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关于印发药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)的通知

时间:2024-07-12 04:21:41 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9126
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关于印发药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)的通知

国食药监注[2011]483号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),总后卫生部药品监督管理局:

  为加强药物Ⅰ期临床试验的管理,有效的保障受试者的权益与安全,提高药物Ⅰ期临床试验的研究质量与管理水平,根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》等有关规定,国家局组织制定了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)》,现予印发。请你局组织本行政区域内药物临床试验机构学习,参照执行。


  附件:《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)》起草说明


                            国家食品药品监督管理局
                             二○一一年十二月二日


           药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)


                 第一章 总则

  第一条 为加强药物Ⅰ期临床试验(以下简称I期试验)的管理,有效地保障受试者的权益与安全,提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水平,根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定,参照国际通行规范,制定本指导原则。

  第二条 本指导原则适用于Ⅰ期试验,旨在为Ⅰ期试验的组织管理和实施提供指导。人体生物利用度或生物等效性试验应参照本指导原则。


                第二章 职责要求

  第三条 申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准,选择、委托获得资格认定的I期试验研究室进行Ⅰ期试验。

  第四条 申办者应建立质量保证体系,对I期试验的全过程进行监查和稽查,确保临床试验的质量,保障受试者的权益与安全。

  第五条 申办者可以委托合同研究组织(CRO)执行I期试验中的某些工作和任务。委托前对合同研究组织的研究条件、能力、经验以及相应的质量管理体系进行评价。当合同研究组织接受了委托,则本指导原则中规定的由申办者履行的责任,合同研究组织应同样履行。申办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。

  第六条 Ⅰ期试验研究室负责Ⅰ期试验的实施。研究者应遵循临床试验相关法律法规、规范性文件和技术指导原则,执行临床试验方案,保护受试者的权益与安全,保证临床试验结果的真实可靠。

  第七条 药物临床试验生物样本分析应在符合《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南》(以下简称《实验室管理指南》)的实验室进行。从事药物临床试验生物样本分析的实验室均应接受药品监督管理部门的监督检查。
  第八条 伦理委员会应针对Ⅰ期试验的特点,加强对受试者权益与安全的保护,重点关注:试验风险的管理与控制,试验方案设计和知情同意书的内容,研究团队的人员组成、资质、经验,受试者的来源、招募方式,实施过程中发生的意外情况等。


                第三章 实施条件

  第九条 Ⅰ期试验研究室应设有足够的试验病房,也可以设有临床试验生物样本分析实验室(以下简称实验室)。试验病房应符合本指导原则的要求,实验室应符合《实验室管理指南》的要求。均应具备相应的组织管理体系、质量管理体系及能满足I期试验需要的场所和设施设备等。


  第十条 I期试验研究室应配备研究室负责人、主要研究者、研究医生、药师、研究护士及其他工作人员。所有人员应具备与承担工作相适应的专业特长、资质和能力。实验室人员应符合《实验室管理指南》的要求。
  (一)研究室负责人。研究室负责人总体负责I期试验的管理工作,保障受试者的权益与安全。研究室负责人应具备医学或药学本科以上学历并具有高级职称,具有5年以上药物临床试验实践和管理经验,组织过多项Ⅰ期试验。
  (二)主要研究者。研究室负责人和主要研究者可以是同一人。主要研究者负责I期试验的全过程管理,熟悉与临床试验有关的资料与文献,确保试验顺利进行。主要研究者应具备医学或药学本科或以上学历、高级技术职称,具有系统的临床药理专业知识,至少5年以上药物临床试验经验,有负责过多项Ⅰ期试验的经历。
  (三)研究医生。研究医生协助主要研究者进行医学观察和不良事件的监测与处置。研究医生应具备执业医师资格,具有医学本科或以上学历,有参与药物临床试验的经历,具备急诊和急救等方面的能力。
  (四)药师。药师负责临床试验用药品的管理等工作。药师应具备药学本科或以上学历,具有临床药理学相关专业知识和技能。
  (五)研究护士。研究护士负责I期试验中的护理工作,进行不良事件的监测。研究护士应具备执业护士资格,具有相关的临床试验能力和经验。试验病房至少有一名具有重症护理或急救护理经历的专职护士。
  (六)其他人员。主要包括:项目管理人员、数据管理人员、统计人员、质控人员、研究助理等,均应具备相应的资质和能力。

  第十一条 Ⅰ期试验研究室应有相应的人员培训和考核管理制度。培训内容包括临床试验相关的法律法规、规范性文件和相关的技术指导原则,专业知识和技能,管理制度、技术规范、标准操作规程,临床试验方案等。确保参与临床试验的人员都有与其所承担的工作相适应的资质和能力。

  第十二条 Ⅰ期试验研究室应建立保障健康与安全的管理制度,包括工作场所安全、饮食安全、污染控制、职业暴露防护、有害物质控制等措施,以确保研究人员和受试者的健康、安全。

  第十三条 Ⅰ期试验研究室应有满足I期试验需要的场所和设施。Ⅰ期试验的试验病房需达到如下要求,并不断完善,为受试者、工作人员和申办者提供良好的试验条件。
  (一)试验场所。试验病房应具有开展I期试验所需的空间,具有相对独立的、安全性良好的病房区域,保障受试者的安全性及私密性。应设有档案室、药物储存和准备室、配餐室、监查员办公室。除医护人员工作区以外,还应设有专门的受试者接待室、活动室、寄物柜。试验区、办公区、餐饮区和活动区应各自独立。具有安全良好的网络和通讯设施。
  (二)抢救要求。试验病房应具有原地抢救以及迅速转诊的能力,配备抢救室,具有必要的抢救、监护仪器设备和常用的急救药品、紧急呼叫系统等,确保受试者得到及时抢救。

