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关于加强捐赠救灾药品和医疗器械监管工作的通知

时间:2024-07-12 19:45:39 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8628
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关于加强捐赠救灾药品和医疗器械监管工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于加强捐赠救灾药品和医疗器械监管工作的通知

国食药监电[2008]20号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为切实做好救灾期间药品、医疗器械监管工作,保证捐赠药品、医疗器械质量安全,现就加强捐赠救灾药品和医疗器械监管工作通知如下:

  一、鼓励和支持药品、医疗器械生产、经营企业捐赠救灾药品、医疗器械;食品药品监管部门要加强协调,积极做好监管工作。

  二、捐赠的药品、医疗器械应为救灾所需相关产品,具体品种应符合灾区提供的需求目录。

  三、捐赠境内生产的药品,必须是经国家局批准生产、获得批准文号且符合质量标准的品种,有效期限距失效日期必须在6个月以上。捐赠境内生产的医疗器械应是经药品监管部门批准生产,获得《医疗器械产品注册证》且符合质量标准的产品,其中,一次性使用无菌医疗器械有效期限距失效日期必须在6个月以上。
  捐赠境外生产的药品,应为我国药品标准收载或我国已批准注册的品种,以及国际上通用药典收载、在注册国合法生产并上市且符合质量标准的品种(未经我国批准注册的生物制品除外)。捐赠境外生产的医疗器械应为已获得《进口医疗器械产品注册证》或已经外国政府部门批准上市且质量合格的产品。

  四、捐赠人对捐赠的药品、医疗器械的质量安全负责,捐赠时须向受赠人提供产品清单和检验报告。

  五、接受药品、医疗器械的受赠人应为灾区省级人民政府指定的受赠机构或省级以上民政部门、卫生行政管理部门、中国红十字总会、中华慈善总会及其各省级以上分支机构。
  受赠人应向所在地省级药品监管部门提交受赠产品清单(包括:名称、剂型、规格、数量、生产批号、有效期、生产单位、进口口岸等);应对受赠药品、医疗器械建立质量验收制度,由所在地省级药品监管部门组织对受赠药品、医疗器械进行质量验收,必要时进行检验,合格后方可分发。
  受赠人应当制定分发、使用计划,建立分发记录,并指导、监督使用单位使用,以保证捐赠药品、医疗器械临床使用的安全性、有效性和可追溯性。对没有中文标识的产品,受赠人在分发时应附中文说明书。捐赠的药品、医疗器械不得销售。

  六、各级食品药品监管部门要切实加强救灾期间的药品安全监管工作,进一步加大对救灾和捐赠药品、医疗器械的监管力度。灾区食品药品监管部门要全面开展药品、医疗器械生产、流通、使用监管工作,严厉打击制售假劣药品、医疗器械等违法行为,对捐赠药品、医疗器械存在假冒伪劣、过期失效及其他违反《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》规定情形的,要依法严惩。非灾区食品药品监管部门要密切关注辖区内救灾所需药品、医疗器械的生产、流通等情况,积极做好相关工作。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○八年五月十四日

七台河市人民政府办公室关于印发《七台河市科技企业孵化器管理办法》的通知

黑龙江省七台河市人民政府办公室


七台河市人民政府办公室关于印发《七台河市科技企业孵化器管理办法》的通知



各区、县人民政府,市政府各有关直属单位:
经市政府同意,现将《七台河市科技企业孵化器管理办法》印发给你们,请认真贯彻执行。



二OO六年十二月二日



七台河市科技企业孵化器管理办法



第一章 总 则

第一条 为加快科技成果转化,发展高新技术产业,培育中小科技企业,规范我市科技企业孵化器建设与管理,促进科技企业孵化器的健康发展,根据黑龙江省科技厅《关于加快科技企业孵化器建设与发展的若干意见》和《黑龙江省科技企业孵化器认定暂行办法》,制定本办法。
第二条 本办法所指科技企业孵化器,是为新创办的科技型中小企业提供创业服务的专门化科技服务组织,通过提供研发、生产、经营场地、通讯、网络与办公等方面的共享设施,系统培训和咨询、政策、融资、法律和市场等方面的支持,降低企业的创业风险和创业成本,提高企业的成活率和成功率。科技企业孵化器实行企业化管理,以促进科技成果转化、培养高新技术企业和企业家为宗旨。包括高新技术创业服务中心、科技创业服务中心、二次产业孵化基地(以下简称孵化器)。服务对象是科技创业者和科技型中小企业,其产出是高质量、成长性好的中小科技企业和企业家群体。孵化器是我市科技创新体系的重要组成部分,是区域创新体系的核心。
第三条 市科技主管部门负责对全市孵化器建设与发展进行宏观管理和业务指导。

