终精制步骤”(Finishing steps)等。
   五、对该生产工厂检查的日期
   根据最近一次对该企业进行药品GMP认证或跟踪检查或日常监管检查的时间确定。中文日期格式为“年月日”,如表述为:2013年2月20日。英文日期格式为:“英文月份 日期,公元年号”,如上述日期表述为:February 20th,2013。
   六、本证明文件的有效期
   证明文件的有效期应不超过3年,自签发日期开始计算。如签发日期为2013年7月2日,则有效期至2016年7月1日。英文日期格式同上。
   七、签发部门地址
   按省级食品药品监督管理局所在实际地址填写。
   八、负责人姓名及职务
   负责人可填写省级食品药品监督管理局指定的处室负责人或相关局领导。姓名和职务按实际情况填写。
   九、电子邮箱、电话、传真
   按上述负责人实际情况填写。
   十、签字、签发部门盖章与日期
   签字由上述“八”中所述的负责人用中文手写签名,统一加盖省级食品药品监督管理局公章。签发日期按实际填写,中英文日期格式同上。
   十一、字体、字号与颜色等
   各省级食品药品监督管理局所出具证明文件的字体、字号、颜色、行距和版心尺寸等应与总局规定格式保持一致,其中文头应根据本局标准中文和英文名称规范设定,其他非填写内容不得自行改动。一份证明文件所填写原料药品种数量可按需增减。
附件4
    出口欧盟原料药信息通报表

省局通报时间: 年 月 日 时
通报省局名称(加盖省局公章):
省局联系人姓名: 电话: 手机:
企业联系人姓名: 电话: 手机:
通报企业中文名称
通报企业英文名称
通报企业生产地址(中文)
通报企业生产地址(英文)
通报原料药品种中文名称
通报原料药品种英文名称
本次监督检查日期: 涉及不合格产品生产日期:
批号 产量 销售去向



出口欧盟原料药证明文件编号: 签发时间: 年 月 日
是否收回《药品GMP证书》,是否有其他处理措施(如责令召回产品等):


主要违法违规事实,注明违反法律法规以及药品GMP的具体条款:


已经产生或预计可能产生的严重后果:


备注:1.省局通报时间准确到小时;
2.《出口欧盟原料药信息通报表》传真至总局,传真号:010-88330810,同时发电子邮件至yejh@sda.gov.cn。传真及电子邮件发送成功后,请打电话与叶家辉(010-88330852)联系,确认上述文件已经收到。
3.表格填写空间不够可另附表格。


深圳经济特区机动车排气污染防治条例

广东省深圳市人大常委会


深圳市第五届人民代表大会常务委员会公告(第一○一号)

深圳经济特区机动车排气污染防治条例


《深圳经济特区机动车排气污染防治条例》经深圳市第五届人民代表大会常务委员会第十六次会议于2012年6月28日修正,现予公布。



深圳市人民代表大会常务委员会

二○一二年九月十八日



深圳经济特区机动车排气污染防治条例

(2004年4月16日深圳市第三届人民代表大会常务委员会第三十一次会议通过

2012年6月28日深圳市第五届人民代表大会常务委员会第十六次会议修正)



第一章 总 则

  第一条 为了防治机动车排气污染,保护和改善大气环境,促进经济和社会的可持续发展,根据《中华人民共和国大气污染防治法》及有关法律、法规,结合深圳经济特区(以下简称特区)实际,制定本条例。

  第二条 特区内机动车排气污染防治适用本条例。

  本条例所称机动车,是指由内燃机驱动或者牵引的机动车辆,但铁路机车除外。

  本条例所称机动车排气污染,是指由排气管、曲轴箱和燃油系统向大气排放和蒸发各种污染物所造成的污染。

  第三条 机动车排气污染超过规定标准的,不得上路行驶。

  第四条 对在用机动车实行排气污染定期检测与强制维护制度。具体办法由深圳市人民政府(以下简称市政府)制定。

  第五条 市政府应当制定有关政策和措施,鼓励、支持和推广使用优质车用燃油和清洁车用能源。

  第六条 市政府根据机动车排气污染防治的需要,发布机动车环保车型目录和在用机动车高排放车型目录,对在特区内行驶的机动车实施环保分类标志管理制度。市政府可以根据大气环境质量状况,对使用特定环保分类标志的机动车采取限制区域、限制时间行驶的排气污染防治交通管制措施。具体办法由市政府制定。

  第七条 市政府应当改善道路交通状况,发展公共交通体系,控制机动车排气污染总量。

  第八条 环境保护行政管理部门(以下简称环境保护部门)对机动车排气污染防治工作实施统一监督管理,并对同级有关管理部门的机动车排气污染防治监督管理工作进行协调和指导。

  公安、交通、质量技术监督、出入境检验检疫、贸易、工商等行政管理部门,根据各自职责对机动车排气污染防治工作实施监督管理。

  第九条 市环境保护部门应当会同市公安机关交通管理部门、市交通行政管理部门建立机动车排气污染防治数据信息传输系统及共享数据库,建立和完善机动车排气污染防治定期联系协调制度。