  第十四条 Ⅰ期试验研究室应根据工作需要配备相应的仪器设备,并进行有效的管理,确保仪器设备准确可靠。
  (一)试验病房应配备具有生命体征监测与支持功能的设备,如心电监护仪、心电图机、除颤仪和呼吸机等,并具有供氧和负压吸引装置。具有可移动抢救车,且配有抢救药品和简易抢救设备,确保抢救设备状态良好,能备应急使用。
  (二)仪器设备管理。仪器设备管理应由专人负责;仪器设备操作者应具有适当资质并经过操作培训,应根据相应用途使用设备;仪器设备应有清晰的标签标明其生产日期和运行状态,并进行维护、检测和校准;仪器设备具有可操作的标准操作规程,并保留所有使用和维护的记录文档;确保专人适时对试验设施设备进行质量控制检查,对仪器资料进行归档管理;确保试验病房的仪器设备符合国家的相关要求。

  第十五条 实验室的人员和设施设备与场所要求应符合《实验室管理指南》。
第四章 管理制度与标准操作规程

  第十六条 Ⅰ期试验研究室应制订相应的管理制度和标准操作规程(SOP),并及时更新和完善。

  第十七条 管理制度至少包括:合同管理、人员管理、文档管理、试验用药品管理、试验场所和设施管理、仪器和设备管理等。
  第十八条 I期试验的SOP至少包括以下几大类:试验设计、试验实施过程、试验用药品管理、不良事件处置、数据管理、试验总结报告、文档管理、质量控制等。

  第十九条 管理制度和SOP的制订、审核和批准、实施以及修订与废止。
  (一)制定。应制定管理制度和SOP,保证所有管理制度与SOP有统一格式和编码,内容符合相关的法律法规,管理制度与SOP均应标明现行版本号码及生效日期,并及时更新。
  (二)审核和批准。管理制度与SOP起草后,应对SOP草稿进行审阅和讨论,保证文件简练、易懂、完整和清晰,具有逻辑性和可行性,与已生效的其他文件具有兼容性。审核后确定的文件,应规定生效日期,并由研究室负责人签署批准。
  (三)实施。管理制度与SOP生效后应立即执行,所有工作人员必须接受管理制度与相关SOP的培训,更新管理制度与SOP时,需进行针对性的培训。
  (四)修订与废止。根据需要对管理制度和SOP进行定期和不定期修订与废止。将相关信息记录在案,并及时更新版本和版本序列号。需撤销的管理制度与SOP需归档保管并有作废标记。保证现行所用的管理制度与SOP为最新版本,并保留最新版本的管理制度与SOP清单。


                第五章 质量保证

  第二十条 I期试验研究室应建立或被纳入相对独立的、完整的质量保证体系,由不直接涉及该临床试验的人员实施,所有观察结果和发现都应及时核实并记录。质量控制人员应由研究室负责人指派。

  第二十一条 应根据试验项目制订内部质量控制计划,对试验进行的每个阶段和程序进行核查,在数据处理的每一个阶段和程序进行质量控制,确保试验过程符合试验方案和SOP的要求;申办者应按监查计划定期对试验项目进行核查,保证数据完整、准确、真实、可靠。核查的频率和性质应根据试验的实际情况而定。如实记录核查过程中发现的问题,督促试验人员解决问题;对发现的问题提出改进措施,确保试验人员正确执行。


                第六章 风险管理

  第二十二条 风险管理是Ⅰ期试验的重要内容,申办者、主要研究者和实验室负责人、伦理委员会等各相关方应保持及时沟通与交流。试验开始前必须对风险要素进行评估,并制订风险控制计划;试验过程中应采取有效的风险控制措施,及时收集和分析试验用药品的新发现或信息,适时修改试验方案、暂停或终止临床试验,以及通过监查和稽查保障风险控制措施有效执行等。

  第二十三条 风险评估和风险控制计划应具有科学性和可行性,风险评估内容至少应包括以下因素:
  (一)试验设计中的风险要素;
  (二)试验用药品本身存在的风险要素;
  (三)受试者自身存在的风险要素;
  (四)试验操作中的风险要素。

  第二十四条 申办者在风险控制中的职责
  (一)申办者在临床试验前应对试验过程中可能存在的风险进行评估,提供预期的风险信息,并与研究者达成共识;
  (二)申办者应熟悉试验药物的临床前相关研究数据和资料,充分评估临床试验风险,制订临床试验方案;
  (三)申办者应建立与试验病房和实验室研究者间的沟通机制,及时妥善处理不良事件,并制订数据和安全监查计划,监控并管理可能发生的不良事件;
  (四)申办者应向研究者和伦理委员会及时提供与试验相关的重要新信息(尤其是关于药物安全使用和药物不良反应的新信息)。

  第二十五条 研究者在风险管理中的职责:
  (一)研究者应在临床试验开始前与申办者商讨制订风险控制措施,并在临床试验过程中认真执行。
  (二)主要研究者应在试验开始前,建立与临床试验相关的试验病房和实验室研究者之间的有效沟通渠道,尤其要明确实验室超出规定范围的实验数值的报告方式;如果是多中心试验,需要对各研究室之间的交流程序作出规定。
  (三)在分析实验过程中发现任何不正常或超出规定范围的数值时,应及时报告给主要研究者。

  第二十六条 伦理委员会在风险管理中的职责:
  伦理委员会应审查风险控制措施,并监督其实施;审查临床试验的暂停和终止,保障受试者权益;可以要求申办者或研究者提供药物临床试验的不良事件相关信息、处置方式及结果,并有权力暂停或终止临床试验。
                第七章 合同和协议