第二章 孵化器的职能与要求

第四条 孵化器行使和履行下列职能:
(一)通过整合社会科技资源,为在孵企业提供足够的创业场地和共享设施;
(二)组织实施扶持在孵企业发展的优惠政策及孵化资金的投入,开展信贷担保、风险资本引导和产权交易服务;
(三)搭建科技信息网络平台,提供国内外最新科技和产业信息;
(四)组织在孵企业开展各种科技交流、科技协作和市场开拓等活动;
(五)注重创业文化与氛围的营造,积极帮助创业者提高科技创业能力;
(六)适应在孵企业发展要求,做好各种培训、交流与合作服务。
第五条 孵化器建立以社会主义市场经济为主导的运行机制,通过优质有偿服务降低企业的创业风险和创业成本,提高企业的成活率和成功率,实现其经济和社会效益。逐步实现自收自支、自主经营、自我约束、自我发展的良性循环,向专业化、多元化、网络化和国际化方向发展。
第六条 支持和鼓励孵化器的建设与发展,鼓励各类组织、机构、企业团体以及有条件的个人创办多种形式的孵化器,包括综合性孵化器、专业技术孵化器、大学创业园、国有企业孵化器、民营孵化器等。

第三章 孵化器认定与管理

第七条 孵化器管理采取市、区县两级管理、分类指导的办法。市科技主管部门负责市级孵化器认定和管理工作,区县建立的孵化器,符合市级孵化器条件,经所在地区科技行政主管部门备案,可依照本办法申请认定。
第八条 申报市级孵化器认定,应当同时具备下列条件:
(一)孵化器目标、性质、定位及发展方向明确,符合本办法第二条所规定的要求;
(二)具有可自主支配孵化场地,其中综合型孵化器建筑面积不少于3000平方米,专业技术型孵化器建筑面积不少于1500平方米,其中在孵企业使用的场地应占总场地面积的2/3以上;
(三)综合型孵化器在孵企业不少于20家,专业技术型孵化器在孵企业不少于10家;年毕业科技企业数占在孵企业数的25%以上;
(四)服务设施齐备,服务功能齐全,可为企业提供场地、商务、资金、信息、市场、培训、技术开发与交流、国际合作等多方面服务;
(五)领导班子得力、管理机构设置合理,管理人员中具有大专以上学历的占50%以上;
(六)管理制度健全,具有严格的财务管理制度,自身及在孵企业的统计数据齐全;
(七)实际运营时间1年以上,经营状况良好。
第九条 科研院所、高等院校及企业为自身或本行业发展建立的工程技术中心或研发机构,具备下列条件的,可申请市级孵化器认定:
(一)研发中心(机构)目标、性质、定位及发展方向明确,符合本办法第二条所规定的要求;
(二)具有可自主支配场地1000平方米以上,其中在孵企业使用的场地应占总场地面积的2/3以上;
(三)具备从事相关研发领域必备的硬件设施及设备,可为企业提供商务、资金、信息、咨询、市场、培训、技术开发与交流、国际合作等多方面服务;
(四)领导班子得力、管理机构设置合理,管理人员中具有大专以上学历的占70%以上;
(五)管理制度健全,具有严格的财务管理制度,自身及在孵企业的统计数据齐全;
(六)实际运营时间在1年以上,经营状况良好。
第十条 进入孵化器的孵化企业,应具备以下条件:
(一)企业或机构成立时间不超过2年;
(二)企业产权清晰,能够自主经营、自负盈亏、有开办企业和实施孵化项目所需的基本资金;
(三)新创办的或年技工贸总收入在30万元以下运行不到2年的企业;
(四)企业从事研究、开发、生产的项目和产品应符合科技部等部门颁布的《中国高新技术产品目录》范围和国家及地方鼓励扶持的高新技术产业发展要求;
(五)企业负责人应为熟悉本企业产品研究、开发的科技人员;
(六)企业项目(产品)应符合国家关于环境保护的规定和要求。
申请进入孵化器的孵化企业,孵化时间原则上不超过3年。
第十一条 孵化器毕业企业,应具备下列条件中的两条以上:
(一)经市科信局认定为高新技术企业(项目或产品);
(二)经营状况良好,主导产品有一定生产规模和市场占有率,具有产业化生产能力及条件;
(三)年技工贸总收入在100万元以上,或在孵期间年技工贸总收入和资产递增率超过50%;
(四)企业负责人具有较高经营管理水平和较强的市场开拓能力。孵化器毕业企业由市科技主管部门统一组织考核,对符合条件企业颁发孵化器毕业企业证书。
第十二条 申报市级孵化器,应首先向所在区县科技主管部门提出申请,上报材料,经审核后,由区县科技主管部门上报市科信局。市科信局依据本办法组织专家评审认定,对符合本办法规定条件的孵化器,颁发证书并予以公布。被认定为市级孵化器(基地)的单位与其主管部门的隶属关系不变。
第十三条 申请认定市级孵化器(基地)须提交下列材料:
1、《七台河市认定科技企业孵化器申报书》;
2、企业营业执照副本;
3、法定代表人证明书;
4、孵化器管理人员情况表;
5、孵化器上年度财务报表;
6、入驻企业名录、毕业企业名录及淘汰企业名录;
7、孵化器内实施的各类科技计划项目名录;
8、孵化器配套创业投资情况说明材料;
9、其他附件。