  市环境保护部门应当建立和完善机动车排气污染监测制度,定期向社会公布全市和区域性的机动车排气污染监测情况和有关数据。

第二章 排气污染防治

  第十条 制造、改装、组装机动车及车用发动机的经营者,应当将机动车排气污染防治纳入产品质量管理内容,配置必要的机动车排气污染检测设备,产品经排气污染检测合格后方可出厂。

  前款规定的经营者应当将出厂机动车的排气污染检测情况报市环境保护部门备案。

  第十一条 购买未列入环保车型目录机动车的,市公安机关交通管理部门不予办理机动车登记。

  购买不符合市政府规定的排气污染标准的城市公交及道路客运机动车的,市交通行政管理部门不予办理营运手续。

  购买车用发动机用于客运车辆的,应当符合前款之规定。

  第十二条 从事机动车排气污染防治维修业务的企业,应当具备相应的资质,并遵守下列规定:

  (一)排气污染防治使用的测量仪器,应当经质量技术监督行政管理部门检测合格,并按规定向质量技术监督行政管理部门申请周期检定;

  (二)严格按照大气污染防治的要求和有关技术规范进行维修,使维修后的机动车排气污染稳定达到规定的标准,并提供相应的维修服务质量保证;

  (三)对大修、发动机总成维修及排气污染防治专项维修的机动车应当进行排气污染检测,符合规定标准的方可出厂;

  (四)对大修、发动机总成维修及排气污染防治专项维修的机动车号牌、维修项目及维修情况进行记录,并通过数据传输网络向市交通行政管理部门实时传输、备份维修记录。

  第十三条 销售车用燃油的单位和个人,应当明示油品质量标准。销售车用燃油应当加入清净剂,并保证清净效果达到规定的标准。

  禁止销售不符合规定标准的车用燃油及其清净剂。

  市质量技术监督行政管理部门应当会同市环境保护部门对车用燃油质量进行监督检查。

  第十四条 城市公交及道路客运企业应当按市政府有关规定使用清洁车用燃料。

  第十五条 机动车所有者或者使用者应当做好机动车的保养、定期检测和维护,保持机动车曲轴箱强制通风装置、燃油蒸发控制装置的正常功效,避免装置失效造成机动车排气污染超过规定标准。

  第十六条 抽检、路检或者定期检测不合格的机动车应当进行排气污染防治强制维护,取得由具有相应资质的机动车排气污染防治维护单位出具的排气污染防治维护合格凭证,并进行排气污染复检。

  第十七条 市公安机关交通管理部门应当依据国家机动车强制报废有关规定,对维修或者改造后排气污染仍不符合规定标准的机动车予以强制报废。

  列入在用机动车高排放车型目录的机动车到达报废年限后不得继续使用。

  排气污染超过规定标准的机动车不得进入旧车市场进行交易。

第三章 排气污染检测

  第十八条 在用机动车应当按照国家规定的机动车安全技术检验周期将机动车送市环境保护部门委托的机动车排气污染检测单位进行定期检测。检测合格的,由环境保护部门发放相应的机动车环保分类标志。

  机动车环保分类标志由市环境保护部门统一制作,不得转让、转借、涂改、伪造。不得使用过期的机动车环保分类标志。

  第十九条 环境保护部门可以在机动车停放地对在用机动车排气污染状况进行检测,对制造、维修出厂及销售环节的机动车排气污染状况应当进行监督抽检。

  第二十条 市公安机关交通管理部门应当会同环境保护部门和市交通行政管理部门对在道路上行驶的机动车的排气污染状况进行路面检测。

  在道路上行驶的排放黑烟或者其他明显可见污染物的机动车由市公安机关交通管理部门进行查处。

  第二十一条 市环境保护部门可以委托具备以下条件的单位对机动车排气污染状况进行定期检测:

  (一)具备经过质量技术监督行政管理部门定期计量检定的检测仪器、设备;

  (二)具备环境保护部门考核合格的检测人员;

  (三)法律、法规规定的其他条件。

  第二十二条 从事机动车排气污染定期检测的单位应当遵守下列规定:

  (一)按照规定的排气污染检测方法和排放标准进行检测,并出具客观真实的检测报告;

  (二)检测使用的仪器、设备,应当按规定向质量技术监督行政管理部门的计量机构申请周期检定;

  (三)与市环境保护部门建立监控与数据传送网络,并按规定向市环境保护部门报告机动车排气污染检测情况。

  第二十三条 市环境保护部门应当对机动车排气污染检测单位的检测活动进行监督。

  第二十四条 从事机动车排气污染定期检测的单位,应当按物价部门规定的收费项目和标准收取检测费。

  有关行政管理部门对机动车排气污染进行路检、抽检的,不得收取费用。

第四章 社会监督

  第二十五条 任何单位和个人有权对机动车排气污染超标行为向环境保护、公安机关交通管理部门举报。

  市环境保护部门应当会同市公安机关交通管理、交通行政管理部门建立机动车排气污染超标举报联合处理制度。举报者要求反馈举报处理结果的,处理部门应当自收到举报之日起十五个工作日内反馈。