  第二十七条 试验之前,申办者和研究方应签署具有中国法律约束力的委托合同。在合同中明确试验内容和进度、双方责任和义务、委托研究经费额度,此外还应关注保密原则、受试者保险、受试者补偿或赔偿原则、试验暂停和终止的原则和责任归属、知识产权界定、发表论文方式等。

  第二十八条 研究室或实验室不可将试验工作转包;如果不能完成部分工作,应事先由申办者与其他相关机构签署相关委托合同。

  第二十九条 研究室或实验室不应擅自增加试验内容和改变试验方法。申办者如要求进行附加服务,双方应于相关工作开始之前签署附加协议,并承诺额外的工作不与临床试验方案相冲突、不损害受试者的权益与安全。


                第八章 试验方案

  第三十条 Ⅰ期试验开始前应制订试验方案,该方案由申办者与研究者达成共识并签署确认,报伦理委员会审查批准后实施。

  第三十一条 Ⅰ期试验方案应在符合科学性和保障受试者权益的基础上,参照相关技术指导原则制定。

  第三十二条 试验过程中,Ⅰ期试验方案如需要修改,修改后的试验方案必须经伦理委员会审批或备案。如试验中发生紧急医学事件或严重不良事件,研究者可以采取临床试验方案以外的必要紧急措施,以确保受试者安全。


                第九章 受试者管理

  第三十三条 Ⅰ期试验必须保障受试者的权益与安全,受试者招募方式应经伦理委员会审查。

  第三十四条 Ⅰ期试验受试者多为健康成人,如需选择特殊人群,如儿童、老年人、孕期妇女、患者或其他弱势群体等进行研究,应有合理的理由,并采取相应保障措施。

  第三十五条 试验开始前,应使受试者充分知情并签署知情同意书;试验实施中,应保持与受试者良好沟通,以提高受试者的依从性,及时发现不良事件。试验过程中,知情同意书如需要修改,修改后的知情同意书必须经伦理委员会审批,并再次获得受试者的知情同意。

  第三十六条 在Ⅰ期试验中,受试者通常未获得治疗利益,申办者应给予受试者合理的经济补偿,对因参加试验而受到损害的受试者,申办者应承担相应的治疗费用和合理补偿。
               第十章 试验用药品管理

  第三十七条 申办者负责提供试验用药品,并对其质量负责。

  第三十八条 药物临床试验机构应设临床试验药房,具备合格的试验用药品储存设施和设备。

  第三十九条 试验用药品应有专人管理,按照试验用药品管理制度和SOP进行试验用药品接收、保存、发放、使用、回收、返还,并保留相关记录。试验用药品的准备要符合方案的规定。如需对试验用药品称重、稀释、无菌条件下的配制等,均要符合相关规定。

  第四十条 试验用药品的使用由研究者负责,研究者应按试验方案和随机表使用试验用药品,确保受试者按时按量用药,并做好记录。

  第四十一条 试验用药品不得他用、销售或变相销售。


             第十一章 生物样本管理和分析

  第四十二条 按照临床试验方案和SOP采集、处理和保存临床试验生物样本。样本容器的标识应有足够的信息量,易于识别和具有唯一性。

  第四十三条 生物样本转运和保存应符合试验方案和相关SOP的要求,保证其完整性和活性不受影响,并做好记录。

  第四十四条 在试验过程中,应保证生物样本的标识性和可溯源性,建立样本标识、移交和保存等相关记录和样本的储存档案。

  第四十五条 在分析工作开始之前,应根据试验方案要求,制订生物样本分析详细的实验方案,并由实验室负责人、项目负责人及申办者签署后生效。


             第十二章 数据管理和统计分析

  第四十六条 Ⅰ期试验的原始数据(包括电子数据)是试验过程中采集的第一手资料,应保证其真实性、准确性和完整性。产生数据的仪器设备与方法需经过验证。

  第四十七条 计算机系统指直接或间接用于数据接收、采集、处理、报告和存储的信息系统,或是整合在自动化设备中的系统,包括一个或多个硬件单元和相关软件。用于临床试验数据管理和统计分析的计算机系统应经过验证,并具有系统自动生成的稽查踪迹,对数据的所有修改都自动保留更改痕迹;计算机系统升级时应及时保存原有数据,防止数据丢失或更改。计算机系统的使用应有严格的登陆权限和密码管理制度。

  第四十八条 数据录入应有核查措施(比如双份录入、系统自动的逻辑检查等)以避免数据录入错误。核查与锁定数据的过程应有详细记录,数据改动应有相应的文档支持。

  第四十九条 统计分析人员在试验方案确定后制订统计分析计划,在数据锁定前加以细化和确认;统计分析必须采用公认的统计学软件和合适的统计学方法;统计分析过程必须程序化,程序源代码应具有可读性,以便核查;统计分析的结果表达应专业、客观、规范。

  第五十条 Ⅰ期试验的统计分析应重点关注剂量对安全性指标、药代动力学参数、药效学指标的影响及其变化规律。
                第十三章 总结报告

  第五十一条 Ⅰ期试验结束后,综合临床试验的所有数据,撰写Ⅰ期试验总结报告(以下简称总结报告)。总结报告须经申办者和主要研究者签署确认,并由申办者和药物临床试验机构盖章。生物样本分析报告应由实验室负责人签署,并由其机构盖章。

  第五十二条 总结报告的结构和内容可参考有关技术指导原则,并体现Ⅰ期试验的特点。


                第十四章 附 则

  第五十三条 本指导原则由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第五十四条 本指导原则自发布之日起施行。