第四章 孵化器扶持与考核

第十四条 根据黑龙江省科技厅《关于加快科技企业孵化器建设与发展的若干意见》和《黑龙江省科技企业孵化器认定暂行办法》有关规定,经批准认定的市级孵化器(基地),可享受七台河市有关孵化器和高新技术企业的优惠政策,区县政府及其相关部门应在规划、用地、财政、收费等方面为孵化器提供政策支持,可申报批准为高新技术企业。
第十五条 全市孵化器建设在市科技计划中列创新孵化体系专项,每年在科技三项经费中按20%安排孵化器建设专项资金,专门用于孵化器建设和在孵企业的项目支持。区县科技主管部门要将孵化器(基地)工作纳入当地的科技发展计划和科技三项费用计划,为孵化器(基地)的建设和发展提供必要的财政支持。
第十六条 市科技主管部门将按照国家、省级科技企业孵化器(基地)认定标准,向国家、省有关部门推荐国家、省级科技企业孵化器(基地)。
第十七条 市科技主管部门将定期组织市级孵化器考核,对在孵化器建设工作中做出突出贡献的单位和个人给予表彰。对连续三年绩效评估达不到条件的孵化器,将取消其市级科技企业孵化器(基地)的资格。

第五章 附 则

第十八条 本办法由市科技主管部门负责解释。
第十九条 本办法自发布之日起施行。


货车无轴箱滚动轴承大修的规定

铁道部


货车无轴箱滚动轴承大修的规定
铁道部

规定
一、铁路货车无轴箱滚动轴承(以下称滚动轴承)的大修包括轴承的分解、清洗、检测、探伤、必要的修理、换件和重新组装。
二、铁路货车无固定配属,其滚动轴承实行互换性修理,大修由铁道部统一管理。
三、滚动轴承的大修,由铁道部指定并经过生产条件认证的轴承制造厂承担。经过大修的滚动轴承,自装车之日起,在正常的运用条件下由承修厂承担质量保证,保证期为五年。在保证期内出现的轴承质量和在正常运用条件下,由于轴承自身质量问题引起的燃、切轴事故,由承修单位
承担责任并赔偿事故引起的直接损失费。
四、滚动轴承的大修应在独立的检修车间施行。轴承的分解清洗、检查测量、重新组装应分开。检修车间的作业场地、工作台及工具均应保持清洁,检测、组装场地室温应保持16℃~30℃,必要时可配备空调设备,清洁度要符合铁道部的规定。
五、待修与修竣的滚动轴承应分别存放,实行严格的隔离。所有的滚动轴承及零、部、组件必须实行有效的保护,防止腐蚀和沾染尘土。已经确定报废的零、部、组件应单独存放,及时涂打易于辨认的报废标记。
六、滚动轴承大修必须建立严格的质量保证体系,每道工序必须有明确的作业指导书(或工艺卡片)以及严格的工序质量控制手段。各类量具、量规应经国家评定的二级以上(含二级)计量单位定期检定、校对,并有检验合格的证明文件。
七、滚动轴承大修厂必须健全严格的质量检验制度,每套修竣轴承必须有工厂检验部门填写并经部驻厂验收人员签认的合格证。
铁道部派驻滚动轴承大修厂验收人员,对轴承大修质量实行监督和验收。
八、滚动轴承大修的基本技术条件是:
1、施行大修前,必须对原套滚动轴承进行彻底清洗和检测,内圈、外圈和滚子须进行探伤检查,以便准确地判定缺陷、决定修理方法和需更换的配件;检测和探伤结果应填入记录。经检查、探伤合格的内圈、外圈和滚子应按原制造年代分别存放。
2、内圈、外圈滚道出现的缺陷允许磨修,过磨量为≤0.1mm;滚子滚动面只允许采用超精方法消除表面缺陷。
3、经修理的滚动轴承配件允许重新组合,但内圈、外圈、滚子重新组合时,除新制配件外,按原制造年代相差不得超过二年。