  第二十六条 环境保护部门可以聘任环保社会监督员,协助开展机动车排气污染防治监督。

  环保社会监督员上岗前,环境保护部门应当进行法律和环保专业知识培训。

  第二十七条 环保社会监督员对行驶中排放明显可见黑烟的机动车,应当向环境保护部门举报,同时填写《黑烟车辆报告单》。

  环境保护部门在接到《黑烟车辆报告单》后,应当在七个工作日内会同市公安机关交通管理部门或者市交通行政管理部门向机动车所有者或者使用者发出《机动车排气检测通知书》。

  第二十八条 机动车所有者或者使用者应当在收到《机动车排气检测通知书》后七个工作日内到指定的检测单位进行排气污染检测,检测单位应当将检测结果报环境保护部门。

第五章 法律责任

  第二十九条 违反本条例第十条规定,制造、改装、组装的机动车及车用发动机产品经排气污染检测不合格的,由市环境保护部门责令改正,没收违法所得,并按机动车或者车用发动机每台处以一万元以上三万元以下罚款。

  第三十条 违反本条例第十二条规定或者弄虚作假的,由市交通行政管理部门责令限期改正,并处以五千元以上一万元以下罚款。

  第三十一条 违反本条例第十三条第一款规定,未按规定在车用燃油中加入清净剂的,由市质量技术监督行政管理部门责令改正,并处以五万元罚款;拒不改正的,由工商行政管理部门责令停业整顿。

  违反本条例第十三条第二款规定,销售不符合规定标准车用燃油及其清净剂的,由市质量技术监督行政管理、工商行政管理部门依照有关法律、法规的规定进行处罚。

  第三十二条 违反本条例第十四条规定,未按市政府有关规定使用清洁燃料的,由市交通行政管理部门责令改正,并处以一万元以上五万元以下罚款;拒不改正的,责令停业整顿。

  第三十三条 违反本条例第十六条规定,不对机动车进行排气污染防治强制维护的,市公安机关交通管理部门可以暂扣机动车,责令进行强制维护,并按机动车每台处以二千元罚款,强制维护费用由机动车所有者承担。

  第三十四条 未取得相应的机动车环保分类标志的机动车不得进入排气污染防治交通管制限行区域。

  违反前款规定的,由市公安机关交通管理部门对机动车驾驶员处以三百元罚款。

  第三十五条 违反本条例第十八条第一款规定,未进行排气污染定期检测或者定期检测不合格的机动车上路行驶的,由市公安机关交通管理部门按机动车每台处以一千元罚款。违反本条例第十八条第二款规定,机动车使用转让、转借、涂改、伪造或者过期的环保分类标志上路行驶的,由市公安机关交通管理部门按机动车每台处以二千元罚款。

  第三十六条 在用机动车在停放地经排气污染检测不合格的,由环境保护部门责令限期维修,并按机动车每台处以五百元罚款。

  城市公交及道路客运机动车线路排气污染检测不合格率超过百分之十的,环境保护部门除按前款规定进行处罚外,可以对线路经营者处以一万元以上五万元以下罚款,并由市交通行政管理部门暂扣检测不合格机动车营运证。

  第三十七条 在道路上行驶的机动车排气污染超标、排放黑烟或者其他明显可见污染物的,市公安机关交通管理部门可以暂扣机动车或者行驶证,责令限期维修,并按机动车每台处以五百元罚款。

  第三十八条 违反本条例第二十一条规定,未取得市环境保护部门委托而从事机动车排气污染定期检测业务的,由市环境保护部门责令改正,没收违法所得,并处以三万元以上五万元以下罚款。

  第三十九条 违反本条例第二十二条规定或者弄虚作假的,由市环境保护部门责令限期改正,并处以一万元以上五万元以下罚款;情节严重的,解除委托检测关系。

  第四十条 违反本条例第二十八条规定,逾期不按《机动车排气检测通知书》要求进行排气污染检测的,由市公安机关交通管理部门按机动车每台处以五百元罚款。

  第四十一条 当事人对行政处罚不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

  第四十二条 行政管理部门及其工作人员限定机动车所有者或者使用者购买其指定的排气污染防治产品的,对主管人员和直接责任人员依法给予行政处分。

  第四十三条 行政管理部门不按本条例规定履行职责的,对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

  第四十四条 环境保护监督管理人员或者其他行政管理部门工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第六章 附 则

  第四十五条 本条例自2004年6月1日起施行。1996年10月22日市政府发布的《深圳经济特区机动车排气污染防治规定》同时废止。