附件:
         《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)》起草说明

  为加强对药物I期临床试验(以下简称I期试验)管理的指导,有效地保障受试者的权益与安全,确保试验结果科学可靠,进一步提高药物临床试验质量,根据《药物临床试验质量管理规范》(GCP),国家食品药品监督管理局组织起草了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)》(以下简称《指导原则》)。现将有关情况说明如下:

  一、背景与必要性
  我国自GCP实施以来,药物临床试验的总体水平和监管能力有了很大提升,但Ⅰ期试验与国际先进水平还有一定差距,亟待规范与提高。
  (一)I期试验质量管理的需要。I期试验,特别是首次人体试验,存在很大的不确定性,风险很高,而其受试者多为健康人群。为保证Ⅰ期试验结果真实可靠,保护受试者权益与安全,亟需制订针对I期试验特点的管理指导原则。
  (二)新药研发快速发展的需要。近年来,我国创新药研发申报量逐年增加。I期试验,特别是创新药I期试验数量快速增长,对我国Ⅰ期试验的总体能力和管理水平提出更高的要求。针对新药I期试验设计与实施的复杂性与创新性,应制订相应的指导原则,以提高I期试验设计的科学性、伦理的合理性、实施的规范性,引导新药研发又好又快地发展。
  (三)我国药物研发国际化的需要。由于Ⅰ期试验的特殊性和复杂性,发达国家纷纷出台了针对Ⅰ期试验的指导原则。如英国制药行业协会于1988年颁布了《Ⅰ期临床试验指南》,欧洲药品管理局于2007年颁布了《新药首次运用于人体试验的指导原则》。我国自1998年开始实施GCP,但尚未制定针对I期试验的管理指导原则。在新药研发全球化的背景下,为使我国药物研发走向国际,有必要针对I期试验,制定专门的管理指导原则。

  二、起草目的
  借鉴国际先进经验,制订适合我国国情的Ⅰ期试验管理指导原则,为Ⅰ期试验研究室的建设、运行和管理以及Ⅰ期试验的管理提供指导意见,以规范I期试验,保护受试者权益与安全,促进国内药物临床试验质量的提高。

  三、起草过程
  国家局于2009年1月组织有关专家就《指导原则》框架进行研讨,并于6月组织起草了《指导原则》(讨论稿)。2010年先后多次组织部分省局、国家局药品审评中心和药品认证管理中心以及药物临床试验机构、药品研发企业人员召开座谈会,经过数次专题研讨修改,形成征求意见稿(第一版),并于2011年1~2月期间向部分省局、药物临床试验机构、药品研发企业征求意见,初步收集汇总反馈意见后进一步修改,于2011年3月形成征求意见稿(第二版)并在国家局网站向社会公开征求意见。2011年6月前收到来自各级药品监督管理部门、药物临床试验机构、药品研发企业和个人反馈意见和建议80余条,通过汇总整理和再次修订,完成修订稿。2011年7月,国家局召集药品审评中心、药品认证管理中心和有关专家逐一审议各条款内容,并达成一致意见,形成《指导原则》(试行稿)。

  四、主要内容与说明
  《指导原则》是在我国GCP的基础上,立足国内现状,参照国际有关规范制定的,共14章54条。

  第一章“总则”,说明了《指导原则》的制定目的、依据以及适用范围。

  第二章至第六章是对I期试验研究室管理的整体要求。第二章“职责要求”,明确了I期试验所涉及的申办者、研究室/研究者及伦理委员会的职责要求,并对生物样本分析工作提出指导性要求;第三章“实施条件”,提出了对I期试验研究室人员组成、管理制度、场所与设施设备等的要求;第四章“管理制度和标准操作规程”,提出了管理制度与标准操作规程的内容范围、管理要求;第五章“质量保证”,突出了质量保证工作的独立性与完整性;第六章“风险管理”,强调了风险管理的重要性,并对风险评估的主要内容、各相关方在风险控制中的主要职责等加以要求。

  第七章至第十三章针对I期试验全过程的各环节提出了管理指导的原则性要求,分别为合同和协议、试验方案、受试者管理、试验用药品管理、生物样本管理和分析、数据管理与统计分析、总结报告。

  第十四章为附则。


贵州省人民代表大会议事规则

贵州省人大常委会


贵州省人民代表大会议事规则
贵州省人大


(1990年2月25日贵州省第七届人民代表大会第三次会议通过)

目 录

第一章 会议的举行
第二章 议案的提出和审议
第三章 审查工作报告、全省国民经济和社会发展计划、地方财政预决算
第四章 选举、辞职和罢免
第五章 询问和质询
第六章 建议、批评和意见
第七章 特定问题的调查委员会
第八章 发言和表决
第一条 根据《中华人民共和国宪法》、《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》有关规定和省人民代表大会的实践经验,制定本规则。