4、重新组合的滚动轴承,不能同时使用经过磨修的内圈和外圈,经过磨修的内圈、外圈和超精处理的滚子,其表面粗糙度、形位公差应符合产品图纸规定,工作表面不得有烧伤、软点,并须按探伤规定进行复探后方准重新组合使用。
5、内圈、外圈、滚子不能修复时,允许大修厂用本厂生产的符合产品图纸要求的新制配件换修。
6、保持架和油封一律更换新品;前后密封罩与外圈牙口配合过盈量≥0.15mm,密封罩允许调修配用,但不允许有碰伤和严重变形。
7、内圈、外圈和滚子的探伤检查,其技术条件应符合铁标1987—87的规定,经探伤后的配件残磁强度应符合铁道部的规定;零件、组件的形位公差测量方法按国标GB3072—84执行。
8、经磨修后的磷化零件外露表面及密封罩应重新进行磷化处理。
9、对可以进行大修的滚动轴承,经检查须单件报废的内圈、外圈和滚子,由大修厂提交铁道部驻厂验收员确认,做成记录,并由大修厂添补相同数量的新制配件。
10、滚动轴承零件不允许用电镀、喷涂、焊接的方法进行修复。
九、凡属下列情况之一的滚动轴承,不得送往轴承大修厂,应由退装单位就地报废:
1、重车脱线后的全部滚动轴承;
2、由于电流通过引起的局部放电而造成的斑点,凹槽或槽纹等表面电蚀损伤的滚动轴承;
3、长期放置,锈蚀严重、不能正常转动的滚动轴承;
4、发生燃轴或火灾被损坏的滚动轴承;
5、已经涂打过大修标记的滚动轴承;
6、其他无修复价值的滚动轴承。
十、送往轴承大修厂的滚动轴承,必须配件完整,包装良好。送修的滚动轴承一经大修厂分解检查,发现下列情况之一时,经铁道部验收人员签认,可以整套报废,并据有铁道部验收人员签认的报废记录、出据,从返回滚动轴承数内予以扣除。
1、同一套轴承中的内、外圈同时出现不可修复的锈蚀、拉伤时;
2、同一套轴承中的内、外圈同时出现裂纹时;
3、内圈、外圈、滚子组件三大件中,任何两件同时出现工作面剥离时;
4、滚动轴承外圈因压痕超限而需要报废时。
十一、经铁道部驻厂验收员签认报废轴承,委修厂据此按季上报部物资局,由物资局负责提供新轴承。
十二、大修修竣滚动轴承的主要组装技术条件为:
+0.71
装配高 150-1.03毫米
轴向游隙 0.60~0.75毫米
内圈经摆 0.05毫米
内圈轴摆 0.05毫米
两内径相互差 0.0125毫米
滚子直径相互差 0.005毫米
滚子角度相互差 0.005毫米
保持架径向游动量 0.08~0.4毫米
滚动接触面面积≥70%
注油量 510±10克
旋转灵活性 正反转动3—5圈转动灵活
十三、滚动轴承各零件组装前,目视表面及沟角处不得有油污、水份、灰尘、纤维物、锈斑等物,用洁净的白绸布擦试不得呈现污痕。外圈外表面允许有清洗除锈后的局部锈迹。
十四、大修的滚动轴承应填注2号滚动轴承脂,并应使用精确的轴承脂计量装置,以保证填注重量的准确。
十五、经大修的滚动轴承应按附图规定内容涂打标记,经过磨修的零件,刻写再加工符号M,标记必须清晰完整。
1、标记位置:外圈在外圈内径面中央处和外圈外径凹槽内同时刻写相同内容标记,外圈外径无凹槽的产品应在轴承外圈外径中间部位磨一个宽度为15毫米,深度为0.3~0.5毫米的环带;内圈在大端面紧接原制造厂标记刻写;在组装磨修或超精滚子的内圈大端面刻写GM;
2、标记可用酸笔、电笔或笔砂轮刻写,字迹应清楚,刻写应注意,不得碰伤和损伤滚道。采用酸笔刻写后应用中和液揩试,禁止使用钢印。
十六、大修滚动轴承的防锈,内包装按JB3034—82执行,外包装按JB3017—81执行。
十七、本规定自发布之日起施行。凡与本规定有矛盾的以本规定为准。(附件略)



1989年2月15日