第一章 会议的举行
第二条 省人民代表大会会议每年至少举行一次,每年第一次会议于第一季度举行。经过五分之一以上的省人民代表大会代表提议,或者省人民代表大会常务委员会认为必要,可以临时召开省人民代表大会会议。
第三条 省人民代表大会会议由省人民代表大会常务委员会召集。每届省人民代表大会第一次会议,在本届省人民代表大会代表选举完成后的两个月内,由上届省人民代表大会常务委员会召集。
第四条 省人民代表大会常务委员会在省人民代表大会会议举行前,完成下列准备工作:
(一)决定会议召开的日期;
(二)提出会议议程草案;
(三)提出主席团和秘书长名单草案;
(四)提出列席会议人员建议名单;
(五)会议的其他准备事项。
第五条 省人民代表大会常务委员会在省人民代表大会会议举行的一个月前,将开会日期和建议会议讨论的主要事项通知代表,并将准备提请会议审议的法规草案发给代表。
临时召集的省人民代表大会会议不适用前款的规定。
第六条 省人民代表大会会议有三分之二以上的代表出席,始得举行。
省人民代表大会举行会议的时候,省人民代表大会代表应当出席,因病或者其他特殊原因不能出席的,必须请假。
第七条 省人民代表大会会议举行前,省人民代表大会代表按选举单位所在的地、州、市和驻黔军队组成代表团。代表团团长、副团长由代表团第一次全体会议推选。
团长召集并主持代表团全体会议,副团长协助团长工作。
代表团可以分设若干代表小组。代表小组会议推选小组召集人。
第八条 省人民代表大会会议举行前,各代表团审议省人民代表大会常务委员会提出的主席团和秘书长名单草案、会议议程草案以及关于会议的其他准备事项,提出意见。
省人民代表大会常务委员会主任会议根据各代表团提出的意见,可以对主席团和秘书长名单草案、会议议程以及关于会议的其他准备事项提出调整意见,提请预备会议审议。
第九条 省人民代表大会会议举行前,召开预备会议,以举手表决的方式选举主席团和秘书长、通过会议议程和关于会议其他准备事项的决定。
预备会议由省人民代表大会常务委员会主持。每届省人民代表大会第一次会议的预备会议,由上届省人民代表大会常务委员会主持。
第十条 主席团主持省人民代表大会会议。
主席团决定问题,由主席团全体成员的过半数通过。
第十一条 主席团第一次会议推选主席团常务主席若干人,推选主席团成员若干人分别担任大会各次全体会议的执行主席,并决定下列事项:
(一)副秘书长的人选;
(二)会议日程;
(三)表决议案的办法;
(四)代表提出议案的截止日期;
(五)其他需要由主席团第一次会议决定的事项。
主席团第一次会议由省人民代表大会常务委员会主任召集,必要时,主任可以委托副主任召集。
每届省人民代表大会第一次会议的主席团第一次会议的召集人,由大会秘书长建议,主席团会议通过。
第十二条 主席团常务主席行使以下职权:
(一)召集并主持主席团会议;
(二)对会议的有关事项向主席团提出建议;
(三)召集代表团团长会议,就议案和有关报告的重大问题听取各代表团的审议意见,进行讨论。可以就重大的专门性问题,召集代表团推选的有关代表进行讨论,并将讨论的情况和意见向主席团报告;
(四)其他需要由主席团常务主席讨论、决定的事项。
第十三条 大会全体会议的执行主席在主持全体会议的时候,应当按照会议议程进行。当大会全体会议进行中出现重大问题时,可以宣布暂时休会。
第十四条 代表团审议列入会议议程的各项议案和有关的报告,并由代表团团长或者代表团推选的代表,将审议意见向主席团汇报。
代表团审议议案和有关报告,由代表团全体会议、代表小组审议。
第十五条 省人民代表大会会议设立秘书处。秘书处由秘书长和副秘书长组成。秘书处在秘书长领导下,办理主席团交付的事项和处理会议日常事务。副秘书长协助秘书长工作。
省人民代表大会会议设立议案组,在主席团直接领导下负责议案的具体工作。
第十六条 省人民代表大会会议期间,代表在会议上的发言,由秘书处整理简报印发会议。
第十七条 省人民政府组成人员、省高级人民法院院长、省人民检察院检察长,列席省人民代表大会会议;本省选出的全国人民代表大会代表,可以应邀列席省人民代表大会会议;其他有关机关、团体的负责人,由省人民代表大会常务委员会建议,主席团决定,可以列席省人民代表大
会会议。
列席会议的人员应当列席会议,因病或者其他特殊原因不能列席的,应当请假。
列席会议的人员,可以在会议上发言,但没有表决权。
第十八条 省人民代表大会会议公开举行。
大会全体会议可以设旁听席。旁听须经秘书处同意,旁听人员应当遵守会议秩序,不得妨碍会议的正常进行。
经秘书处同意,记者可以对会议进行采访。
会议可以举行新闻发布会。
第十九条 省人民代表大会在必要的时候,可以举行秘密会议。举行秘密会议,经主席团征求各代表团的意见后,由主席团会议决定。
第二十条 在省人民代表大会会议上,少数民族代表可以使用本民族语言发言和使用本民族文字提出议案、建议、批评、意见;有关的代表团和秘书处应当为不通晓汉语的少数民族代表做好翻译工作。

第二章 议案的提出和审议
第二十一条 省人民代表大会举行会议的时候,主席团、省人民代表大会常务委员会、省人民代表大会各专门委员会、省人民政府、省高级人民法院和省人民检察院,可以向省人民代表大会提出属于省人民代表大会职权范围内的议案,由主席团决定提交省人民代表大会审议,或者并交
有关的专门委员会审议、提出报告,再由主席团审议决定提交大会表决。
省人民代表大会代表十人以上联名,可以向省人民代表大会提出属于省人民代表大会职权范围内的议案,由主席团决定是否列入会议议程,或者先交有关的专门委员会审议、提出是否列入会议议程的意见,再由主席团决定是否列入会议议程。
第二十二条 列入会议议程的议案,省人民代表大会有关的专门委员会、省人民代表大会常务委员会有关的工作部门应当提供有关的资料。
列入会议议程的议案,提案人应当向会议提供有关的说明和资料。
第二十三条 列入会议议程的议案,由各代表团进行审议,主席团可以并交有关的专门委员会进行审议、提出报告,由主席团审议决定提交大会全体会议表决。
第二十四条 列入会议议程的地方性法规案,举行大会全体会议听取关于该地方性法规案的说明后,由各代表团审议。

有关的专门委员会根据各代表团的审议意见,对地方性法规进行统一审议,向主席团提出审议结果报告和草案修改稿,对重要的不同意见应当在审议结果报告中予以说明,主席团会议审议通过后,印发会议,并将修改后的地方性法规案提交大会全体会议表决。
第二十五条 省人民代表大会会议举行前,省人民代表大会常务委员会对准备提请会议审议的地方性法规草案,可予以公布,广泛征求意见,并将意见整理印发会议。
第二十六条 专门委员会审议代表联名提出的议案的时候,可以邀请提案人列席会议、发表意见;涉及专门性问题的时候,可以邀请有关方面的代表和专家列席会议,发表意见。
专门委员会可以决定举行秘密会议。
第二十七条 列入会议议程的议案,在交付表决前,提案人要求撤回的,会议对该议案的审议即行终止。
第二十八条 列入会议议程的议案,在审议中有重大问题需要进一步研究的,经主席团提出,由大会全体会议决定,可以授权省人民代表大会常务委员会审议决定,并报省人民代表大会下次会议备案或者提请省人民代表大会下次会议审议。

第三章 审查工作报告、全省国民经济和社会发展计划、地方财政预决算
第二十九条 省人民代表大会每年举行会议的时候,举行大会全体会议听取省人民代表大会常务委员会、省人民政府、省高级人民法院、省人民检察院向会议提出的工作报告。经各代表团审议后,会议可以作出相应的决议。
第三十条 省人民代表大会会议举行的一个月前,省人民政府有关主管部门应当就全省国民经济和社会发展计划及计划执行情况、地方财政预算及预算执行情况的主要内容,向省人民代表大会财政经济委员会和有关的专门委员会汇报;由财政经济委员会进行初步审查。
第三十一条 省人民代表大会每年举行会议的时候,省人民政府应当向会议提出关于全省国民经济和社会发展计划及计划执行情况的报告、关于地方财政预算及预算执行情况的报告,并将全省国民经济和社会发展计划主要指标(草案)、地方财政预算执行情况表(草案)和地方财政预
算收支表(草案)一并印发会议,由各代表团和财政经济委员会进行审查。
财政经济委员会根据各代表团的审查意见,对全省国民经济和社会发展计划及计划执行情况、地方财政预算及预算执行情况进行审查,向主席团提出审查结果报告,主席团会议审议通过后,印发会议,并将关于全省国民经济和社会发展计划的决议草案、关于地方财政预算及预算执行情
况的决议草案提请大会全体会议表决。
第三十二条 全省国民经济和社会发展计划、地方财政预算经省人民代表大会批准后,在执行过程中必须作部分调整的,省人民政府应当将调整方案提请省人民代表大会常务委员会审查和批准。
第三十三条 省人民代表大会每年举行会议的时候,举行大会全体会议听取省人民政府向会议提出的上年度地方财政决算。经各代表团审议后,会议可以作出相应的决议。
省人民代表大会可以授权省人民代表大会常务委员会在大会闭会后,审查和批准上年度地方财政决算,并报省人民代表大会下次会议备案。

第四章 选举、辞职和罢免
第三十四条 省人民代表大会常务委员会组成人员,省长、副省长,省高级人民法院院长,省人民检察院检察长,我省出席全国人民代表大会代表的选举和省人民代表大会各专门委员会组成人员的产生,依照《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》的规定
进行。
第三十五条 省人民代表大会会议选举办法,由大会主席团提出草案,经各代表团审议,交大会全体会议通过。
第三十六条 大会主席团或提名人应当向会议介绍候选人的基本情况,并对代表提出的问题作必要的说明。
省人民代表大会常务委员会主任、副主任、秘书长,省长、副省长,省高级人民法院院长,省人民检察院检察长的正式候选人,应当与代表见面。
第三十七条 省人民代表大会常务委员会的组成人员,省长、副省长,省高级人民法院院长,省人民检察院检察长在省人民代表大会会议期间提出辞职的,由主席团将其辞职请求交各代表团审议后,提交大会全体会议决定;在大会闭会期间提出辞职,省人民代表大会常务委员会接受辞
职的,由省人民代表大会常务委员会报省人民代表大会备案。
第三十八条 主席团、省人民代表大会常务委员会或者省人民代表大会十分之一以上的代表联名,可以提出对于省人民代表大会常务委员会的组成人员、省人民政府组成人员、省高级人民法院院长,省人民检察院检察长和我省出席全国人民代表大会代表的罢免案。
第三十九条 提出罢免案应当写明罢免理由,并提供有关的材料。
主席团应当对罢免案进行初步审议,事实清楚、理由充分的,提交省人民代表大会审议;需查证核实的,可以向省人民代表大会建议组织调查委员会进行调查,或授权省人民代表大会常务委员会根据调查委员会的报告,作出相应的决议并报省人民代表大会下次会议备案。
罢免案提交大会表决前,被提出罢免的人员有权在主席团会议和大会全体会议上提出申辩意见,或者书面提出申辩意见,由主席团印发会议。
第四十条 省人民代表大会常务委员会组成人员、专门委员会成员的省人民代表大会代表资格被原选举单位罢免的,其省人民代表大会常务委员会组成人员、专门委员会成员的职务即相应撤销,由主席团予以公告,大会闭会期间,由省人民代表大会常务委员会予以公告。
第四十一条 接受省人民检察院检察长辞职,或者罢免省人民检察院检察长职务,均须报最高人民检察院检察长提请全国人民代表大会常务委员会批准。罢免我省出席全国人民代表大会的代表,须报送全国人民代表大会常务委员会备案。

第五章 询问和质询
第四十二条 省人民代表大会会议对议案和有关报告进行审议的时候,代表可以向有关地方国家机关提出询问。有关机关负责人应当到会,听取意见,回答代表提出的询问。
主席团和省人民代表大会有关的专门委员会对议案和有关报告进行审议的时候,有关部门负责人应当到会,听取意见,回答询问,并可以对有关议案作补充说明。
第四十三条 省人民代表大会会议期间,代表十人以上联名可以书面提出对省人民政府及其工作部门和省高级人民法院、省人民检察院的质询案。
第四十四条 质询案必须写明质询对象、质询的问题和内容,由主席团决定交受质询的机关。
第四十五条 受质询机关的负责人向主席团会议、有关的专门委员会会议或者有关的代表团会议作口头答复,或者由受质询机关作书面答复,由主席团决定。在主席团会议或者专门委员会会议上答复的,提质询案的代表团团长或者代表有权列席会议,发表意见。
在专门委员会会议或者代表团会议上答复的,有关的专门委员会或者代表团应当将答复质询案的情况向主席团报告。主席团认为必要的时候,可以将答复质询案的情况报告印发会议。
质询案以书面答复的,受质询机关的负责人应当签署,由主席团印发会议。
提出质询案的代表对质询案的答复不满意的,可以提出要求,经主席团决定,由受质询的机关再作答复。

第六章 建议、批评和意见
第四十六条 省人民代表大会会议期间,省人民代表大会的代表可以对各方面的工作提出建议、批评和意见。未列入会议议程的议案,作为建议、批评和意见处理。
第四十七条 省人民代表大会代表向省人民代表大会提出的建议、批评和意见,会议期间,由大会议案组交有关机关处理,并负责答复代表。
第四十八条 省人民代表大会会议期间未处理完毕的建议、批评和意见,由省人民代表大会代表工作委员会交有关机关继续处理,并进行督促检查。承办机关必须在大会闭会之日起六个月内办理完毕,并负责答复代表。
第四十九条 省人民代表大会代表对所提建议、批评和意见的答复不满意的,可以提出意见,由省人民代表大会代表工作委员会交有关机关再作处理,并负责答复代表。

第七章 特定问题的调查委员会
第五十条 省人民代表大会认为必要的时候,可以组织关于特定问题的调查委员会。
第五十一条 省人民代表大会主席团或者省人民代表大会十分之一以上的代表联名,可以提议组织关于特定问题的调查委员会,由主席团审议决定是否提交大会全体会议表决,或者先交有关的专门委员会审议、提出报告,再由主席团审议决定是否提交大会表决。
调查委员会由主任委员、副主任委员若干人和委员若干人组成,由主席团在代表中提名,大会全体会议通过。调查委员会可以聘请专家参加调查工作。
第五十二条 调查委员会进行调查的时候,全省各级国家机关、企事业组织、社会团体和公民都有义务如实提供必要的材料。有关公民要求对材料来源保密的,调查委员会应予以保密。
调查委员会在调查过程中,可以不公布调查的情况和材料。
第五十三条 调查委员会应当向省人民代表大会提出调查报告。省人民代表大会根据调查委员会的报告,可以作出相应的决议、决定。
省人民代表大会可以授权省人民代表大会常务委员会在省人民代表大会闭会期间,听取调查委员会的调查报告,并可以作出相应的决议、决定,报省人民代表大会下次会议备案。

第八章 发言和表决
第五十四条 省人民代表大会代表在省人民代表大会各种会议上的发言和表决,不受法律追究。
第五十五条 省人民代表大会举行全体会议,审议议案和有关报告的时候,或者在表决议案前,代表有权对有关问题发表意见。
第五十六条 代表在大会全体会议上发言的,每人可以就同一议题发言两次,第一次不超过十分钟,第二次不超过五分钟。
要求在大会全体会议上发言的,应当在会前向秘书处报名,由大会执行主席安排发言顺序;在大会全体会议上临时发言的,经大会执行主席许可,始得发言。
第五十七条 在主席团每次会议上发言的,每人可以就同一议题发言两次,第一次不超过十五分钟,第二次不超过十分钟。经会议主持人许可,发言时间可以适当延长。
第五十八条 大会全体会议表决议案,由全体代表的过半数通过。表决结果,由会议主持人当场宣布。
第五十九条 大会全体会议表决议案采用投票方式、举手方式或者其他方式,由主席团决定。
第六十条 本规则自公布之日起施行。



1990年2月25日

海南省行政事业性收费收支管理办法

海南省人民政府


海南省人民政府令
 (第88号)


  《海南省行政事业性收费收支管理办法》已经1996年2月28日海南省人民政府第105次常务会议通过,现予发布施行。

                            省长 阮崇武
                           一九九六年五月三日
          海南省行政事业性收费收支管理办法



  第一条 为了加强行政事业性收费收支管理,建立良好的收费管理秩序,根据国家有关规定,结合本省实际,制定本办法。


  第二条 行政性收费是指国家行政机关、司法机关和法律、法规授权的机构依据国家法律、法规行使管理职能,向公民、法人和其他组织收取的费用,包括管理性收费、资源性收费和证照性收费。
  事业性收费是指国家机关、事业单位为社会或个人提供特定服务所收取的费用。


  第三条 本省所有的行政事业性收费,除国家另有规定的外,必须经省财政、物价部门核准设立收费项目和核定收费标准,否则视同乱收费予以查处。


  第四条 行政事业性收费实行收费许可证制度。收费单位应持收费依据文件到所在地物价部门申领《海南省行政事业性收费许可证》,实行亮证收费。


  第五条 本省行政事业性收费纳入同级财政,实行“收支两条线 ”的管理办法,其范围如下:
  (一)国家机关和全额预算管理的事业单位收取的行政事业性收费;
  (二)实行差额预算管理和自收自支管理的事业单位行使政府职能收取的行政性收费;
  (三)实行差额预算管理和自收自支管理的事业单位行使政府职能或兼有社会职能收取的事业性收费。


  第六条 本省各项行政事业性收费实行“各家开票,一家收款”的办法,其具体实施方式是:
  (一)实施行政事业性收费的各业务主管部门按同级财政部门的要求,在指定的托收银行开设“行政性收费收入帐户”和“事业性收费收入帐户”,并由同级财政部门将各业务主管部门收费收入帐户的帐号和开户银行向社会公布。以上帐户只能收入,不能由开户的业务主管部门支出。
  财政部门应采取招标方式,提出收费点的布局,收费方式服务质量等要求,择优选定托收银行。
  省和市、县、自治县两级财政部门开设“事业性收费财政专户”,作为与实施事业性收费的各业务主管部门结算收费收入和拨款支出的专用帐户。
  (二)执行收费的单位向缴费人(包括公民、法人和其他组织)收费时,开具由省财政部门统一印制的收费票据,先将收费票据的“缴款通知联”给缴费人,缴费人按“缴款通知联”通知的金额和帐号到银行将款缴入业务主管部门的“行政性收费收入帐户”或者“事业性收费收入帐户”后,再凭银行缴款凭证和“缴款通知联”到收费单位换取收费票据的“收据联”,“收据联”由收费单位经办人签名并加盖收费单位印章。


  第七条 单次收费金额较小的收费项目,经同级财政部门审核批准,可由执行收费的单位先收取现金后,再按月缴入业务主管部门的“行政性收费收入帐户”或者“事业性收费收入帐户”。


  第八条 燃油附加费等交通规费、电力发展资金、水利建设专项资金等的收款办法按本省有关规定执行。


  第九条 各业务主管部门按月将“行政性收费收入帐户”的资金用“一般缴款书”缴入同级金库;各级财政部门按月将各业务主管部门“事业性收费收入帐户”和本办法第八条所列资金帐户的资金划转到同级财政“事业性收费财政专户”。


  第十条 行政事业单位取得收费收入必须按《中华人民共和国税收征收管理法》和《中华人民共和国营业税暂行条例》规定,向所在地主管税务机关办理纳税申报。有关减免税事项依照《中华人民共和国营业税暂行条例》第六条和《中华人民共和国营业税暂行条例实施细则》第十三条执行。


  第十一条 行政事业性收费应纳税款统一由指定的收款银行代扣代缴。符合免税规定的收费收入,其已扣税款,经主管税务机关审核后,退回原银行帐户。


  第十二条 收费单位及其业务主管部门需要从收费收入中支出的各项经费,由同级财政部门根据专款专用的原则核拨,其具体实施方式是:
  (一)收费单位向业务主管部门编报年度支出预算,各业务主管部门统一向同级财政部门编报收费支出年度预算。
  (二)同级财政部门审查业务主管部门编报的收费支出年度预算,根据有关文件规定的收费开支范围和收费单位原有的经费拨款数额、收费收入及开支需要情况等,核定其收费支出年度预算,报同级政府批准后,每月按进度将核定的支出金额拨付给各收费单位。


  第十三条 行政事业性收费实行统一收费票据管理制度。收费单位必须使用省财政部门统一制发的收费票据。对未使用规定票据的收费,缴费单位和个人有权拒付,财务部门不予报销。


  第十四条 行政事业性收费票据分为统一(通用)收费票据(见附件1、2)和专用收费票据,由省财政部门或省财政部门委托省有关业务主管部门统一印制和发放。各市、县、自治县使用的收费票据由省财政部门和省有关业务主管部门统一发放,由市、县、自治县财政部门统一管理。


  第十五条 业务主管部门应协助同级财政部门做好收费票据的管理工作。各业务主管部门及其所属单位使用的收费票据,由各业务主管部门到同级财政部门统一购领(受省财政部门委托统一印制专用收费票据的省有关业务主管部门除外)。收费单位应持收费许可证到其业务主管部门办理《票据购买证》,并按3个月需要量购领票据。


  第十六条 购领收费票据实行验旧领新制度。各业务主管部门购领新的票据时,应携带已使用的票据存根,并如实填写购领收费票据审批表(见附件3、4),经同级财政部门审验票据存根的累计收费与缴交金库或财政专户计存额相符后,方可购领。
  收费单位应按季编制收费票据购印、使用、结存情况表(见附件5),由其业务主管部门汇总后报送同级财政部门。


  第十七条 收费单位妥善保管收费票据存根。票据存根保管期限为3年,超过保管期限的,由同级财政部门或委托其业务主管部门核查、销毁。


  第十八条 各级财政、业务主管部门应建立、健全收费票据管理制度,并指定专人负责票据的领用、缴销、保管等工作。


  第十九条 收费单位应加强对行政事业性收费的管理,建立健全财务制度,并接受省财政、物价、审计部门的监督检查。


  第二十条 收费单位或业务主管部门擅自设立收费项目,扩大收费范围,无证收费或提高收费标准的,由财政、物价部门处以警告,没收非法所得,并处以非法所得1-2倍的罚款。


  第二十一条 收费单位或业务主管部门不按规定实行“收支两条线”管理,瞒报、虚报、拒报收费情况或不亮证收费的,处以警告,并处以5000元以上10000元以下罚款。


  第二十二条 对发生本办法第二十条、第二十一条所述情形的单位,其上级主管部门或监察部门还应对单位领导人及直接责任人给予相应的行政处分。


  第二十三条 本办法的具体应用问题由省财政税务厅负责解释。


  第二十四条 本办法自发布之日起施行。凡本省原有关规定与本办法不一致的,以本办法为准。